Інструкція для медичного застосування препарату
міжнародна та хімічна назви: кетоконазол; цис-1-ацетил-4- [4 - [[2- (2,4-дихлорфеніл) -2- (1Н-імідазол-1-ілметил) -1,3-діоксолан-4-іл] метокси] феніл] піперазин ;
Основні фізико-хімічні характеристики. крем білого кольору, однорідної консистенції, без запаху;
Склад 1 г крему містить кетоконазолу - 20мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану стеарат, полісорбати, ізопропілу міристат, натрію сульфіт.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A C08.
Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Має фунгіцидну і фунгістатичну дію проти дерматофітів (Trichophyton spp. Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), Дріжджів (Candida spp. Pityrosporum spp. Torulopsis, Cryptococcus spp.), Диморфних і вищих грибів (зуміцетов). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp. Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також щодо грампозитивних коків (Staphylococcus spp. Streptococcus spp.). Механізм дії полягає в придушенні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів. Усуває лущення та свербіж. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігалося.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні кетоконазол не виявляє системної дії і його всмоктування через шкіру вкрай незначно. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не визначається.
Показання для використання. Лікування інфекцій шкіри і нігтів, що спричинені чутливими до препарату дерматофітами та / або дріжджоподібними грибами (дерматомікоз гладкої шкіри, пахова епідермофітія. Епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз, пароніхій, вікліканій кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликані Pityrosporum ovale, хронічний кандидоз шкіри). Профілактика грибкових уражень шкіри у пацієнтів з високим ризиком їх розвитку.
Спосіб використання і дози. При дерматомікозі гладкої шкіри, пахової епідермофітії, епідермофітії кистей і стоп, кандидоз шкіри і лишаї крем наносять на уражену ділянку шкіри, а також на ділянку, який безпосередньо прилягає до неї, 1 раз на добу. При себорейному дерматиті крем наносять на уражену ділянку 1-2 рази на добу (в залежності від тяжкості ураження шкіри). Підтримуючу терапію при запаленні сальних залоз проводять 1-2 рази на тиждень. Лікування слід продовжувати протягом кілька днів після зникнення всіх симптомів захворювання або отримання негативних результатів мікологічного обстеження. Середня тривалість лікування кремом при дерматомікозі гладкої шкіри становить 3-4 тижні, при паховій епідермофітії - 2-4 тижні, при епідермофітії кистей і стоп - 4-6 тижнів, при лишаї - 2-3 тижні, при кандидозі шкіри - 2-3 тижні, при себорейному дерматиті - 2-4 тижні. Якщо протягом 4-тижневої терапії не відмічається поліпшення стану хворого, Кетодін слід скасувати.
Побічна дія. При місцевому застосуванні іноді можливе відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, особливо в перші дні лікування. Можливий розвиток шкірних проявів медикаментозної алергії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до кетоконазолу та інших компонентів препарату.
Особливі вказівки. При використанні крему Кетодин відразу після тривалого зовнішнього використання глюкокортикостероїдів можливе подразнення шкіри, для усунення якого рекомендується продовжити місцеве лікування глюкокортикостероїдом в ранковий час, а у вечірній використовувати крем з кетоконазолом. Потім протягом 2-3 тижнів поступово слід знизити дозу кортикостероїду до повної його відміни. Якщо раніше застосовувався сильнодіючий глюко-кортикостероїд, то його можна замінити більш слабким. Препарат можна застосовувати в період вагітності та лактації, але не слід використовувати для лікування грибкових інфекцій очей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісності з іншими лікарськими препаратами крем Кетодін не має.
Передозування. Місцева еритема, набряк, печіння шкіри, які зникають після відміни препарату.
Особливості використання. При виникненні в період лікування печіння, подразнення, свербіння шкіри рекомендується паралельно з кетоконазолом використовувати глюкокортикостероїд для зовнішнього використання. При розвитку гіперчутливості реакцій препарат слід відмінити.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей. Термін придатності зазначений на упаковці.