Торгова назва препарату: Мітоміцин-С кіова
Міжнародна непатентована назва - Мітоміцин
Лікарська форма:
порошок для приготування розчину для ін'єкцій
склад
1 флакон містить:
Активна речовина: мітоміцін 2 мг, 10 мг або 20 мг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид.
опис
Кристали або кристалічний порошок синьо-фіолетового кольору.
Фармакотерапевтична група - протипухлинний засіб, антибіотик.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Мітоміцин - протипухлинний антибіотик, виділений з культури гриба Streptomyces caespitosus. Пригнічує синтез ДНК, при високих концентраціях пригнічує синтез білка і РНК. Найбільша активність в Gi і S- фазах мітозу. Після ферментативної активації в тканинах він діє як бі-або тріфункціональний алкілуючі препарат. Володіє відносно слабкою імунодепресивну активність. Як і інші цитостатики, надає мієлосупресивну дію.
Фармакокінетика
При внутрішньовенному введенні в дозах 30, 20 і 10 мг Сmах - 2.4, 1.7 і 0.52 мкг / мл, відповідно. Метаболізується, переважно, В печінки; в деякій мірі в інших тканинах, включаючи нирки. Швидкість її обернено пропорційна Сmах. Період напіввиведення двофазний (5-15 хвилин початкова фаза і близько 50 хвилин - кінцева). Виводиться мітоміцін в основному нирками (близько 10% в незміненому вигляді). Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. При введенні в сечовий міхур практично не всмоктується.
Показання до застосування
Рак шлунка, рак підшлункової залози, рак печінки, рак жовчних проток, рак товстої кишки і прямої кишки, рак стравоходу, рак молочної залози, рак шийки матки, рак ендометрія, рак вульви, недрібноклітинний рак легені, мезотеліома, рак ниркових мисок і сечоводів, рак сечового міхура, рак передміхурової залози, злоякісні пухлини голови і шиї.
- Підвищена чутливість до мітоміцином
- Виражене пригнічення функції кісткового мозку
- Виражені порушення функції нирок
- Порушення згортання крові, підвищена кровоточивість
- Вагітність і період годування груддю
З обережністю - гострі інфекційні захворювання вірусної, грибкової або бактеріальної етіології, дитячий вік.
Спосіб застосування та дози
Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від показань, стану пацієнта і застосовуваної схеми протипухлинної терапії.
Препарат вводиться внутрішньовенно струменево повільно або внутрішньоміхурово (при пухлинах сечового міхура). При необхідності препарат може бути введений внутрішньоартеріально, внутрішньоплеврально або внутрішньочеревно.
Зазвичай Мітоміцин застосовується в наступних дозах:
- 20 мг / м 2 внутрішньовенно 1 раз в 4-6 тижнів;
- 2 мг / м 2 внутрішньовенно в 1-5 і 8-12 дні кожні 4-6 тижнів;
- 10 мг / м 2 внутрішньовенно в 1 день кожні 6-8 тижнів в поєднанні з іншими цитостатиками;
- 30-40 мг в 30-60 мл (концентрація не більше 1 мг / мл) стерильного водного розчину внутрішньоміхурово щотижня, протягом 6-8 тижнів і далі щомісяця протягом 6 місяців.
Мінімальні показники крові після прийому попередньої дози (в 1 мкл крові)
Рекомендована наступна доза препарату
Якщо перед початком планованого наступного курсу лікування показники крові відновилися (лейкоцити до 4000 / мм 3 і тромбоцити до 100000 / мм3 крові), то мітоміцін можна вводити в скоригованих відповідно до таблиці дозах. При використанні мітоміцину в комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами дозу препарату слід скоригувати відповідним чином.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення.
Мітоміцин розчиняють зазвичай водою для ін'єкцій до концентрації 0,4 мг / мл.
Побічна дія
З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія. Пригнічення функції кісткового мозку може виникнути в будь-який час протягом 8 тижнів. Найбільше зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів в середньому спостерігається через 4 тижні, відновлення показників крові в середньому через 10 тижнів після введення препарату. Мітоміцин викликає кумулятивну миелосупрессию.
З боку дихальної системи: задишка, сухий кашель, інфільтрати в легенях. У разі виникнення легеневої токсичності застосування мітоміцину слід припинити і призначити лікування глюкокортикостероїдами.
З боку сечовидільної системи: підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, гемолітичний уремічний синдром, що супроводжується переважно тромбоцитопенією, мікроангіопатичною гемолітична анемія з фрагментацією еритроцитів і ануріческой формою гострої ниркової недостатності. Більш рідкісними проявами синдрому можуть бути набряк легенів, нейропатії, підвищення артеріального тиску синкопальні стани. Розвиток гемолітичного уремічного синдрому спостерігалося у хворих, які отримували мітоміцін внутрішньовенно у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими цитостатиками в дозах перевищують 60 мг.
З боку травної системи: стоматит або езофагіт, нудота, блювота, анорексія, діарея, порушення функції печінки.
З боку шкіри та шкірних придатків: оборотна алопеція, іноді шкірний висип або виразки, червоні смуги на нігтях.
З боку серцево-судинної системи: зниження скоротливості міокарда, розвиток або посилення перебігу серцевої недостатності (у хворих раніше отримували доксорубіцин).
Місцеві реакції: тромбофлебіт, при потраплянні препарату під шкіру - почервоніння, біль, запалення підшкірної жирової клітковини, некроз.
При внутрішньоміхуровому застосуванні - подразнення сечостатевих шляхів, дизуричні розлади, нічний енурез, підвищена частота сечовипускання, цистит, гематурія та інші симптоми місцевого подразнення, атрофія сечового міхура. Висип та свербіж на руках і в області геніталій.
Інші: підвищення температури тіла, відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг; багряні смуги на нігтях, підвищена стомлюваність або слабкість.
Передозування
Специфічний антидот при передозуванні препарату невідомий. У випадках передозування слід проводити симптоматичну терапію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні мітоміцину з препаратами, які мають мієлотоксичну і нефротоксична дія, а також в поєднанні з променевою терапією можливе посилення токсичності.
При попередньому або одночасному введенні хворим винкаалкалоидов з препаратом мітоміцін можливий розвиток гострого респіраторного дистрес-синдрому. Також розвиток даного синдрому було відзначено у пацієнтів, які отримували лікування мітоміцином і оксигенотерапію (інгаляція суміші, що містить більше 50% кисню).
У хворих, які раніше отримували доксорубіцин, при лікуванні мітоміцином можливий розвиток застійної серцевої недостатності.
особливі вказівки
Мітоміцин слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами.
Внутрішньовенне введення проводиться тільки повільно, з великою обережністю (ретельно уникаючи попадання розчину в екстравазальний простір).
Протягом курсу лікування і протягом 8 тижнів після його закінчення необхідний контроль за показниками периферичної крові (кількість лейкоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів, гемоглобіну) і концентрацією креатиніну і сечовини в сироватці крові.
При концентрації креатиніну в сироватці крові
Жінкам і чоловікам під час лікування і протягом 3-х місяців після закінчення терапії Метаміціном слід використовувати надійні способи контрацепції.
Форма випуску
За 2 мг, 10мг, 20мг у флакони з прозорого безбарвного скла. Для дозування 2 мг в картонну коробку з осередками по 10 флаконів з інструкцією із застосування. Для дозувань, 10мг і 20мг - кожен флакон поміщають разом з інструкцією із застосування в картонну коробочку. 5 картонних коробочок поміщають в одну картонну коробку як групову упаковку.
Умови зберігання В недоступному для дітей місці. При температурі не вище 30 ° С
Термін придатності
4 роки.
Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник
Кіова Хакки Когіо Ко. Лтд. 1-6-1 Отемачи Чійода-ку, Токіо, Японія
Представництво в Москві: Росія, Москва 123610 Центр міжнародної торгівлі Краснопресненська набережна, 12, № 9, 13 поверх.