Латинська назва: OMEZ
Власник реєстраційного посвідчення: зареєстровано і вироблено DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Індія)
Фото препарату "ОМЕЗ" носить ознайомлювальний характер. Виробник не повідомляє нас про зміну дизайну упаковки.
Інструкція по застосуванню препарату ОМЕЗ (OMEZ)
ОМЕЗ - форма випуску, склад і упаковка
Капсули тверді желатинові, прозорі, розмір №2, з безбарвним корпусом і рожевою кришечкою, з написом "OMEZ" на обох частинах капсули; вміст капсул - білі або майже білі гранули.
[PRING] маннитол, лактоза, натрію лаурилсульфат, натрію гідрофосфат, сахароза, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти, натрію гідроксид, макрогол 6000, тальк очищений, титану діоксид, желатин.
10 шт. - стрипи (3) - коробки картонні.
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді однорідної пористої коржі або її частин або у вигляді порошку білого або майже білого кольору.
[PRING] натріюгідроксид - 5.28 мг, динатрію едетат - 1 мг.
Флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
Капсули кишковорозчинні тверді желатинові, непрозорі, розмір №3, з жовтим корпусом, світло-фіолетового кришечкою і маркуванням чорного кольору "OMEZ 10" на кришечці і корпусі капсули; вміст капсул - гранули від майже білого до світло-жовтого кольору.
[PRING] маннитол - 59 мг, кросповідон - 4.5 мг, полоксамер (407) - 1.25 мг, гіпромелоза (1828) - 2 мг, меглюмін - 750 мкг.
Склад покриття: повідон K30 - 6.7 мг.
Склад кишковорозчинними покриття: сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1: 1) (сополімер метакрилової кислоти [тип С]) - 18 мг, тріетілацетат - 1.8 мг, магнію стеарат - 1 мг.
Склад корпусу капсули: барвник заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин.
Склад кришечки капсули: барвник діамантовий блакитний (E133), фарбник сонячний захід жовтий (E110), барвник червоний чарівний (E129), барвник флоксін B (барвник червоний DC RED # 28), титану діоксид (E171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин .
Склад написи чорного кольору на капсулах: чорнило S-1-8114: шелак (20% етерифіковані) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), н-бутанол, пропіленгліколь (E1520), барвник індигокармін (E132), барвник червоний чарівний ( E129), барвник хіноліновий жовтий (E104), барвник діамантовий блакитний (E133); чорнило S-1-8115: шелак (20% етерифіковані) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), етанол, метанол, барвник індигокармін (E132), барвник червоний чарівний (E129), барвник хіноліновий жовтий (E104), барвник діамантовий блакитний (E133).
10 шт. - блістери з (ПВХ / АЛ / ПА) фольги / алюмінієвої фольги (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери з (ПВХ / АЛ / ПА) фольги / алюмінієвої фольги (3) - пачки картонні.
Капсули кишковорозчинні тверді желатинові, непрозорі, розмір №0, зі світло-фіолетовим корпусом, жовтої кришечкою і маркуванням чорного кольору "OMEZ 40" на кришечці і корпусі капсули; вміст капсул - гранули від майже білого до світло-жовтого кольору.
[PRING] маннитол - 236 мг, кросповідон - 18 мг, полоксамер (407) - 5 мг, гіпромелоза (1828) - 8 мг, меглюмін - 3 мг.
Склад покриття: повідон K30 - 26.8 мг.
Склад кишковорозчинними покриття: сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1: 1) (сополімер метакрилової кислоти [тип С]) - 72 мг, тріетілацетат - 7.2 мг, магнію стеарат - 4 мг.
Склад корпусу капсули: барвник діамантовий блакитний (E133), фарбник сонячний захід жовтий (E110), барвник червоний чарівний (E129), барвник флоксін B (барвник червоний DC RED # 28), титану діоксид (E171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин .
Склад кришечки капсули: барвник заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин.
Склад написи чорного кольору на капсулах: чорнило S-1-8114: шелак (20% етерифіковані) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), н-бутанол, пропіленгліколь (E1520), барвник індигокармін (E132), барвник червоний чарівний ( E129), барвник хіноліновий жовтий (E104), барвник діамантовий блакитний (E133); чорнило S-1-8115: шелак (20% етерифіковані) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), етанол, метанол, барвник індигокармін (E132), барвник червоний чарівний (E129), барвник хіноліновий жовтий (E104), барвник діамантовий блакитний (E133).
7 шт. - блістери з (ПВХ / АЛ / ПА) фольги / алюмінієвої фольги (4) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Специфічний інгібітор протонового насоса: гальмує активність H + -K + -АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка, блокуючи заключну стадію секреції соляної кислоти, тим самим, знижує продукцію соляної кислоти.
Омепразол є проліками і активується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин шлунка.
Вплив залежить від його дози і забезпечує ефективне інгібування і базальної, і стимульованоїсекреції кислоти, незалежно від природи стимулюючого фактора.
Антисекреторний ефект після прийому 20 мг настає протягом першої години, максимум - через 2 год. Інгібування 50% максимальної секреції триває 24 год.
Одноразовий прийом на добу забезпечує швидке і ефективне пригноблення денної і нічної шлункової секреції, що досягає свого максимуму через 4 дня лікування і зникаюче до результату 3-4 дні після закінчення прийому. У хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий рН вище 3 протягом 17 ч.
Фармакокінетика
Абсорбція - висока, час досягнення Cmax - 0.5-3.5 ч. Біодоступність становить 30-40%.
Маючи високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка. Зв'язування з білками плазми (альбумін і кислий альфа1-глікопротеїн) - 90-95%.
Практично повністю метаболізується в печінці за участю ферментної системи цитохрому Р450 (CYP), з утворенням 6 фармакологічно неактивних метаболітів (гидроксиомепразол, сульфідні і сульфоновиє похідні і т.д). Є інгібітором ізоферменту CYP2C19.
T1 / 2 складає 0.5-1 ч; загальний кліренс плазми - від 0.3 до 0.6 л / хв. Зміни величини T1 / 2 в ході лікування не відбувається. Виводиться з сечею (70-80%) і з жовчю (20-30%).
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
При печінковій недостатності біодоступність зростає практично до 100%; T1 / 2 складає 3 ч.
При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно зниженню КК.
У пацієнтів похилого віку виведення зменшується, біодоступність підвищується.
Дозування препарату ОМЕЗ
Приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули можна розжовувати), за 30 хв до їди або безпосередньо перед їжею.
При загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіті і НПЗП-гастропатії - 20 мг 2 рази / добу. Курс лікування при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки - 2-3 тижнів, при необхідності - 4-5 тижнів; при виразковій хворобі шлунка і рефлюкс-езофагіті - 4-8 тижнів.
При синдромі Золлінгера-Еллісона доза підбирається індивідуально в залежності від вихідного рівня шлункової секреції, зазвичай починаючи з 60 мг / добу; при необхідності дозу збільшують до 80-120 мг / сут (в цьому випадку її призначають в 2-3 прийоми).
Для профілактики синдрому Мендельсона - 40 мг за 1 год до операції.
Для профілактики рецидивів виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки - 10-20 мг 1 раз / сут.
Протирецидивне лікування рефлюкс-езофагіту - 20 мг / добу протягом тривалого періоду.
Для ерадикації Helicobacter pylori - 20 мг 2 рази / добу протягом 7-14 днів (в залежності від застосовуваної схеми лікування) в поєднанні з антибактеріальними засобами.
У літніх пацієнтів немає необхідності коригувати дозу.
лікарська взаємодія
Може знижувати абсорбцію ефірів ампіциліну, солей заліза, ітраконазолу і кетоконазолу (омепразол підвищує рН шлунка).
Будучи інгібіторів цитохрому Р450 може підвищувати концентрацію і знижувати виведення діазепаму, антикоагулянтів непрямої дії (варфарину), фенітоїну (лікарських засобів, які метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту CYP 2C19), що в деяких випадках може вимагати зменшення доз цих лікарських засобів.
У той же час, тривале застосування омепразолу в дозі 20 мг 1 раз / сут в комбінації з кофеїном, теофіліном, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, етанолом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином і естрадіолом не приводило до зміни їх концентрації в плазмі .
Концентрації омепразолу і кларитроміцину в плазмі крові зростають під час спільного перорального прийому цих препаратів, в той час як доказів взаємодії омепразолу з метронідазолом та амоксициліном не виявлено.
Не відмічено взаємодії з одночасно прийнятими антацидами.
ОМЕЗ - побічні дії
Частота побічних ефектів класифікується в залежності від частоти народження випадку: часто (1-10%), іноді (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (менше 0.01%, включаючи окремі повідомлення).
З боку системи кровотворення: дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку травної системи: іноді - діарея або запори, біль в животі, нудота, блювота, метеоризм; рідко - підвищення активності печінкових ферментів, порушення смаку; дуже рідко - сухість у роті, стоматит, у хворих з попереднім важким захворюванням печінки - гепатит (у т.ч. з жовтяницею), порушення функції печінки.
З боку нервової системи: у хворих з важкими супутніми соматичними захворюваннями - запаморочення, головний біль, збудження, депресія, у хворих з попереднім важким захворюванням печінки - енцефалопатія.
З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко - артралгія, міастенія, міалгія.
З боку шкірних покривів: рідко - шкірний висип і / або свербіж; в окремих випадках - фотосенсибілізація, мультиформна еритема, алопеція.
Алергічні реакції: часто - кропив'янка; дуже рідко - ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит і анафілактичний шок.
Інші: рідко - гінекомастія, нездужання, порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер).
Умови та термін зберігання препарату ОМЕЗ
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки.