Торгова назва: Норілет®
Хімічна назва: 1-етил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл -3-хінолін карбонова кислота
Лікарська форма:
пігулки покриті оболонкою.
Норілет 200 мг:
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Активна речовина норфлоксацин 200 мг і
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат. склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діамантовий синій лак, титану діоксид, тальк очищений.
Норілет 400 мг:
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Активна речовина норфлоксацин 400 мг і
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кросскармеллоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат, альк очищений, склад оболонки: гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, тальк очищений, хіноліновий жовтий WS лак, західне-жовтий FCF лак .
опис:
Таблетки 200 мг: блакитні круглі двоопуклі таблетки з гладкою поверхнею з обох сторін, вкриті оболонкою.
Таблетки 400 мг: світло-жовті або жовті круглі двоопуклі таблетки з гладкою поверхнею з обох сторін, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група:
протимікробний засіб, фторхінолон.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Антибактеріальний засіб з групи фторхінолонів. Виявляє бактерицидну дію. Впливає на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, що забезпечує сверхспіралізаціі і, таким чином, стабільність ДНК бактерій. Дестабілізація ланцюга ДНК призводить до загибелі бактерій. Володіє широким спектром антибактеріальної дії. Чутливі: Staphylococcus aureus (включаючи штами Staphylococcus spp. Резистентні до метициліну), Staphylococcus epidermidis. Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp. Klebsiella spp. Enterobacter spp. Hafnia, Proteus spp. (Індолпозитивні і індолнегативні), Salmonella spp. Shigella spp. Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp. Plesiomonas spp. Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp. Legionella spp. Різною чутливістю до препарату мають: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (Pyogenes, pneumoniae і viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Нечутливі: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаеробні бактерії (наприклад, Bacteroides spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Eubacter spp. Fusobacterium spp. Clostridium difficile), Treponema pallidum.
Тривалість антимікробної ефекту - близько 12 год.
Фармакокінетика
Норілет швидко, але не повністю (20-40%) всмоктується після прийому, їжа уповільнює абсорбцію препарату.
Максимальні концентрації в плазмі крові досягаються через 1-2 год і становлять від 1 до 4 мкг / мл залежно від дози. Низька величина зв'язування норфлоксацину з білками плазми (10-15%) і висока розчинність в ліпідах обумовлюють великий обсяг розподілу препарату і гарне проникнення в органи і тканини (паренхіма нирок, яєчники, рідина сім'яних канальців, передміхурова залоза, матка, органи черевної порожнини і малого таза, жовч, материнське молоко), проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плаценту. У незначній мірі метаболізується в печінці. Виводиться нирками, шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції.
Протягом 24 годин з моменту прийому 32% дози виводиться нирками в незміненому вигляді, 5-8% - у вигляді метаболітів, з жовчю виділяється близько 30% прийнятої дози.
показання
Лікування інфекцій, викликаних збудниками, чутливими до препарату:
- гострі і хронічні інфекційні захворювання сечовивідних шляхів (уретрит, цистит, пієлонефрит);
- гонорея неускладнена;
- шигельоз;
- сальмонельоз.
Профілактика інфекційних захворювань у хворих з гранулоцитопенією, попередження діареї мандрівників.
- підвищена чутливість до хінолонів,
- печінкова недостатність,
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
- вагітність,
- лактація,
- дитячий та підлітковий вік (до 18 років).
З обережністю
Атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу, епілепсія, епілептичний синдром, ниркова / печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
При відсутності особливих розпоряджень лікаря рекомендуються такі дози: по 1 таблетці (400 мг) 2 рази на день за 1 год або через 2 години після їжі. Тривалість лікування від 7 до 14 днів, при необхідності проводять більш тривале лікування.
Лікування хронічного бактеріального простатиту проводиться протягом 4-6 тижнів.
При гонореї препарат призначають одноразово в дозі 800 - 1200 мг або по 2 рази в день по 400 мг протягом 3-5 днів.
Для профілактики діареї мандрівників рекомендується приймати по 400 мг в день за 1 день до від'їзду і протягом всього часу пу ти (не більше 21 дня).
Для профілактики сепсису при нейтропенії призначають по 400 мг 2 рази на добу.
Для профілактики рецидивів інфекцій сечовивідних шляхів при частих загостреннях (до 4-5 разів на рік) препарат призначають по 200 мг 1 раз на добу тривало.
Вільним з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну більше 20 мл / хв корекції режиму дозування не потрібна.
Якщо кліренс креатиніну становив менше 20 мл / хв (або рівні сироваткового креатиніну вище 5 мг / 100 мл) і пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, призначають половину терапевтичної дози Норілета 2 рази на добу або повну дозу препарату 1 раз на добу.
Побічна дія
З боку травної системи: зниження апетиту, гіркота в роті, нудота, блювота, біль у животі, діарея, псевдомембранозний ентероколіт (при тривалому застосуванні), підвищення активності "печінкових" трансаміназ.
З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, гіпсркреатінінемія.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, непритомність, безсоння, галюцинації.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, васкуліт.
Алергічні реакції: свербіж шкіри, кропив'янка, набряки, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, тенденіти, розриви сухожиль.
З боку системи кровотворення: еозинофілія, лейкопенія, зниження гематокриту.
Передозування
При передозуванні можливе виникнення наступних симптомів: запаморочення, нудота, блювота, сонливість, «холодний» піт, набрякле обличчя без зміни основних гемодинамічних показань.
Лікування: промивання шлунка, адекватна гідратаційна терапія з форсованим діурезом. Потрібно обстеження і спостереження в стаціонарі протягом декількох днів.
Специфічного антидоту немає.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
При одночасному застосуванні норфлоксацину та теофіліну слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові та коригувати його дозу, так як норфлоксацин знижує кліренс теофіліну на 25%, і може спостерігатися розвиток відповідних небажаних побічних ефектів.
Знижує ефект нітрофуранів.
Норфлоксацин може підсилювати терапевтичну дію циклоспорину і варфарину. в окремих випадках при застосуванні норфлоксацину з циклоспорином спостерігалося збільшення концентрації сироваткового креатиніну, тому у таких хворих необхідний контроль цього показника. Одночасне застосування норфлоксацину та антацидних засобів, що містять гідрокід алюмінію або магнію, а також препаратів, що містять залізо, цинк, сукральфат, знижує всмоктування норфлоксацину (інтервал між їх прийомом повинен бути не менше 4 годин).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, які знижують судомний поріг, може привести до розвитку епілептиформних нападів. Одночасний прийом норфлоксацину з препаратами, що мають потенційну здатність знижувати артеріальний тиск, може викликати різке його зниження. У зв'язку з цим в таких випадках, а також при одночасному введенні з барбітуратами та іншими лікарськими засобами для загальної анестезії слід контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск і показники ЕКГ.
особливі вказівки
В період лікування норфлоксацином хворі повинні отримувати достатню кількість рідини (під контролем діурезу).
У період терапії можливе збільшення протромбінового індексу (при проведенні хірургічних втручань слід контролювати стан системи згортання крові).
Під час лікування норфлоксацином слід уникати впливу прямого сонячного світла.
При появі болю в сухожиллях або при перших ознаках тендовагініту рекомендують скасувати препарат.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Необхідно дотримуватися обережності при керуванні автомобілем і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (особливо при одночасному вживанні етанолу).
Форма випуску
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг або 400 мг.
По 10 таблеток в алюмінієвому Стрипі, по 2 стрипи упаковано в картонну коробку з інструкцією для медичного застосування.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Список Б. У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Умови та термін зберігання
За рецептом.
®- зареєстрований товарний знак. Свідоцтво № 203282.
Виробник
"Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд"
Індія, Андхра Прадеш, м Хайдарабад
За додатковою інформацією звертатися в
Представництво фірми "Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд" в Москві:
115035, Москва, Овчінніковскій наб. д. 20, стр. 1.