Інструкція для медичного застосування препарату Но-шпа®
Реєстраційний номер: П N011854 / 01-050713
Торгова назва: Но-шпа®.
Міжнародна непатентована назва: дротаверин.
Лікарська форма: розчин для ін'єкцій.
склад
В одній ампулі (2 мл) міститься діюча речовина: дротаверину гідрохлорид - 40 мг;
допоміжні речовини: натрію дісульфіт (натрію метабісульфіт) - 2,0 мг, етанол 96% - 132,0 мг, вода для ін'єкцій до 2,0 мл.
Опис: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група: спазмолітичний засіб.
Код АТС A03AD02.
Фармакологічні властивості:
Фармакокінетика
Дротаверин і / або його метаболіти можуть незначно проникати через плацентарний бар'єр.
In vitro - дротаверин має високу зв'язок з білками плазми (95-97%), особливо з альбуміном, γ і β-глобумінамі, а також α-ЛПВЩ (ліпопротеїдами високої щільності).
У людини дротаверин майже повністю метаболізується шляхом О-дезетілірованія. Його метаболіти швидко кон'югують з глюкуроновою кислотою. Головним метаболітом є 4'-дезетілдротаверін, крім якого були ідентифіковані 6-дезетілдротаверін і 4'-дезетілдротавералдін.
У людини для оцінки показників фармакокінетики дротаверина використовувалася двухкамерная математична модель. Кінцевий період напіввиведення плазмової радіоактивності становив 16 годин.
Період напіввиведення становить 8-10 годин. За 72 год. Практично повністю виводиться з організму, більш 50% через нирки (переважно у вигляді метаболітів) і близько 30% через кишечник. Незмінний дротаверин в сечі не виявляється.
Показання до застосування
- спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
- спазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
В якості допоміжної терапії (коли форма таблеток не може бути застосована):
- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового походження: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт
- при гінекологічних захворюваннях: дисменорея.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
Гіперчутливість до натрію дісульфіту (дивись розділ "Особливості застосування").
- Важка печінкова або ниркова недостатність.
- Важка хронічна серцева недостатність.
- Дитячий вік (застосування дротаверину у дітей в клінічних дослідженнях не вивчався).
- Період годування груддю.
З обережністю:
- При гіпотензії (небезпека колапсу, дивись розділ "Особливості застосування");
- У вагітних жінок (дивись розділ «Вагітність і період лактації»)
Вагітність і період годування груддю
Як показали дослідження з репродуктивної токсичності у тварин і ретроспективні дослідження клінічних даних, застосування дротаверину в період вагітності не робило ні тератогенного, ні ембріотоксичної дії. Незважаючи на це при призначенні дротаверина вагітним жінкам слід бути обережним і застосовувати його тільки в тих випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду, при цьому слід вибігати призначення ін'єкційної лікарської форми препарату Но-шпа® у вагітних жінок. Препарат не слід застосовувати під час пологів (потенційний ризик розвитку післяпологових атонічних кровотеч).
У зв'язку з відсутністю необхідних клінічних даних в період лактації призначати препарат не рекомендується.
Спосіб застосування та дози
дорослі:
Добова середня доза становить 40-240 мг дротаверину гідрохлориду (розділена на 1-3 дози на добу) внутрішньом'язово.
При гострих коліках (нирковій або жовчнокам'яної) - 40-80 мг внутрішньовенно повільно (тривалість введення приблизно 30 секунд).
Побічна дія
Нижче представлені несприятливі реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розділені по системам органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до таких градаціями: дуже часті (≥10%), часті (≥1% і <10%); нечастые (≥0,1 и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (<0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
З боку серцево-судинної системи
Рідкісні - почастішання серцебиття, зниження артеріального тиску.
З боку нервової системи
Рідкісні - головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку шлунково-кишкового тракту
Рідко - нудота, запор.
З боку імунної системи
Рідкісні - алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж) (дивись розділ «Протипоказання»).
Невідома частота
При застосуванні препарату повідомлялося про розвитку анафілактичного шоку із смертельним результатом і без смертельного результату.
місцеві реакції
Рідкісні - реакції в місці введення.
Передозування
Передозування дротаверина асоціювалася з порушеннями серцевого ритму і провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса і зупинку серця, яка може бути фатальною.
У разі передозування пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом і їм слід проводити симптоматичну терапію і лікування, спрямоване на підтримку основних функцій організму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
З леводопою
Інгібітори фосфодіестерази, подібні до папаверину, послаблюють протипаркінсонічний ефект леводопи. При призначенні дротаверина одночасно з леводопою можливе посилення ригідності і тремору.
З папаверином, бендазол і іншими спазмолітиками (в тому числі м-холінолітиками)
Дротаверин посилює спазмолітичну дію папаверину, бендазола та інших спазмолітиків, включаючи м-холіноблокатори.
З трициклічнимиантидепресантами, хінідином і прокаїнамідом
Підсилює гіпотензію, що спричинюється трициклічними антидепресантами, хінідином і прокаїнамідом.
З морфіном
Знижує спазмогенну активність морфіну.
З фенобарбіталом
Фенобарбітал підсилює спазмолітичну дію дротаверину.
особливі вказівки
Препарат містить дісульфіт, який може викликати реакції алергічного типу, включаючи анафілактичні симптоми і бронхоспазм у чутливих осіб, особливо у осіб з астмою або алергічними захворюваннями в анамнезі. У разі підвищеної чутливості до дісульфіту парентерального застосування препарату слід уникати (дивись розділ «Протипоказання»).
При внутрішньовенному введенні дротаверину у пацієнтів зі зниженим артеріальним тиском хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні в зв'язку з ризиком розвитку колапсу.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами:
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій 20 мг / мл.
По 2 мл в ампули з темного скла (гидролитического класу, тип I) з нанесеною точкою розлому.
За 5 ампул в пластикову контурну чарункову упаковку без покриття (піддон).
По 1 або 5 піддонів з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 15-25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник
Хіноін Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів ЗАТ
3510 Мішкольц, Чаніквёльд, Угорщина.