Як відомо, ізоляція легеневих вен, що породжують хаотичні електричні сигнали, які викликають фібриляцію передсердь, - стандартний метод лікування пацієнтів з фібриляцією передсердь. При кріобаллонной абляції за допомогою охолоджуючого речовини створюються кругові суміжні зони ураження і таким чином ізолюються легеневі вени, тоді як при радіочастотної абляції для цих цілей використовується тепло (радіочастотна енергія), але при цьому додатково необхідні тривимірне картування і покрокове вплив.
«Полум'я і Лід» (FIRE AND ICE) - саме широкомасштабне рандомізоване міжнародне клінічне дослідження, мета якого - порівняти два методу абляції, використовуваних для лікування фібриляції передсердь, а саме Кріоаблація ( «Лід»), в якій застосовуються кріобаллони Arctic Front, і радіочастотної абляції ( «Полум'я») за допомогою радіочастотних аблаціонних катетерів ThermoCool
Керівником дослідження виступив відомий професор Карл-Хайнц Кук (Karl-Heinz Kuck), директор кардіологічного відділення клініки Asklepios Klinik St. Georg в Гамбурзі, Німеччина.
В ході дослідження було задіяно 769 пацієнтів з 16 медичних центрів по всій Європі. Всі суб'єкти дослідження мали діагноз «пароксизмальна фібриляція передсердь», у них був неефективний хоча б один антиаритмический лікарський препарат, і після першої аблаціонной процедури вони спостерігалися у лікаря не довше 33 місяців (середнє значення = 1,54 року). Основне завдання досліджень такого типу - довести, що нова технологія порівнянна з загальноприйнятою існуючою технологією.
В ході дослідження була досягнута первинна кінцева точка за критерієм ефективності - доведено, що кріобаллонние аблация не поступається радіочастотної абляції (p = 0,0004) з точки зору зниження частоти рецидивів аритмії або необхідності в антиаритмічної медикаментозної терапії та / або повторної абляції. Також була досягнута первинна кінцева точка за критерієм безпеки, а саме по часу до першої смерті по будь-якої причини, до інсульту або ТІА (транзиторна ішемічна атака) по будь-якої причини або до серйозних небажаних явищ у зв'язку з лікуванням (p = 0,24).
Обидві технології показали порівнянні низькі коефіцієнти виникнення ускладнень. Згідно з результатами дослідження, технологія кріобаллонной аблации забезпечує більш коротку тривалість процедур (середнє значення = 124 хвилини) в порівнянні з групою радіочастотної абляції (середнє значення = 141 хвилина; p = 0,0001), проте при цьому застосування радіочастотного катетера дозволяє використовувати рентгеноскопію коротший час (середнє значення = 17 хвилин) в порівнянні з кріобаллонним аблаціонним катетером (середнє значення = 22 хвилини; p = 0,0001).
Незважаючи на те, що обговорюване дослідження було проведено на не дуже великий вибірці пацієнтів, очікується, що отримані результати можуть змінити існуючі клінічні рекомендації. Зокрема, можливо, її врахують експерти, що працюють в даний час над третім оновленні консенсусного заяви Товариства з вивчення серцевого ритму (HRS).
Таким чином, кріобаллонная аблация - безпечний і ефективний метод, який дозволяє скоротити тривалість процедури, зробити графік лікування більш передбачуваним за часом, зменшити потребу в повторних процедурах, знизити кількість госпіталізацій і поліпшити якість життя хворих.