Поліоксидоній (Азоксімера бромід) - офіційна інструкція із застосування. Препарат рецептурний, інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я!
Клініко-фармакологічна група:
Фармакологічна дія
Поліоксидоній ® має імуномодулюючу дію, збільшує резистентність організму відносно локальних і генералізованих інфекцій. Основою механізму імуномодулюючої дії препарату Поліоксидоній ® є прямий вплив на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення.
Поліоксидоній ® відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, викликаних різними інфекціями, травмами, опіками, аутоімунні захворювання, злоякісні новоутворення, ускладненнями після хірургічних операцій, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів.
Поряд з імуномодулюючою дією. Поліоксидоній володіє вираженою детоксикаційної та антиоксидантну активність, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, пригнічує перекисне окислення ліпідів. Зазначені властивості визначаються структурою і високомолекулярної природою препарату Поліоксидоній ®. Включення його в комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на тлі хіміо- і променевої терапії, в більшості випадків дозволяє проводити стандартну терапію без зміни схеми в зв'язку з розвитком інфекційних ускладнень і побічних ефектів (мієлосупресія, блювота, діарея, цистит, коліт та інші).
Застосування препарату Поліоксидоній ® на тлі вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність і скоротити тривалість лікування, значно зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, ГКС, подовжити термін ремісії.
Препарат добре переноситься, не володіє митогенной, поликлональной активністю, антигенними властивостями, не надає алергізуючих, мутагенного, ембріотоксичної, тератогенної і канцерогенної дії.
Фармакокінетика
Біодоступність препарату при в / м введенні становить 89%. Після в / м введення час досягнення Cmax в плазмі крові становить 40 хв.
Швидко розподіляється у всіх органах і тканинах. Період напіврозподілу в організмі (швидка фаза) становить 0.44 год.
Метаболізм і виведення
В організмі препарат гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками.
T1 / 2 (повільна фаза) становить - 36.2 ч.
Показання до застосування препарату Поліоксидоній ®
Корекція імунітету у дорослих і дітей від 6 місяців.
У дорослих у комплексній терапії:
- хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань, що не піддаються стандартній терапії в стадії загострення і в стадії ремісії;
- гострих і хронічних вірусних і бактеріальних інфекцій (в т.ч. урогенітальних інфекційно-запальних захворювань);
- туберкульозу;
- гострих і хронічних алергічних захворювань (в т.ч. полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених хронічною рецидивуючою бактеріальної і вірусної інфекцією;
- в онкології в процесі і після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро - і гепатотоксичної дії лікарських препаратів;
- для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки);
- ревматоїдного артриту, які тривалий час леченного иммунодепрессантами;
- при ускладненому ГРЗ протягом ревматоїдного артриту;
- для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень;
- для профілактики грипу та ГРЗ.
У дітей в комплексній терапії:
- гострих і хронічних запальних захворювань, викликаних збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій (в т.ч. ЛОР-органів - синуситу, риніту, аденоидита, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ);
- гострих алергічних і токсико-алергічних станів;
- бронхіальної астми, ускладненою хронічними інфекціями дихальних шляхів;
- атопічного дерматиту, ускладненого гнійної інфекцією;
- дисбактеріозу кишечника (в поєднанні зі специфічною терапією);
- для реабілітації часто і тривало хворіють;
- профілактики грипу та ГРЗ.
Режим дозування таблетованій форми препарату:
Таблетки Поліоксидонія застосовуютьперорально і сублінгвально за 20-30 хв до їди щодня 1, 2 або 3 рази на добу: дорослі - в дозах 12 мг або 24 мг, підлітки від 12 років - у дозі 12 мг. Спосіб і режим дозування визначається лікарем в залежності від діагнозу, гостроти і тяжкості процесу.
При запальних захворюваннях ротової порожнини і глотки (бактеріальної, вірусної або грибкової природи) Полиоксидоний призначають в дозі 12 мг (1 таблетка) 2 рази на добу з інтервалом 12 годин протягом 10-14 днів.
При важких формах герпетичної або грибкової інфекції ротової порожнини - в дозі 12 мг 3 рази на свткі з інтервалом 8 годин протягом 15 днів.
При хронічних синуситах і хронічних отитах - по 12 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5-10 днів.
При хронічному тонзиліті - по 12 мг (1 таблетка) 3 рази на добу з інтервалом 8 годин протягом 10-15 днів.
При хронічних захворюваннях верхніх відділів дихальних шляхів дорослим - у дозі 24 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, підліткам - в дозі 12 мг (1 таблетка) 2 рази на добу з інтервалом 12 годин протягом 10-14 днів.
Для профілактики грипу та гострих респіраторних інфекцій іммунокомпрометірованних пацієнтам, які хворіють на ГРЗ більше 4 разів на рік, в передепідемічний період препарат призначають дорослим у дозі 24 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, підліткам в дозі 12 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10-15 днів.
При хронічних захворюваннях верхніх відділів дихальних шляхів Полиоксидоний дорослим призначають в дозі 24 мг (2 таблетки) 2 рази на добу з інтервалом 12 год, підліткам - в дозі 12 мг (1 таблетка) 2 рази на добу з інтервалом 12 годин протягом 10-14 днів.
Режим дозування для супозиторіїв (свічок) Полиоксидоний:
Препарат призначений для ректального і інтравагінального введення по 1 супозиторію 1 раз на добу. Спосіб і режим дозування визначається лікарем в залежності від діагнозу, гостроти і тяжкості процесу. Препарат можна застосовувати щодня, через день або 2 рази в тиждень.
Супозиторії 12 мг застосовуються у дорослих ректально і вагінально.
Супозиторії 6 мг застосовуються у дітей старше 6 років ректально; у дорослих ректально і вагінально в якості підтримуючої терапії.
Ректально супозиторії вводять в пряму кишку після очищення кишечника. Інтравагінально супозиторії вводять в піхву в положення лежачи 1 раз на добу на ніч.
Стандартна схема застосування
По 1 супозиторію 6 мг або 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день курсом 10-20 супозиторіїв.
При необхідності курс лікування повторюють через 3-4 місяці.
Хворим з хронічною імунною недостатністю (в т.ч. які тривалий час отримують імуносупресивну терапію, c онкологічними захворюваннями, ВІЛ, які зазнали опромінення) показана тривала від 2-3 місяців до 1 року підтримуюча терапія полиоксидонием (дорослим по 12 мг, дітям старше 6 років - по 6 мг 1-2 рази на тиждень).
При хронічних інфекційно-запальних захворюваннях в стадії загострення - за стандартною схемою, в стадії ремісії - по 1 супозиторію 12 мг через 1-2 дня, загальним курсом 10-15 супозиторіїв.
При гострих інфекційних процесах і для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) - по 1 супозиторію щодня. Курс лікування - 10-15 супозиторіїв.
При туберкульозі препарат призначають за стандартною схемою. Курс лікування - не менше 15 супозиторіїв, далі можливе використання підтримуючої терапії по 2 супозиторії на тиждень тривалістю до 2-3 міс.
На тлі хіміо- і променевої терапії пухлин починають вводити по 1 супозиторію щодня за 2-3 діб до початку курсу терапії. Далі частота введення супозиторіїв визначається лікарем в залежності від характеру та тривалості хіміо- і променевої терапії.
Для реабілітації часто (більше 4-5 разів на рік) і тривало хворіють осіб і при ревматоїдному артриті - по 1 супозиторію через день. Курс лікування - 10-15 супозиторіїв.
Для корекції вторинних імунодефіцитів, в т.ч. що виникають внаслідок старіння, Поліоксидоній застосовується по 12 мг (1 супп.) 2 рази на тиждень. Курс - не менше 10 супозиторіїв 2-3 рази на рік.
В якості монотерапії
Для сезонної профілактики загострень хронічних інфекційних захворювань та для профілактики рецидивуючої герпетичної інфекції препарат застосовують через день у дорослих по 6-12 мг, у дітей - по 6 мг. Курс - 10 супозиторіїв.
Для корекції вторинних імунодефіцитів, профілактики грипу та ГРЗ препарат призначають за стандартною схемою.
При гінекологічних захворюваннях препарат призначають ректально і вагінально по стандартною схемою.
Режим дозування для розчинної форми препарату:
Препарат вводять парентерально і інтраназально. Дози і шлях введення встановлює лікар залежно від діагнозу, тяжкості перебігу захворювання, віку хворого.
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно (крапельно):
В / м або в / в (краплинно) препарат призначають дорослим у дозах 6-12 мг 1 раз на добу щодня, через день, або 1-2 рази на тиждень в залежності від діагнозу і тяжкості захворювання.
При гострих запальних захворюваннях препарат призначають в дозі 6 мг щодня протягом 3 днів, далі - через день, загальний курс - 5-10 ін'єкцій.
При хронічних запальних захворюваннях призначають в дозі 6 мг через день, проводять 5 ін'єкцій, далі - 2 рази на тиждень, курс - не менше 10 ін'єкцій.
При туберкульозі призначають в дозі 6-12 мг 2 рази на тиждень, курс - 10-20 ін'єкцій.
При гострих і хронічних урогенітальних захворюваннях призначають в дозі 6 мг через день, курс - 10 ін'єкцій в поєднанні з хіміопрепаратами.
При хронічному рецидивуючому герпесі - в дозі 6 мг через день, курс - 10 ін'єкцій в поєднанні з противірусними препаратами, інтерферонами та індукторами синтезу інтерферонів.
Для лікування ускладнених форм алергічних захворювань призначають в дозі 6 мг, курс - 5 ін'єкцій (дві перші ін'єкції щодня, потім - через день).
При гострих алергічних і токсико-алергічних станах препарат вводять в / в по 6-12 мг в поєднанні з протиалергічні препаратами.
При ревматоїдному артриті призначають в дозі 6 мг через день, проводять 5 ін'єкцій, далі - 2 рази на тиждень, курс - не менше 10 ін'єкцій.
До і на тлі хіміотерапії для зниження иммунодепрессивного, гепато- і нефротоксичної дії хіміотерапевтичних засобів препарат призначають в дозі 6-12 мг через день, курс - не менше 10 ін'єкцій; далі частота введення визначається лікарем в залежності від переносимості і тривалості хіміо- і променевої терапії.
Для профілактики імунодепресивної дії, обумовленого пухлиннимпроцесом, і для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії, після хірургічного видалення пухлини препарат призначають в дозі 6-12 мг 1-2 рази на тиждень, показано тривале застосування (від 2-3 міс до 1 року).
Пацієнтам з гострою нирковою недостатністю препарат призначають не частіше 2 разів на тиждень.
Правила приготування розчинів для ін'єкцій
Для приготування розчину для внутрішньом'язового введення вміст ампули або флакона 6 мг розчиняють в 1.5-2 мл 0,9% розчину натрію хлориду або води для ін'єкцій.
Для приготування розчину для внутрішньовенного (краплинного) введення вміст ампули або флакона 6 мг розчиняють в 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду, гемодез-Н, реополіглюкіну або 5% розчину глюкози, потім в стерильних умовах переносять у флакон з зазначеними розчинами обсягом 200-400 мл.
Приготований розчин для парентерального введення зберіганню не підлягає.
Для лікування гострих і хронічних інфекційних захворювань ЛОР-органів, посилення регенераторних процесів слизових оболонок, профілактики ускладнень та рецидивів захворювань, профілактики грипу та ГРЗ призначають по 3 краплі в кожну ніздрю з інтервалом 2-3 ч (3) протягом 5-10 діб .
Правила приготування розчину для місцевого застосування
Для приготування розчину для місцевого (интраназального) застосування 6 мг ліофілізату розчиняють в 1 мл (20 крапель) дистильованої води, 0,9% розчину натрію хлориду або кип'яченої води кімнатної температури.
Препарат вводять парентерально, інтраназально, сублінгвально. Дози і шлях введення встановлює лікар залежно від діагнозу, тяжкості захворювання, віку та маси тіла хворого.
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно (крапельно)
Парентерально препарат призначають дітям від 6 місяців в дозі 3 мг (в / м або в / в крапельно в дозі 100-150 мкг / кг) щодня, через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін'єкцій.
При гострих запальних захворюваннях препарат призначають в дозі 100 мкг / кг через день, курс - 5-7 ін'єкцій.
При хронічних запальних захворюваннях препарат призначають в дозі 150 мкг / кг 2 рази на тиждень, курс - до 10 ін'єкцій.
При гострих алергічних і токсико-алергічних станах препарат вводять в / в крапельно в дозі 150 мкг / кг в поєднанні з протиалергічні препаратами.
Для лікування ускладнених форм алергічних захворювань в поєднанні з базисною терапією препарат вводять в / м в дозі 100 мкг / кг з інтервалом 1-2 дня, курс - 5 ін'єкцій.
Правила приготування розчинів для ін'єкцій
Для приготування розчину для в / м введення вміст ампули або флакона 3 мг розчиняють в 1 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Для приготування розчину для в / в введення вміст ампули або флакона 3 мг розчиняють в 1.5-2 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду, реополіглюкіну, гемодезу-Н або 5% розчину глюкози, в стерильних умовах переносять у флакон з зазначеними розчинами об'ємом 150 250 мл.
Інтраназально і сублінгвально
Щодня в добовій дозі 150 мкг / кг протягом 5-10 днів. Розчин вводять по 1-3 краплі в один носовий хід або під язик через 2-3 ч.
Інтраназально препарат вводять по 1-3 краплі в один носовий хід через 2-3 ч.
Сублінгвально за всіма показниками - щодня в добовій дозі 0.15 мг / кг протягом 10 днів, для лікування дисбактеріозу кишечника - протягом 10-20 днів. Капають 1-3 краплі під язик через 2-3 ч.
Для інтразального і сублінгвального введення розрахунок добової дози для дітей представлений в таблиці
Кількість крапель на добу
Правила приготування розчину для інтраназального і сублінгвального застосування
Для приготування розчину дозу 3 мг розчиняють в 1 мл (20 крапель), дозу 6 мг - в 2 мл дистильованої води, 0,9% розчину натрію хлориду або кип'яченої води кімнатної температури. В одній краплі приготованого розчину (50 мкл) міститься 150 мкг азоксімера броміду, які призначають на 1 кг маси тіла дитини.
Розчин для інтраназального і сублінгвального застосування слід зберігати в холодильнику не більше 7 днів. Перед використанням піпетка з розчином повинна бути нагріта до кімнатної температури (20-25 ° С).
Побічна дія
Місцеві реакції: біль у місці ін'єкції при в / м введенні.
Протипоказання до застосування препарату Поліоксидоній ®
- вагітність (клінічний досвід застосування відсутній);
- лактація (клінічний досвід застосування відсутній);
- індивідуальна підвищена чутливість до препарату.
З обережністю слід призначати препарат при гострій нирковій недостатності, а також дітям у віці до 6 міс (клінічний досвід застосування обмежений).
Застосування препарату Поліоксидоній ® при вагітності і годуванні грудьми
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та лактації (клінічний досвід застосування обмежений).
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю слід застосовувати препарат при гострій нирковій недостатності.
Пацієнтам з гострою нирковою недостатністю препарат призначають не частіше 2 разів на тиждень.
особливі вказівки
При хворобливості в місці ін'єкції при в / м введенні препарат розчиняють в 1 мл 0.25% розчину прокаїну в разі відсутності у хворого підвищеної індивідуальної чутливості на прокаїн.
При в / в (краплинному) введенні не слід розчиняти в протеінсодержащіх інфузійних розчинах.
Передозування
В даний час про випадки передозування препарату Поліоксидоній ® не повідомлялось.
лікарська взаємодія
Поліоксидоній ® сумісний з антибіотиками, противірусними, протигрибковими і антигістамінними препаратами, бронхолітиками, ГКС, цитостатиками.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Список Б. Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та місцевого застосування слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від 4 ° до 8 ° С. Термін придатності - 2 роки.