Реєстраційний номер Р N002409 / 01
Торгова назва: Мідокалм®
Міжнародна непатентована назва: толперизон
Хімічна назва: 2-метил-1- (4-метилфеніл) -3- (1-піперидин) -1-пропанон гідрохлорид
Лікарська форма: таблетки вкриті плівковою оболонкою
склад
Діюча речовина: толперизона гідрохлорид 50 мг і 150 мг
Допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат 0,730 мг і 2,190 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,800 мг і 2,400 мг; стеаринова кислота 1,700 мг і 5,100 мг; тальк 4,500 мг і 13,500 мг; целюлоза мікрокристалічна 14,000 мг і 42,000 мг; крохмаль кукурудзяний 29,770 мг і 89,310 мг; лактозимоногідрат 48,500 мг і 145,500 мг;
Склад плівкової оболонки: кремнію діоксид колоїдний 0,045 мг і 0,089 мг; титану діоксид (кол. Інд. 77891, Е 171) 0,244 мг і 0,487 мг; лактозимоногідрат 0,392 мг і 0,785 мг; макрогол 6000 0,392 мг і 0,785 мг; гіпромелоза 3,927 мг і 7,854 мг.
опис
Таблетки 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, зі слабким характерним запахом з гравіюванням «50» на одному боці. Таблетки на зламі білого або майже білого кольору.
Таблетки 150 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, зі слабким характерним запахом з гравіюванням «150» на одному боці. Таблетки на зламі білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група: міорелаксант центральної дії
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Міорелаксант центральної дії. Механізм дії повністю не з'ясований. Має мембраностабілізуючу, місцевоанестезуючу дію, гальмує провідність імпульсів в первинних аферентних волокнах і рухових нейронах, що призводить до блокування спинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. Також, ймовірно, вдруге гальмує виділення медіаторів шляхом гальмування надходження Са 2+ в синапси. У стовбурі мозку усуває полегшення проведення збудження по ретікулоспінальний шляху. Підсилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральної нервової системи. У розвитку цього ефекту грає роль слабкий спазмолітичний та адреноблокирующий ефект толперизона.
Фармакокінетика
Після прийому толперизон добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація досягається через 0,5-1 годину, біологічна доступність становить близько 20%.
Толперизону метаболізується в печінці та нирках. Виводиться з сечею у вигляді метаболітів (більш ніж в 99%).
Фармакологічна активність метаболітів невідома.
Показання до застосування
Лікування патологічно підвищеного тонусу і спазмів поперечно мускулатури, що виникають внаслідок органічних захворювань центральної нервової системи (ураження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, мозковий інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт і т.п.).
Лікування підвищеного тонусу і м'язових спазмів, м'язових контрактур, що супроводжують захворювання органів руху (наприклад, спондильоз, спондилоартроз, цервікальні і люмбальні синдроми, артрози великих суглобів).
Відновлювальне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.
У складі комбінованої терапії облітеруючих захворювань судин (облітеруючий атеросклероз, діабетична ангіопатія, облітеруючий тромбангіїт, хвороба Рейно, дифузна склеродермія), захворювання, що виникають на основі розладу іннервації судин (акроціаноз, інтермітуюча ангіоневротичний дісбазія).
Хвороба Литтля (дитячий мозкової параліч) та інші енцефалопатії, що супроводжуються м'язової дистонією.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Міастенія, дитячий вік до 3-х років.
Зважаючи на відсутність даних про застосування під час вагітності та грудному вигодовуванні призначення препарату Мідокалм® в ці періоди не рекомендується.
Спосіб застосування та дози
Всередину після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослим і дітям з 14 років: зазвичай починаючи з 50 мг 2-3 рази на день, поступово підвищуючи дозу до 150 мг 2-3 рази на день.
Для дітей: дітям у віці від 3 до 6 років Мідокалм® призначають всередину в добовій дозі 5 мг / кг (в 3 прийоми протягом дня); у віці 7-14 років - у добовій дозі 2-4 мг / кг (в 3 прийоми протягом дня).
Побічна дія
М'язова слабкість, головний біль, артеріальна гіпотензія, нудота, блювота, почуття дискомфорту в животі. При зменшенні дози побічні явища зазвичай проходять.
У рідкісних випадках зустрічаються алергічні реакції (свербіж шкіри, еритема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм).
Передозування (інтоксикація) препаратом
Даних про передозування препаратом Мідокалм® не надходило.
Специфічного антидоту немає, при передозуванні препаратом рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Даних про взаємодії, що обмежують застосування препарату Мідокалм®. НЕ мається.
Хоча толперизон надає дію на центральну нервову систему, він не викликає седативного ефекту, тому може застосовуватися в комбінації з седативними, снодійними засобами і препаратами, що містять алкоголь.
Чи не впливає на дію алкоголю на центральну нервову систему.
Толперизону підсилює дію Ніфлумовая кислоти, при одночасному застосуванні цих препаратів може знадобитися зниження дози Ніфлумовая кислоти.
Засоби для загальної анестезії, периферичні міорелаксанти, психотропні препарати, клонідин - підсилюють ефект толперизона.
особливі вказівки
Застосовувати суворо за призначенням лікаря, щоб уникнути ускладнень!
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Дослідження не проводилися, але за багаторічну практику застосування препарату таких відомостей не надходило.
Форма випуску
Таблетки вкриті плівковою оболонкою, 50 мг і 150 мг.
По 10 таблеток в блістер з ПВХ / Al. По 3 блістери в картонній пачці з доданою інструкцією із застосування.
Умови зберігання
У сухому місці при температурі від 15 до 30 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробники:
1. ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС»
140342 Росія, Московська область, сел. Шувое.
За ліцензією фірми ВАТ «Гедеон Ріхтер», Будапешт, Угорщина;
2. ВАТ «Гедеон Ріхтер»
1103 Будапешт, вул. Дёмрёі, 19-21, Угорщина.