Форма випуску. порошок блідо жовтого кольору.
Фармакологічна дія
Діюча речовина лікарського препарату - стронцію ранелат, виявляє подвійну дію на кісткову тканину, змінюючи співвідношення обмінних процесів в ній на користь остеогенезу. Препарат стимулює поділ остеобластів, збільшує синтез колагену, пригнічує синтез остеокластів, що знижує можливість резорбції кістки.
Цей препарат допомагає скорегувати метаболізм хрящової і кісткової тканини.
Механізм дії «БІВАЛОС ®» при остеопорозі:
- Стимулює процес утворення кістки в культурі кісткової тканини;
- Стимулює процеси реплікації попередників остеобластів;
- Стимулює біохімічний синтез колагену в культурі кісткових клітин;
- Зменшує резорбцію кісткової тканини шляхом придушення диференціювання остеокластів;
- Пригнічує резорбтивную активність остеокластів;
- Зменшує ризик розвитку переломів кісток;
- Стимулює утворення хрящового матриксу, впливаючи на хондроцити людини (як нормальні, так і уражені остеоартроз);
- Уповільнює процес резорбції хрящової тканини без стимуляції процесів резорбції самого хряща;
- Пригнічує синтез ключових факторів розробці в остеобластів субхондральної кістки.
При застосуванні в лікуванні препарату «Бівалос» у хворого баланс між освітою і руйнуванням кісткової тканини змінюється в сторону процесів утворення кістки.
Цей препарат для лікування остеопорозу може застосовуватися не тільки у жінок, але і у чоловіків.
- Лікування тяжкої форми остеопорозу у жінок в періоді менопаузи з високим ризиком розвитку переломів (при непереносимості або при наявності протипоказань до застосування інших лікарських препаратів для лікування остеопорозу);
- Лікування тяжкої форми остеопорозу у чоловіків з підвищеним ризиком переломів (при непереносимості або при наявності протипоказань до застосування інших лікарських препаратів для лікування остеопорозу);
- Лікування остеоартрозу суглобів з метою уповільнення прогресування руйнування хряща;
- Комплексне терапевтичне лікування переломів (наприклад, перелом шийки стегна).
Протипоказання
- Пацієнти з венозною тромбоемболією;
- Тромбоз глибоких вен;
- Тромбоемболія легеневої артерії;
- Ішемічна хвороба серця в анамнезі;
- Важка ступінь артеріальної гіпертензії;
- Облітеруючі захворювання периферичних артерій;
- Цереброваскулярні захворювання;
- Постійна або тимчасова іммобілізація;
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років (через відсутність даних щодо застосування);
- Гіперчутливість до препарату або до його компонентів;
- вагітність;
- Грудне годування;
- алкоголізм;
- Наркоманія;
- Онкологічне захворювання.
«Бівалос» призначається з обережністю:
- Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю;
- Високий ризик розвитку венозної тромбоемболії;
- Хворі на фенілкетонурію.
Передозування
Цей препарат досить добре переноситься жінками в постклімактеричному періоді.
У випадках передозування ліків клінічно значущі побічні явища у пацієнтів не відзначаються.
При появі неприємних відчуттів хворому рекомендується прийняти антацидні препарати або випити молока. Якщо незначно перевищена доза ліків, то потрібно викликати блювоту для видалення лікарської речовини з шлунка.
лікарська взаємодія
- Молоко, молочні продукти, а також лікарські засоби та препарати кальцію можуть зменшити біодоступність «БІВАЛОС ®» на 60-70%. У зв'язку з цим між прийомом препарату і їжею або інших ліків повинно пройти не менше двох годин;
- Антацидні препарати переважно приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому «БІВАЛОС ®»;
- Діюча речовина ліки стронцію ранелат знижує всмоктуваність в шлунково-кишковому тракті антибіотиків тетрациклінового ряду і хінолонів;
- Стронцію ранелат не взаємодіє з вітаміном D і з харчовими добавками.
Вагітність і лактація
З огляду на, що «Бівалос» призначений для лікування остеопорозу у жінок в періоді менопаузи, то дані про використання цієї речовини під час вагітності та годування груддю відсутні.
У тому випадку, якщо на тлі прийому «БІВАЛОС ®» у жінки настала вагітність, то прийом препарату необхідно відмінити. Крім цього, дослідження показали, що стронцій виділяється з грудним молоком, тому в період грудного вигодовування його не призначають.
Побічна дія
- нудота;
- блювота;
- Підвищує ризик виникнення інфаркту міокарда;
- Головний біль;
- Порушення свідомості;
- Втрата пам'яті;
- судоми;
- Венозна тромбоемболія;
- діарея;
- Болю в животі;
- стоматит;
- Гастроезофагеальний рефлюкс;
- Сухість в роті;
- Неоформлений стілець;
- дерматит;
- екзема;
- кропив'янка;
- Ангіоневротичний набряк;
- алопеція;
- М'язовий спазм;
- міалгії;
- Біль в кістках;
- Біль в кінцівках;
- Синдром Стівенса-Джонсона;
- Токсичний епідермальнийнекроліз;
- парастезіі;
- вертиго;
- безсоння;
- Периферичні набряки;
- Гепатит.
Особливі вказівки по застосуванню
Лікування препаратом «Бівалос» має бути призначене лікарем мають досвід лікування остеопорозу. Перед тим, як призначати даний препарат жінці в клімактеричному періоді лікар повинен оцінити у неї ризик розвитку серцево-судинних захворювань.
Лікування препаратом «Бівалос» необхідно перервати, якщо у пацієнта розвивається ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, патологічні зміни периферичних артерій або якщо артеріальна гіпертензія стає неконтрольованою.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю в ході медикаментозної терапії рекомендується контролювати функцію нирок. При розвитку важкої ниркової недостатності питання про продовження лікування препаратом «Бівалос» має вирішуватися в індивідуальному порядку.
Лікар повинен дотримуватися обережності при лікуванні хворих з ризиком виникнення венозного тромбу.
лабораторні тести
Стронцію ранелат впливає на результати колориметрических методів оцінки вмісту кальцію в крові і сечі при остеопорозі. У зв'язку з цим, для більш точної оцінки концентрацій кальцію в крові і сечі повинні використовуватися такі методи, як атомна емісійна спектрометрія з індукційно-зв'язаною плазмою або атомна абсорбційна спектрометрія.
Наявність в препараті «Бівалос» допоміжної речовини аспартам може викликати небажану реакцію у пацієнтів з фенілкетонурією (рідкісним порушенням обміну речовин).
«Бівалос» не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
При порушеннях функції нирок
У хворих з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-70 мл / хв) корекція дози ліків не потрібно.
Ефективність та безпечність застосування цього препарату у дітей та підлітків не вивчалася.
- «Бівалос» призначають всередину перед сном.
- Рекомендована добова доза ліків становить 2 г (вміст одного саше). У зв'язку з хронічним характером перебігу захворювання, препарат «Бівалос» передбачається приймати протягом тривалого часу.
- Препарат приймається у вигляді суспензії. Вміст саше висипають у склянку, потім додають кип'ячену воду (1/3 - 1 склянка) і акуратно перемішують до повного розчинення порошку у воді. Суспензію необхідно випити відразу після приготування.
- Це препарат не можна одночасно приймати разом з молочними продуктами. Необхідно витримати паузу не менше двох годин. Пацієнтам з остеопорозом крім «БІВАЛОС ®» призначаються препарати кальцію і вітамін D при недостатньому надходженні цих речовин з їжею.
- У хворих похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки корекції дози ліків не потрібно.