Дія Федерального закону РФ №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (ФЗ-61) поширюється на обіг наркотичних лікарських засобів і психотропних ЛЗ з урахуванням особливостей, встановлених законодавством РФ про НС, ПВ і їх прекурсори.
Захарочкіна Олена Ревовна
Доцент кафедри УЕФ фармфакультета Першого МГМУ ім. І.М. Сеченова, к.фарм.н.
Зокрема, пп. 8 і 9 ст. 4 ФЗ-61 введені визначення наркотичних лікарських засобів і психотропних лікарських засобів:
- наркотичні лікарські засоби (НЛС) - лікарські препарати і фармацевтичні субстанції, що містять НС і включені до Переліку НС, ПВ і їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ, відповідно до законодавства РФ, міжнародними договорами РФ, в тому числі Єдиної Конвенції про НС 1961 року ;
- психотропні лікарські засоби (ПЛС) - лікарські препарати і фармацевтичні субстанції, що містять ПВ і включені до Переліку НС, ПВ і їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ, відповідно до законодавства РФ, міжнародними договорами РФ, в тому числі Конвенцією про ПВ 1971 року.
Затверджений постановою Уряду РФ від 30.06.98 №681 Перелік включає Списки I - IV. а саме:
СпісокI - список НС, ПВ і їх прекурсорів, обіг яких в РФ заборонений відповідно до законодавства РФ і міжнародними договорами РФ (в ред. Постанови Уряду РФ від 08.12.11 №1023 «Про внесення змін до деяких актів уряду Російської Федерації у зв'язку з вдосконаленням контролю за обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин »; слід звернути увагу, що в Списку I крім НС і ПВ з'явилися також прекурсори; тепер існують прекурсори Списку I і прекурсори Списку IV);
СпісокII - список НС і ПВ, оборот яких в РФ обмежений і стосовно яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства РФ і міжнародними договорами РФ;
СпісокIII - список ПВ, оборот яких в РФ обмежений і стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства РФ і міжнародними договорами РФ;
СпісокIV - список прекурсорів, обіг яких в РФ обмежений і стосовно яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства РФ і міжнародними договорами РФ (в ред. Постанови Уряду РФ від 03.06.10 №398 та постанови Уряду РФ №547 від 07.07.11) .
До основних Міжнародним договорами РФ з означеної тематики відносяться наступні документи:
- Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961;
- Конвенція про психотропні речовини 1971 роки (ООН);
- Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 р
Федеральний законот 18.07.09 №177-ФЗ «Про внесення змін до окремих законодавчих актів Російської Федерації у зв'язку з удосконаленням контролю за обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин» вніс значні зміни до багатьох статті Федерального закону від 08.01.98 №3-ФЗ « Про наркотичні засоби і психотропні речовини »щодо прекурсорів.
Таким чином, Список IV включає три таблиці прекурсорів з різним набором заходів контролю для кожної Таблиці відповідно:
ТабліцаI - прекурсори, оборот яких в РФ обмежений і стосовно яких встановлюються особливі заходи контролю (8 найменувань c зазначенням концентрації для кожної речовини і включаючи солі перерахованих речовин, якщо існування таких солей можливо);
ТабліцаII - прекурсори, оборот яких в РФ обмежений і стосовно яких встановлюються загальні заходи контролю (31 найменування c зазначенням концентрації для кожної речовини і включаючи солі перерахованих речовин, якщо існування таких солей можливо);
ТабліцаIII - прекурсори, оборот яких в РФ обмежений і стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю (19 найменувань c зазначенням концентрації для кожної речовини і включаючи солі перерахованих речовин, якщо існування таких солей можливе, виключаючи солі сірчаної, соляної та оцтової кислот).
- 2-диметиламіно-1-хлорпропан (2-діетіламіноізопропілхлорід) (3% або більше);
- діфенілацетонітріл (3% або більше).
Зверніть увагу і на норми, затверджені постановою Уряду РФ від 30.06.98 №681:
- Віднесення речовини до відповідного НС, ПВ або їх прекурсору, внесеного в справжній перелік, не залежить від того, які фірмові (торгові) найменування, синоніми або абревіатури використовуються в якості його найменування.
- Препарат, що містить кілька прекурсорів, внесених в таблиці списку IV цього переліку, контролюється як міститься в ньому прекурсор, передбачений таблицею списку IV цього переліку, що має найменший порядковий номер.
- Суміші, що містять кілька перелічених у таблиці III переліку IV речовин, підлягають контролю, якщо їх сумарна концентрація дорівнює або перевищує концентрацію, встановлену для однієї з речовин, величина якої в таблиці має найбільше значення.
- Концентрація речовин, зазначених у Списку IV цього переліку, визначається виходячи з масової частки речовини в складі суміші (розчину).
Ст. 30 «Загальні положення за обігом прекурсорів» Федерального закону РФ №3-ФЗ «Про наркотичні засоби і психотропні речовини» (ФЗ-3) визначає:
При цьому для прекурсорів Таблиці III Переліку IV виключено такі заходи контролю:
- ліцензування діяльності, пов'язаної з виробництвом, переробкою, зберіганням, реалізацією, придбанням і використанням прекурсорів, відповідно до законодавства РФ про ліцензування окремих видів діяльності (тільки для прекурсорів Таблиці I Списку IV);
- встановлення обмежень на допуск осіб до роботи, безпосередньо пов'язаної з прекурсорами (тільки для прекурсорів Таблиці I Списку IV);
- встановлення правил виробництва, переробки, зберігання, реалізації, придбання, використання, перевезення та знищення прекурсорів (для прекурсорів Таблиці I і Таблиці II Списку IV).
Ліцензування зовнішньоторговельних операційс прекурсорами (ст. 28 ФЗ-3), встановлення вимог щодо звітності про діяльність, пов'язану з обігом прекурсорів (постанова Уряду РФ 09.06.10 №419), реєстрація в спеціальних журналах будь-яких операцій з прекурсорами (постанова Уряду РФ 09.06.10 №419), встановлення вимог щодо забезпечення безпеки діяльності, пов'язаної з обігом прекурсорів, та виключення доступу до них сторонніх осіб (п. 11 ст. 30 ФЗ-3), є обов'язковими заходами контролю для прекурсорів всіх трьох таблиць, за ис винятком окремих прекурсорів, внесених до Таблиці III Переліку IV (п. 3 ст. 28 ФЗ-3).
Вся інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я і сфери обігу лікарських засобів та не може бути використана пацієнтами при прийнятті рішення про застосування описаних методів лікування і продуктів.
Інформація на сайті не повинна бути використана як заклик до неспеціалістів самостійно здобувати або використовувати описувані продукти.