Кожна капсула містить:
левофлоксацин (у формі левофлоксацину гемігідрату) - 250 мг.
Лактозимоногідрат, повідон (Е-1201), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат (Е-470), крохмаль картопляний.
Склад оболонки капсули:
желатин, гліцерин, вода очищена, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, хіноліновий жовтий (Е-104), сонячний захід жовтий (Е-110)
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні препарати - похідні хінолону. Фторхінолони.
Фармакологічна дія
Протимікробний препарат з групи фторхінолонів. Володіє широким спектром антибактеріальної (бактерицидної) дії.
Препарат активний відносно більшості штамів мікроорганізмів:
- Аеробні грампозитивні бактерії: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci;
- Аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter spp (включаючи Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter anitratus), Actinobacilus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Gardenella vaginalis , Haemophilus ducrey, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia retgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Salmonella spp. Serratia spp. (Включаючи Serratia marcescens);
- Анаеробні грампозитивні бактерії: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp .;
- Анаеробні грамнегативні бактерії Bacteroides fragillis, Bartonella spp. Bifidobacterium spp. Fusobacterium spp. Veillonella spp .;
- Внутрішньоклітинні паразити: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumonia
Показання до застосування
- Гострий синусит, середній отит, викликані Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
- Загострення хронічного бронхіту, пов'язане з бактеріальною інфекцією (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis)
- Позалікарняна пневмонія;
- Неускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин (легкого та середнього ступеня тяжкості), включаючи абсцес, флегмону, фурункул, імпетиго, пиодермию, раневую інфекцію, викликані Staphylococcus aureus або Streptococcus pyogenes;
- Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості), викликані Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphilococcus saprophyticus;
- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів і нирок (легкого та середнього ступеня тяжкості), викликані Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
- Урогенітальний хламідіоз, викликаний Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis
- Гострий пієлонефрит (легкого та середнього ступеня тяжкості), викликаний Escherichia coli.
Спосіб застосування та дози
Левофлоксацин призначаються всередину, дозу встановлюють з урахуванням тяжкості інфекції. Капсули не розжовуючи, запивають достатньою кількістю рідини (від 0,5 до 1 склянки), перед їжею або в будь-який час між прийомами їжі. Звичайна доза левофлоксацину для дорослих і підлітків у віці 16 років і старше становить 250-500 мг кожні 24 год. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 14 днів.
Пацієнтам з нормальною або помірно зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну> 50 мл / хв) рекомендується наступний режим дозування препарату:
синусит (запалення придаткових пазух носа) - по 2 капсули 1 раз в день, протягом 10-14 днів.
загострення хронічного бронхіту - по 1 або 2 капсули 1 раз в день, протягом 7-10 днів.
позалікарняна пневмонія - по 2 капсули 1-2 рази на день, протягом 7-14 днів.
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит - по 1 капсулі 1 раз в день, протягом 7-10 днів.
інфекції шкіри і м'яких тканин: по 1 або 2 капсулі 1-2 рази на день, протягом 7-14 днів.
Левофлоксацин виводиться переважно через нирки, тому при лікуванні пацієнтів з порушенням функції нирок, а також при проведенні гемодіалізу або постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) не слід застосовувати препарат. Корекції дози у пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку при нормальній функції нирок.
Під час лікування препаратом слід уникати інсоляції. Пацієнтам приймають левофлоксацин рекомендується вживати достатню кількість рідини, щоб уникнути розвитку кристалурії.
Капсули левофлоксацина не можна застосовувати для лікування дітей та підлітків до 18 років через імовірність ураження суглобових хрящів.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: на період лікування необхідно відмовитися від керування автомобілем та іншими механізмами через можливе виникнення запаморочення, сонливості, скутості і розлади зору, що може привести до уповільнення швидкості психомоторної реакцій і зниження здатності до концентрації уваги .
Побічна дія
Алергічні реакції: іноді - свербіж та почервоніння шкіри; рідко - анафілактичні та анафілактоїдні реакції (які проявляються такими симптомами, як кропив'янка, набряк обличчя, фотосенсибілізація, дуже рідко - раптове падіння артеріального тиску та шок; в окремих випадках - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та ексудативна мультиформна еритема.
З боку нервової системи: іноді - головний біль, запаморочення, втома, порушення смакової чутливості; рідко - парестезії в кистях рук, тремтіння, неспокій, стани страху, судомні напади та сплутаність свідомості; дуже рідко - порушення зору і слуху, порушення смакової чутливості та нюху, зниження відчуття дотику, порушення концентрації уваги, психотичні реакції типу галюцинацій і депресій, порушення координації (в т.ч. при ходьбі), епілептичні припадки (у схильних пацієнтів)
З боку травної системи: часто - нудота, діарея (в дуже рідкісних випадках з кров'ю, що може бути ознакою запалення кишечника або псевдомембранозного коліту), іноді - втрата апетиту, блювота, болі в животі, порушення травлення; рідко - сухість у роті, шлунково-кишкова кровотеча; дуже рідко - порушення функції печінки (гепатит, холелітіаз).
З боку органів кровотворення: іноді - еозинофілія, лейкопенія; рідко - нейтропенія, тромбоцитопенія (посилення схильності до крововиливів або кровотеч); дуже рідко - виражений агранулоцитоз (супроводжується стійким або рецидивуючим підвищенням температури тіла, запаленням мигдалин і стійким погіршенням самопочуття); в окремих випадках - гемолітична анемія, панцитопенія.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, гіпотензія і гіпертензія; дуже рідко - збільшення інтервалу QT на кардіограмі, судинний колапс, тріпотіння-мерехтіння шлуночків;
З боку кістково-м'язової системи: рідко - ураження сухожиль (включаючи тендиніт), суглобові і м'язові болі; дуже рідко - розрив ахіллового сухожилля (може носити двосторонній характер і виявлятися протягом 48 годин після початку лікування), м'язова слабкість (має особливе значення для хворих на міастенію); в окремих випадках - рабдоміоліз.
З боку сечостатевої системи: іноді - вагініт, дуже рідко - погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності (наприклад, внаслідок алергічних реакцій - інтерстиціальний нефрит).
Інше іноді - астенія, підвищене потовиділення; дуже рідко - гіпоглікемія, лихоманка, алергічний пневмоніт, васкуліт.
Лабораторні показники: іноді - підвищення активності АЛТ, АСТ, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові; рідко - підвищення ЛДГ, підвищення або зниження вмісту глюкози.
Протипоказання
- Гіперчутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів;
- епілепсія;
- ураження сухожиль, пов'язані з прийомом хінолонів в анамнезі;
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв),
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
- проведення гемодіалізу,
- вагітність,
- період лактації,
- дитячий та підлітковий вік до 18 років.
При лікуванні пацієнтів літнього віку слід мати на увазі, що пацієнти цієї групи часто страждають порушеннями функції нирок, слід перевірити кліренс креатиніну.
З обережністю застосовувати у хворих з попереднім ураженням головного мозку (інсульт або тяжка травма) через можливість розвитку судом.
При застосуванні препарату у пацієнтів з цукровим діабетом, які одночасно отримують пероральні гіпоглікемічні засоби (інсулін або глібенкламід), слід мати на увазі, що левофлоксацин може викликати гіпоглікемію.
Щоб уникнути пошкодження шкірних покривів (фотосенсибілізація) пацієнтам рекомендується не піддаватися сонячного або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, тривале перебування під прямим сонячним світлом або відвідування солярію), при появі фототоксичних ефектів (шкірної висипки) слід припинити лікування препаратом.
У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий розвиток гемолізу еритроцитів.
При появі важкої, стійкої діареї з домішкою або без домішки крові, необхідно довести до відома лікаря. Діарея може бути причиною ентероколіту, викликаного антибіотикотерапією. При підозрі на псевдомембранозний коліт слід негайно припинити застосування препарату і розпочати відповідне лікування. У цьому випадку не можна застосовувати лікарські засоби, які пригнічують моторику кишечника.
Пацієнти похилого віку більш схильні до тендиніту. Рідко спостерігається при застосуванні препарату левофлоксацин тендиніт (перш за все, запалення ахіллового сухожилля) може призводити до розриву сухожиль у літніх людей. При підозрі на тендиніт слід припинити застосування препарату і почати лікування ураженого сухожилля, забезпечивши йому іммобілізацію.
Лікування глюкортікостероіди ( «кортізоновая препарати») цілком ймовірно підвищує ризик розриву сухожиль.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При комбінованому лікуванні з фенбуфеном і подібні з ним нестероїдними протизапальними засобами, теофіліном препарат може знижувати поріг судомної готовності.
Сукральфат, солі заліза і магній- або алюміній містять антацидні засоби знижують ефект левофлоксацину (інтервал між прийомами препаратів повинен становити не менше 2-х годин).
При одночасному застосуванні з варфарином збільшується протромбіновий час і ризик кровотечі (необхідний ретельний моніторинг МНО, протромбінового часу і інших показників коагуляції, а також моніторинг можливих ознак кровотечі).
Виведення левофлоксацина незначно сповільнюється під дією циметидину та пробенециду. Левофлоксацин викликає невелике збільшення T1 / 2 циклоспорину з плазми крові.
Глюкокортикоїди підвищують ризик розриву сухожиль (особливо в літньому віці).
Алкоголь може посилювати побічні ефекти з боку центральної нервової системи (запаморочення, заціпеніння, сонливість)
У хворих на діабет, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, на тлі прийому левофлоксацину можливі гіпо- та гіперглікемічні стану (рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози в крові).
Передозування
сплутаність свідомості, запаморочення і напади судом, нудота, ерозивні ураження слизових оболонок.
симптоматична терапія (специфічного антидоту немає), не виводиться шляхом діалізу.
Форма випуску
Капсули 250мг в блістері №10х1.
В захищеному від вологи та світла місці при температурі не вище +25 0 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки