Двома найбільш важливими цілями при перегляді серії стандартів ISO 9000 були:
- a) розробити спрощену серію стандартів, яка буде в рівній мірі застосовуватися як до малих, так і до середнім і великим організаціям,
- b) визначити кількість і здійснити деталізацію необхідної документації таким чином, щоб вона найбільш повно відповідала бажаних результатів процесу діяльності організації.
Звертаємо увагу, що ISO 9001 вимагає (і завжди вимагав) "документувати систему менеджменту якості", а не "систему документів».
2. Що таке "документ"? Визначення та посилання.
Нижче представлені деякі з основних цілей наявності документації в організації, незалежно від того є вона чи ні частиною офіційної СМК:
a) Передача інформації
як засіб передачі інформації і комунікації і ступінь документоване будуть залежати від виду продукції, що випускається організацією, і її процесів, ступеня формалізації комунікаційних систем, і рівня комунікаційних навичок в межах організації і культури організації.
b) Підтвердження відповідності
надання підтвердження того, що заплановане фактично було виконано.
c) Обмін знаннями
поширення і збереження досвіду організації. Типовим прикладом є технічні специфікації, які можуть бути використані як основа для проектування і розробки нової продукції.
- паперовий
- магнітний
- електронний або оптичний комп'ютерний диск
- Світлина
- еталонний зразок.
Користувачі також можуть використовувати ISO / TO 10013 Керівництво по документації систем менеджменту якості для подальшого керівництва.
- документально оформлені політику в області якості та цілей у сфері якості,
- керівництво з якості,
- задокументовані методики та протоколи, які вимагає цей стандарт;
d) документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як необхідні для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів ними.
Примітки до п.4.2 пояснюють, що якщо стандарт вимагає до "документовану процедуру", процедура повинна бути розроблена, документально оформлена, впроваджена, і підтримуватися в робочому стані. У них також підкреслюється, що ступінь документованості СМК однієї організації може відрізнятися від іншого, в залежності від:
- розміру організації та видів діяльності;
- складності процесів і їх взаємодії;
- компетентності персоналу.
a) Документально оформлені політику в області якості та цілей у сфері якості;
c) Задокументовані процедури:
d) Документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування здійснення процесів і управління ними: