Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати прийом цього препарату, Ці ліки відпускається без рецепта. Для досягнення максимальних результатів його слід використовувати, строго виконуючи всі рекомендації, викладені в інструкції.
• Збережіть цю інструкцію, вона може знадобитися знову.
• Якщо у Вас виникли питання, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас погіршився стан або поліпшення не наступило через 10 днів.
Інструкція для медичного застосування препарату Маалокс®
Реєстраційний номер: П N016126 / 01-240713
Торгова назва: Маалокс®
МНН або группіровочних назва: Алгелдрат + Магнію гідроксид
Лікарська форма: суспензія для прийому всередину.
склад
В одному пакетику (15 мл) міститься:
активні речовини:
Магнію гідроксид (у вигляді гелю) 600,00 мг;
Алюмінію гідроксид (у вигляді гелю) 525,00 мг.
Допоміжні речовини: соляна кислота концентрована, лимонної кислоти моногідрат, м'яти перцевої листя масло, манітол, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію сахарин, сорбітол (70%), водню пероксид (30%), вода очищена.
Опис: біла, або майже біла, яка нагадує молоко рідина з запахом м'яти.
Фармакотерапевтична група
Антацидний засіб.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Алюмінію гідроксид і магнію гідроксид нейтралізують вільну соляну кислоту шлункового соку, не викликаючи її вторинної гіперсекреції. Крім цього, підвищення рН шлункового соку при прийомі препарату Маалокс® призводить до зниження активності пепсину в шлунковому соку. Препарат має також адсорбуючим і обволікаючу дію, завдяки яким зменшується вплив факторів на слизову оболонку стравоходу і шлунка.
Фармакокінетика
Магнію гідроксид та алюмінію гідроксид вважаються антацидами місцевої дії. Через низьку абсорбції не роблять системної дії.
Показання до застосування
- Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення.
- Гострий гастродуоденіт, хронічний гастродуоденіт з нормальною або підвищеною секреторною функцією у фазі загострення.
- Грижа стравохідного отвору діафрагми, рефлекс-езофагіт.
- Диспептичні явища, такі як дискомфорт або болі в епігастрії, печія, кисла відрижка після погрішностей в дієті, надмірного вживання етанолу, кава, нікотину і т.п. - Диспептичні явища, такі як дискомфорт або болі в епігастрії, печія, кисла відрижка, що виникають в результаті застосування деяких лікарських засобів (нестероїдні протизапальні препарати, глюкокортикоїди і ін.) І їх профілактика.
Протипоказання
- Важка ниркова недостатність.
- Підвищена чутливість до активних речовин та інших компонентів препарату.
- Дефіцит сахарази / ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбция (через наявність у складі препарату сорбітолу).
- Дитячий і підлітковий вік до 15 років.
- Гипофосфатемия.
З обережністю
- Алюмінію гідроксид може викликати запор, передозування солей магнію може призводити до ослаблення кишкової перистальтики; у пацієнтів з групи підвищеного ризику (пацієнтів з нирковою недостатністю, осіб похилого віку) прийом високих доз препарату може викликати або посилювати обструкцію кишечника і кишкову непрохідність.
- Алюмінію гідроксид погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті, тому у пацієнтів з нормальною нирковою функцією системний вплив виникає рідко. Тривале лікування, використання надмірно високих доз препарату або ж використання нормальних доз препарату на тлі низького надходження фосфатів з їжею можуть призвести до фосфатной недостатності (через зв'язування алюмінію з фосфатом), яка супроводжується посиленням резорбції кісткової тканини і гіперкальціурією з ризиком розвитку остеомаляції. Лікування пацієнтів з ризиком розвитку фосфатной недостатності або тривале застосування препарату слід здійснювати під медичним наглядом.
- При порушенні функції нирок (при прийомі препарату Маалокс® у таких пацієнтів можливе підвищення плазмових концентрацій магнію та алюмінію; а при тривалому застосуванні препарату Маалокс® в високих дозах, в тому числі і в високих терапевтичних дозах, можливий розвиток енцефалопатії, деменції, микроцитарной анемії або посилення остеомаляції, викликаної діалізом).
- У пацієнтів з порфірією, що знаходяться на гемодіалізі.
- При вагітності та годуванні груддю (див. Розділ «Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування»).
- При хворобі Альцгеймера.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
вагітність
У тварин ніхто не почув чітких вказівок на наявність тератогенного ефекту у алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду. На даний момент не виявлено ніяких специфічних тератогенних ефектів при використанні препарату Маалокс® під час вагітності, проте у зв'язку з недостатністю клінічного досвіду його застосування під час вагітності можливо, тільки в разі, якщо потенційна користь від його застосування для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.
Період грудного вигодовування
При використанні відповідно до рекомендацій всмоктування комбінацій алюмінію гідроксиду та солей магнію у матері обмежена, тому препарат Маалокс® підтверджено його сумісність з годуванням грудьми.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для прийому всередину тільки особами старше 15 років.
Перед застосуванням суспензію в пакетику слід гомогенізувати, ретельно розминаючи його між пальцями. Вміст пакетика приймається в нерастворенном вигляді.
Маалокс® приймають всередину по одному пакетику з суспензією (15 мл) зазвичай через 1-2 години після їжі і на ніч, а також при виникненні болів в епігастрії або печії. Добова доза не повинна перевищувати 6-ти пакетиків (90 мл суспензії на добу). При рефлюкс-езофагіті препарат приймають 30-60 хвилин після їди. При виразковій хворобі шлунка препарат приймається за 30 хвилин до прийому їжі.
Курс лікування не повинен перевищувати 2-3 місяців. При епізодичному застосуванні (наприклад, при дискомфорті після погрішностей в дієті) - приймають по 15 мл одноразово.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Уникати застосування препарату в високих дозах і / або протягом тривалого часу (дивись розділ «З обережністю»).
Побічна дія
При дотриманні рекомендованого режиму дозування побічні ефекти зустрічаються рідко.
Для вказівки частоти розвитку небажаних побічних ефектів використовується така класифікація Всесвітньої організації охорони здоров'я:
- нечасті ≥0,1% і <1 %;
- невідома частота (за наявними даними оцінити частоту не представляється можливим).
Порушення з боку імунної системи:
Невідома частота: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:
Нечасті: діарея, запор.
Порушення обміну речовин і харчування:
Невідома частота: гіпермагніємія, гіпералюмініемія, гіпофосфатемія (при тривалому лікуванні або прийомі високих доз, або при прийомі стандартних доз при низькому вмісті фосфатів в їжі), яка може призводити до підвищеної резорбції кісткової тканини, гиперкальциурии, остеомаляції.
Передозування
симптоми
Симптоми гострого передозування комбінацією алюмінію гідроксиду та солей магнію включають в себе діарею, біль в животі і блювоту.
У пацієнтів з групи ризику прийом високих доз препарату може викликати або посилювати обструкцію кишечника або кишкову непрохідність (див. Розділ «З обережністю»).
лікування
Алюміній і магній виводяться із сечею. Лікування гострого передозування здійснюють за допомогою заповнення втрати рідини і форсованого діурезу. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідне проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- З хінідином
При одночасному застосуванні з хінідином можливе підвищення сироваткових концентрацій хінідину і розвиток передозування хінідину.
- З блокаторами Н2-гістамінових рецепторів, пропранололом, атенололом, цефдініром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохіном, простацикліну, діфлунісалом, дигоксином, бисфосфонатами, етамбутолом, ізоніазидом, фторхінолонами, натрію фторидом, глюкокортикостероїдами (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацином, кетоконазолом, лінкозамідами, фенотіазинового нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями заліза, левотироксином.
При одночасному прийомі з препаратом Маалокс® знижується всмоктування перерахованих вище препаратів в шлунково-кишковому тракті. У разі 2-х годинного інтервалу між прийомом цих препаратів і препарату Маалокс® і 4-х годинного інтервалу між прийомом фторхінолонів і препарату Маалокс® в більшості випадків даного небажаного взаємодії можна уникнути.
- З полістіролсульфонатом (кайексалатом)
При спільному застосуванні препарату Маалокс® з полістіролсульфонатом (кайексалатом) слід дотримуватися обережності через можливий ризик зниження ефективності зв'язування калію смолою і розвитку метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (для алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду) і обструкції кишечника (для алюмінію гідроксиду).
- З цитратами
При поєднанні гідроксиду алюмінію з цитратами можливе збільшення плазмових концентрацій алюмінію, особливо, у пацієнтів з нирковою недостатністю.
особливі вказівки
Якщо під час лікування симптоми з боку шлунково-кишкового тракту зберігаються протягом більше 10-ти днів або спостерігається погіршення стану, то слід уточнити діагноз і провести корекцію лікувальних заходів.
Слід дотримуватися 2-х годинний інтервал межі застосуванням препарату Маалокс® та інших препаратів і 4-х годинний інтервал між прийомом препарату Маалокс® і фторхінолонів (дивись «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Незважаючи на те, що препарат відпускається без рецепта, перед застосуванням препарату в період вагітності і лактації (грудного вигодовування), а також у підлітків і пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати тривалого призначення препарату Маалокс® міні при порушеннях функції нирок. При призначенні препарату Маалокс® міні пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідно ретельно контролювати плазмові концентрації алюмінію і магнію, а в разі їх підвищення застосування препарату повинно бути негайно припинено.
Алгелдрат при низькому вмісті фосфатів в їжі може приводити до розвитку недостатності фосфору в організмі. Тому при його застосуванні, особливо тривалому, слід забезпечити достатнє надходження фосфатів з їжею.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами.
Форма випуску
Суспензія для прийому всередину в пакетиках (саше), 15 мл.
За 15 мл препарату поміщають в пакетики (саше) з паперу / алюмінієвої фольги, ламінованої поліетиленом. За 30 пакетиків (саше) разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови та термін зберігання
Без рецепта.
вироблено:
Фарматіс, Франція.
З.А. Ест №1, 60190, Естре Сен-Дені, Франція.