Форма випуску, склад і пачка
Таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, двоопуклі; на поперечному розрізі видно 1 або 2 шари, внутрішній шар білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. 1 таб. домперидон 10 мг. Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, повідон, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль, оксіпропілцеллюлоза, твін-80 або поліетиленгліколь 4000, титану діоксид, тальк.
Таблетки для розсмоктування білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі. 1 таб. домперидон 10 мг. Допоміжні речовини: фруктоза (адвантоза ФС 95), цукор (сахароза), глюкоза, поліпласдон ІКС ЕЛ-10 (кросповідон), натрію карбоксиметилкрохмаль (прімогель), магнію стеарат, олія м'яти перцевої.
Клініко-фармакологічна група: Протиблювотний продукт центральної дії, блокуючий допаміновиє рецептори.
Протиблювотний продукт. Механізм дії обумовлений поєднанням периферичної дії та антагонізму до допаміновим рецепторів у тригерній зоні хеморецепторів. Мотілак збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка у випадку уповільнення цього процесу, підвищує тонус НСС, усуває розвиток нудоти і блювоти.
Домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, тому застосування Мотілак не часто супроводжується екстрапірамідними побічними ефектами, особливо у дорослих, але домперидон стимулює секрецію пролактину гіпофізом, який знаходиться поза ГЕБ. Домперидон не чинить дії на шлункову секрецію.
Після прийому речовини усередину домперидон швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність низька - в межах 15%. Знижена кислотність шлункового вмісту скорочує абсорбцію домперидону. Сmax досягається через 1 год.
Зв'язування з білками плазми становить 91-93%. Домперидон широко розподіляється в тканинах організму. У тканинах мозку концентрація домперидону невелика. Метаболізм Піддається інтенсивному метаболізму в стінці кишечника і в печінці.
T1 / 2 складає 7-9 ч. Виводиться через кишечник (66%) і нирками (33%), в т.ч. в незміненому вигляді 10% і 1% відповідно.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
При вираженій нирковій недостатності T1 / 2 збільшується. У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (рівень сироваткового креатиніну> 6 мг / дл) T1 / 2 домперидону збільшується з 7.4 ч до 20.8 ч, при цьому концентрація препарату в плазмі нижче, ніж у здорових добровольців.
Комплекс диспептичних симптомів, що часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом:
почуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, болі у верхній частині живота;
печія з закидом або без закиду вмісту шлунка в порожнину рота.
Нудота і блювання будь-якої етіології, в т.ч. функціонального, органічного, інфекційного походження, викликана радіотерапією, лікарською терапією, інтоксикацією або порушенням дієти, також на тлі агоністів допаміну в разі їх застосування при хворобі Паркінсона (такими, як леводопа і бромокриптин).
При хронічних диспептичних симптомах дорослим призначають по 10 мг (1 таб.) 3 рази протягом дня і в разі потреби додатково перед сном. При недостатньому ефекті зазначену дозу подвоюють.
Дітям старше 5 років призначають по 2,5 мг / 10 кг маси тіла 3 рази на протязі дня і в разі потреби додатково перед сном.
При гострих і підгострих станах, насамперед при нудоті і блювоті, дорослим призначають по 20 мг (2 таб.) 3-4 рази протягом дня і в разі потреби додатково перед сном. Дітям старше 5 років призначають по 5 мг на 10 кг маси тіла 3-4 рази протягом дня і в разі потреби додатково перед сном. При прийомі продукту надалі їжі абсорбція дещо уповільнюється.
При постійному використанні (з приводу хронічних симптомів) кращий прийом речовини усередину за 15-30 хв до їди.
При нирковій недостатності в залежності від ступеня тяжкості рекомендується зменшення частоти прийому препарату до 1-2 разів / добу.
З боку травної системи: в окремих випадках - минущі спазми кишечника.
З боку центральної нервової системи: не часто - екстрапірамідні симптоми у малюків і при підвищеній проникності гематоенцефалічний бар'єр (повністю оборотні і спонтанно зникають після припинення терапії).
З боку ендокринної системи: не часто - галакторея, гінекомастія, дисменорея внаслідок гіперпролактинемії. Алергічні реакції: не часто - висип, кропив'янка.
дитячий вік до 5 років;
висока сприйнятливість до домперидону. Не належить використовувати Мотілак, коли стимуляція рухової функції шлунка неприпустима, тобто при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Застосування продукту в I триместрі вагітності можливо тільки у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плоду. До теперішнього часу немає даних про підвищення ризику вад розвитку у людини. У жінок концентрація домперидону в грудному молоці в 4 рази нижче, ніж відповідні концентрації в плазмі.
Невідомо, чи робить домперидон в цій концентрації негативний вплив на новонароджених. Тому в період лактації (грудного вигодовування) застосування Мотілак не рекомендується, за винятком випадків, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для грудного малюка.
Застосування при порушеннях функції печінки
Оскільки домперидон метаболізується в печінці, слід з обережністю призначати продукт пацієнтам з печінковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції нирок
Оскільки дуже невелика кількість продукту виводиться нирками в незміненому вигляді, пацієнтам з нирковою недостатністю практично не потребують коригування разової дози. Однак при повторному призначенні частоту прийому препарату слід зменшити в залежності від ступеня тяжкості ниркової недостатності, також може знадобитися зниження дози. При тривалій терапії пацієнтам з порушеннями функції нирок потрібна регулярне спостереження.
Оскільки домперидон метаболізується в печінці, слід з обережністю призначати продукт пацієнтам з печінковою недостатністю. Оскільки дуже невелика кількість продукту виводиться нирками в незміненому вигляді, пацієнтам з нирковою недостатністю практично не потребують коригування разової дози. Однак при повторному призначенні частоту прийому препарату слід зменшити в залежності від ступеня тяжкості ниркової недостатності, також може знадобитися зниження дози. При тривалій терапії пацієнтам з порушеннями функції нирок потрібна регулярне спостереження. При призначенні Мотілак з антацидними або антисекреторними продуктами їх не слід приймати одночасно з Мотілак.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Мотілак чи не порушує швидкість реакції.
Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (переважно у дітей). Лікування: призначення активованого вугілля і ретельне спостереження за хворим; при появі екстрапірамідних реакцій - призначення антихолінергічних засобів, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінних продуктів з антихолінергічною ефектом.
При одночасному використанні антихолінергічні продукти можуть нейтралізувати дію Мотілак. При одночасному використанні антациди і інгібітори шлункової секреції знижують біодоступність Мотілак. На підставі досліджень in vitro передбачається, що при одночасному використанні з Мотілак лікарських продуктів, значно пригнічують ізофермент CYP3A4 (протигрибкові продукти групи азолів, антибіотики з групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, антидепресант нефазодон), може спостерігатися збільшення рівня домперидону в плазмі. Домперидон не чинить вплив на рівень парацетамолу і дигоксину в крові.
Не виключено, що Мотілак може впливати на всмоктування застосовуються одночасно всередину продуктів з уповільненим вивільненням активної речовини або покритих кишковорозчинною оболонкою.
Умови і періоді зберігання
Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C. Період придатності - 2 роки.
Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Мотілак (Motilak)" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Мотілак (Motilak)».