Форма випуску, склад і пачка
Жувальна гумка в формі квадратних подушечок бежевого кольору, розміром приблизно 14х14х5 мм, з характерним запахом.
1 шт. нікотин-полімерний комплекс 10 мг,
що відповідає змісту нікотину 2 мг.
Допоміжні речовини: основа жувальної гумки *, сорбітол порошкоподібний, сорбітолу розчин (кристалізується), гліцерину розчин 85%, натрію карбонат, натрію гідрокарбонат, ароматизатор 84.6422, віддушка Haverstroo ZD49284.
Жувальна гумка в формі квадратних подушечок жовтого кольору, розміром приблизно 14х14х5 мм, з характерним запахом.
1 шт. нікотин-полімерний комплекс 20 мг,
що відповідає змісту нікотину 4 мг.
Допоміжні речовини: основа жувальної гумки *, сорбітол порошкоподібний, сорбітолу розчин (кристалізується), гліцерину розчин 85%, натрію карбонат, віддушка 84.6422, віддушка Haverstroo ZD49284, сертифікований FDA хіноліновий жовтий DC №10.
* Основа жувальної гумки є сумішшю різних типів воску, смоли та інших вуглеводнів (в межах 60%) і карбонату кальцію (до 40%).
Клініко-фармакологічна група: Препарат для лікування нікотинової залежності.
Препарат для лікування нікотинової залежності. Після різкої відмови від куріння у хворих, кожен день використовують никотинсодержащих продукти протягом тривалого часу, можливий розвиток синдрому відміни, який включає в себе дисфорию, безсоння, підвищену дратівливість, тривогу, порушення концентрації уваги, зниження ЧСС, збільшення апетиту і збільшення маси тіла, також бажання курити.
При лікуванні нікотинової залежності замісна терапія нікотином може знижувати потребу в курінні (і кількість викурених сигарет), зменшувати вираженість симптомів відміни, що виникають при повній відмові від куріння у тих, хто вирішив кинути курити. Полегшує тимчасове утримання від куріння і сприяє зменшенню числа викурених сигарет у тих, хто не може або не хоче повністю відмовитися від куріння.
Нікотин, що поступає з жувальної гумки, швидко всмоктується через слизову оболонку щоки і виявляється в крові через 5-7 хв.
Cmax нікотину в плазмі крові досягається через 30 хв після початку застосування жувальної гумки. розподіл
Vd нікотину при в / в введенні становить в межах 2-3 л / кг. Зв'язування нікотину з білками плазми крові становить менше 5%. У зв'язку з цим порушення зв'язування нікотину при одночасному використанні інших речовин або зміни кількості білка в плазмі при різних захворюваннях не повинні робити істотного впливу на кінетику нікотину.
Нікотин метаболізується в печінці, нирках і легенях. Ідентифіковано понад 20 метаболітів, які поступаються за активністю нікотину. Концентрація первинного метаболіту - котинина - перевищує концентрацію нікотину в 10 разів.
Виводиться в основному печінкою. Середній плазмовий кліренс становить в межах 70 л / год. T1 / 2 - в межах 2 ч.
Із сечею виводяться в основному котинін (15% дози, T1 / 2 - 15-20 год) і транс-3-гідрокси-котинін (45% дози). 10-30% дози нікотину виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Прогресуюче погіршення функції нирок супроводжується зниженням загального кліренсу нікотину. Фармакокінетика нікотину істотно не змінюється у хворих на цироз печінки з незначно вираженими порушеннями функції печінки (5 балів за шкалою Чайлд-П'ю) і знижується у хворих з цирозом печінки з помірно вираженими порушеннями функції печінки (7 балів за шкалою Чайлд-П'ю).
У хворих, які перебувають на гемодіалізі, відзначали збільшення концентрації нікотину в плазмі крові.
У літніх хворих відзначається зниження загального кліренсу нікотину, що не вимагає корекції дози.
Для лікування тютюнової залежності:
зменшення симптомів відміни, що виникають при повній відмові від куріння у хворих, які вирішили кинути курити;
при тимчасову відмову від куріння;
для зменшення кількості викурених сигарет у тих, хто не може або не хоче повністю відмовитися від куріння.
Залежно від вираженості пристрасті до паління застосовують жувальну гумку Нікоретте з різною концентрацією активної речовини.
Нікоретте слід використовувати в усіх випадках, коли виникає непереборне бажання палити. Гумку слід повільно жувати до появи різкого смаку, потім жування слід припинити і помістити гумку між яснами і внутрішньою стороною щоки. Після зникнення присмаку належить відновити жування. За 1 прийом слід використовувати тільки 1 жувальну гумку.
При повній відмові від куріння середня добова доза становить 8-12 гумок, найбільша - 15 гумок. Необхідно безперервно використовувати продукт в перші 3 мес надалі відмови від куріння. Потім слід поступово знижувати кількість споживаних гумок. Коли добове споживання продукту знизиться до 1-2 гумок, застосування його слід припинити.
При скороченні кількості викурених сигарет жувальну гумку слід використовувати між епізодами куріння для подовження інтервалів між викурюванням сигарет, щоб максимально знизити споживання сигарет.
Пацієнт повинен бути попереджений, що якщо через 6 тижнів застосування препарату не вдалося домогтися зниження добового споживання сигарет, належить проконсультуватися у лікаря-спеціаліста. Пацієнт повинен спробувати кинути курити, коли він буде до цього готовий, але не пізніше ніж через 6 мес надалі почала лікування. Якщо протягом 9 міс надалі почала терапії кинути палити не вдалося, слід звернутися за консультацією до фахівця.
Не рекомендується використовувати жувальну гумку Нікоретте понад 12 міс. Однак деяким пацієнтам може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до паління або не повернуться до колишнього рівня споживання тютюну.
Жувальну гумку можна використовувати в періоди, коли необхідно тимчасово відмовитися від куріння, наприклад при знаходженні в місцях, де заборонено курити, або в інших ситуаціях, коли потрібно утриматися від куріння.
Консультації фахівця і психологічна підтримка сприяють підвищенню ефективності терапії.
Більшість небажаних реакцій відзначається протягом перших 3-4 тижнів застосування продукту і є дозозалежними.
На початку лікування: іноді - невелике подразнення горла і посилене слиновиділення; при ковтанні надмірної кількості розчиненого нікотину - гикавка.
При надмірному вживанні продукту особами, котрі не звикли до вдихання тютюнового диму: нудота, слабкість, головний біль.
Запаморочення, головний біль, розлади сну можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненого відмовою від куріння. При відмові від куріння може збільшуватися частота виникнення афтозного стоматиту.
При описі побічних ефектів використовуються наступні критерії частоти народження: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), не часто (>1/10 000, <1/1000), очень не часто (<1/10 000).
З боку центральної нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - прискорене серцебиття; дуже не часто - мерехтіння передсердь.
З боку травної системи: дуже часто - шлунково-кишковий дискомфорт, гикавка, нудота; часто - блювання.
Дерматологічні реакції: нечасто - еритема, кропив'янка.
Інші: дуже часто - біль в горлі або в роті, болі в жувальних м'язах; не часто - алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.
висока сприйнятливість до нікотину та інших компонентів продукту.
З обережністю і тільки після консультації з лікарем слід використовувати продукт пацієнтам з порушеннями серцево-судинної системи, в т.ч. перенесли серцево-судинне захворювання протягом 1 місяця перед початком застосування (в т.ч. інсульт, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, аритмія, аортокоронарне шунтування, ангіопластика), або з неконтрольованою артеріальною гіпертензією.
З обережністю належить призначати продукт хворим з помірними або вираженими порушеннями функції печінки, тяжкою нирковою недостатністю, загостренням виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки.
З обережністю належить використовувати продукт пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом, феохромоцитомою (у зв'язку з тим, що нікотин викликає вивільнення катехоламінів з мозкового шару надниркових залоз), також з цукровим діабетом.
Нікотин проникає через плацентарний бар'єр і може чинити негативний вплив на дихальну систему і кровообіг плода. Куріння може завдати шкоди плоду, тому пацієнток слід спробувати переконати про потреби відмови від куріння без використання замісної терапії нікотиновмісну продуктами. При безуспішності таких спроб рішення про проведення терапії приймається після зіставлення можливого позитивного ефекту і потенційної шкоди.
Нікотин (навіть при використанні в терапевтичних дозах) в невеликих кількостях виділяється з грудним молоком і може несприятливо впливати на немовляти при прийомі продукту матір'ю, яка годує. З метою зменшення негативного впливу нікотину на малюка продукт Нікоретте слід використовувати відразу ж після годування.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю належить призначати продукт при важких і середньої тяжкості захворюваннях печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю належить призначати продукт при важких захворюваннях нирок.
Застосування продукту Нікоретте супроводжується меншим ризиком, ніж куріння.
У хворих, які носять знімні зубні протези, можуть виникнути труднощі при використанні жувальної гумки Нікоретте. Жувальна гумка може приклеїтися до зубного протезу і в рідкісних випадках пошкодити його.
Пацієнт повинен бути поінформований про те, що йому належить носити жувальну гумку Нікоретте з собою, щоб скористатися нею, якщо йому несподівано захочеться курити.
Використання в педіатрії
Питання про призначення продукту пацієнтам у віці до 18 років вирішується лікарем індивідуально.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Негативний вплив на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами не встановлений.
Надмірне надходження нікотину при замісної терапії та / або курінні може спричинити появу симптомів передозування.
Симптоми: нудота, слинотеча, болю в животі, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху і виражена загальна слабкість; при прийомі великих доз нікотину - артеріальна гіпотензія, слабкий і нерітмічний пульс, утруднене дихання, судинний колапс і генералізовані судоми, тобто симптоми гострого отруєння нікотином.
Дози нікотину, які добре переносяться в ході лікування дорослими курцями, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і навіть привести до летального результату.
Лікування: слід негайно припинити прийом нікотину і почати симптоматичне лікування. Активоване вугілля знижує всмоктування нікотину в шлунково-кишковому тракті. При потребі призначають ШВЛ і кисень.
Куріння (але не застосування нікотину) викликає збільшення активності CYP1A2. Після припинення куріння може спостерігатися зниження кліренсу субстратів цього ферменту, що може привести до підвищення концентрації деяких лікарських засобів в плазмі крові, що має потенційне клінічне значення при одночасному використанні продуктів, що характеризуються малою широтою терапевтичної дії (теофілін, такрин, клозапін, ропінірол).
Обмежені дані свідчать про те, куріння може індукувати метаболізм флекаинида і пентазоцина.
Умови і періоді зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C. Період придатності - 2.5 року.
Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Нікоретте (Nicorette) жувальна гумка" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Нікоретте (Nicorette) жувальна гумка».