Коли лікарський препарат є рецептурним?
Матеріал підготували В. А. Усенко, менеджер по медицині та реєстрації «SmithKline Beecham MTS Ukraine», А. І. Гриневич, д. М. Н. менеджер по медицині та реєстрації «SmithKline Beecham Pharmaceuticals in Ukraine»
якщо лікарські препарати можуть становити пряму чи непряму загрозу для здоров'я споживача, навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду;
якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, в результаті чого може виникнути пряма або непряма загроза здоров'ю споживача;
якщо вони містять речовини, дія і / або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;
якщо препарат призначений для парентерального введення.
Таким чином, всі лікарські препарати, в принципі, відносяться до безрецептурних, і можуть бути віднесені до рецептурних, якщо вони відповідають перерахованим вище критеріям. Таким чином ЄС побічно визнає принцип самостійного лікування. Для самостійного лікування, згідно з визначенням, можуть застосовуватися лише безрецептурні лікарські препарати.
Рецептурний або безрецептурний статус.
Класифікація деяких активних речовин в Європі 1
Виноски до таблиці.
Rx - рецептурний статус; N. R. - не зареєстрований або не реалізується в даній державі ЄС; + - безрецептурний статус
Зміни другого типу відносяться до значних (тип II) і підлягають сертифікації. Якщо лікарський препарат був ліцензований з централізованого процедурі, то CPMP (Комітет з патентованих лікарських препаратів), який входить до складу ЕМЕА (Європейського агентства з оцінки лікарських препаратів), повинен протягом 60 днів дати свій висновок. Проте, СРМР може запитати додаткову інформацію у власника торгової ліцензії. У цьому випадку допускається продовження терміну розгляду заявки ще на 60 днів. Цей термін може бути продовжений на прохання або ініціативи власника реєстраційного посвідчення. СРМР дає рекомендації по заявці на зміну типу II, залишаючи власнику торгової ліцензії можливість подати на апеляцію в разі несприятливого рішення, а остаточне рішення досягається згідно з нормативними процедурам із залученням Постійного Комітету з лікарських препаратів для людини (регламентаційний комітет Комісії ЄС). По завершенні всіх процедур Регістр лікарських препаратів ЄС оновлюється відповідним чином. Якщо лікарський препарат був ліцензовано за децентралізованої процедурі, то власник торгової ліцензії направляє заявку на зміну типу II в усі держави ЄС, в яких проходило ліцензування даного лікарського препарату і призначає БГЕС (базове держава ЄС), компетентні органи якого і розглядають питання від імені ЗГЕС ( зацікавленого держави ЄС). БГЕС протягом 60 днів складає протокол оцінки заявки і готує проект рішення щодо прийняття змін типу II. Під час розгляду заявки БГЕС має право один раз запитати додаткову інформацію у заявника. У цьому випадку допускається продовження терміну розгляду заявки ще на 60 днів. Цей термін може бути продовжений на прохання або ініціативи власника реєстраційного посвідчення. Протокол оцінки та проект рішення надаються в ЗГЕС, які протягом 30 днів повинні затвердити зміни типу II. Якщо ж між компетентними органами держав ЄС виникають розбіжності, то питання направляється в ЕМЕА для арбітражу.