У статті розглянуті правові аспекти, пов'язані з процесом списання та знищення лікарських засобів в медустанові, а також особливості документального оформлення цих операцій.
Порядок списання лікарських засобів
У ФЗ «Про обіг лікарських засобів» передбачено загальні вимоги, що стосуються порядку та підстав знищення лікарських засобів в медустанові.
Зокрема, в ст. 59 виділені види ліків, які підлягають знищенню:
- ліки з простроченим терміном придатності - недоброякісні ліки;
- підроблені (фальсифіковані) ліки;
- контрафактні ліки.
Всі види вказаних ліків підлягають вилученню з цивільного оборот а й подальшого знищення.
Знищення наркотичних препаратів
Загальні вимоги до порядку знищення ліків не поширюються на знищення наркотичних препаратів, а також їх прекурсорів, психотропних препаратів і радіофармацевтичних ліків.
У чому полягає різниця фальсифіковане, контрафактне і недоброякісна лікарські засоби?
переглянути відповідь >>
Журнал обліку операцій з обігу лікарських засобів
Списання лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності
З того моменту, коли стало відомо про наявність ліків, що мають вичерпаний термін придатності, до отримання дозволу на їх списання, їх необхідно вилучити з місця зберігання і помістити в опечатаному вигляді в карантинну зону старшої медсестри відділення (або іншого матеріально відповідальної особи).
Після цього керівник медустанови (головлікар) повинен створити комісію по списанню прострочених ліків, до складу якої включаються:
Комісія повинна перевірити факт наявності ліків з вичерпаним терміном придатності та внести їх в натуральних і грошових виразах в акт списання лікарських засобів.
Після розгляду опису та інших документів і їх затвердження, інвентаризаційна комісія дає дозвіл на списання ліків з вичерпаним терміном придатності з балансу лікарні і з предметно-кількісного обліку.
Після того, як відповідний дозвіл отримано, прострочені ліки повинні бути знищені.
Відзначимо, що знищення недоброякісних, контрафактних і фальсифікованих ліків здійснюється організацією, яка має відповідну ліцензію, що дозволяє діяльність із збирання, транспортування та знешкодження відходів небезпеки класу 1-4.
Знищення препаратів наркотичних і психотропних, а також прекурсорів таких речовин відбувається за іншими правилами.
Наркотичні і психотропні ліки можуть знищувати спеціалізовані організації, які мають додаткову ліцензію - на здійснення діяльності з обігу НС і ПВ. У цій ліцензії окремо повинно бути вказано право організації на знищення наркотичних і психотропних препаратів.
Медична установа повинна передати препарати, що підлягають знищенню, спеціалізованої організації на підставі укладеного договору та складеного акту прийому-передачі (акт про знищення лікарських засобів) із зазначенням конкретних препаратів.
Таким чином, для того, щоб знищити і списати ліки (сильнодіючі і наркотичні), у яких закінчився термін придатності, медзаклад має діяти за таким алгоритмом:
- виявляється конкретний перелік препаратів з недійсним терміном придатності, після чого вони переміщаються в зону карантину;
- оформляється акт про списання матеріальних засобів медичного закладу, який закріплює рішення про списання ліків;
- оформляється запис у спеціальному реєстраційному журналі обліку операцій з ліками, які в медустанові підлягають ПКУ;
- вибрані препарати збираються в місце тимчасового зберігання. після чого передаються спеціалізованій організації, з якою у медустанови укладено договір для подальшого знищення
Журнал обліку термінів придатності лікарських засобів
Читайте безкоштовно в системі Головна медсестра:
- Без щеплень не візьмуть на роботу: чому?
- 5 грубих порушень санітарних норм: відповідальність
- Як правильно оформити список співробітників для медогляду
- Інструкція: як уберегтися від інфекцій на операції
- Мило або спирт?
- Як розробити та впровадити СОПи
Інструкція по проведенню вологого прибирання
скачати / подивитися >>
Згідно з правилами знищення лікарських засобів, все недоброякісні або фальсифіковані ліки повинні бути вилучені і знищені при наявності однієї з таких підстав:
- рішення власника ліків (медзаклад);
- рішення Росздоровнагляду;
- рішення суду (контрафактні ліки можуть бути вилучені і знищені тільки за рішенням суду).
Крім цього, підставою для знищення ліків є і інформаційний лист Росздоровнагляду.
Так, органи Росздравнадзора РФ періодично розміщують інформацію про виявлення недоброякісних ліків, а також про відкликання тих або інших ліків або його вилучення.
У такому випадку орган повідомляє про те, що певні серії ліків необхідно вилучити з обігу і знищити їх в установленому порядку. Також медустанови інформуються про необхідність проведення перевірки наявності вказаних серій ліків, за результатами якої відомості передаються в Росздравнадзор.
Медзаклади має право пред'явити після знищення ліків претензії до постачальника, а також вимагати відшкодування сплачених за такі препарати грошових коштів, а також витрат на знищення ліків.
Рішення Росздоровнагляду про знищення ліків
У разі виявлення фактів ввезення в Росію або звернення на території країни недоброякісних або фальсифікованих ліків, Росздравнадзор приймає рішення, відповідно до якого власник даних ліків повинен здійснити їх вилучення, знищення та вивезення в повному обсязі з території РФ.
Рішення повинно бути виконано власником недоброякісних лікарських препаратом протягом 30 днів з дня його прийняття або ж оскаржено в судовому або адміністративному порядку, в разі незгоди.
Порядок знищення недоброякісних ліків
Як зазначалося вище, все недоброякісні або фальсифіковані ліки повинні бути знищені спеціалізованою організацією, яка має відповідну ліцензію.
Відзначимо, що відповідно до СанПіН 2.1.7.2790-10, всі ліки, що не підлягають подальшому використанню. відносяться до токсикологически небезпечних відходів 1-4 класу небезпеки.
Всі витрати, які пов'язані з організацією знищення таких ліків, повинні відшкодовуватися спеціалізованою організацією їх власником.
Медичний заклад, яке прийняло рішення про вилучення, знищення та вивезення недоброякісних лікарських засобів повинен передати їх спеціалізованої організації, яка здійснює знищення ліків на підставі укладеного договору.
Акт знищення лікарських засобів
- місце і дата знищення вилучених лікарських засобів;
- інформація про осіб, які беруть участь у знищенні ліків, із зазначенням їх місця роботи і посади;
- мотивовану підставу знищення лікарських засобів;
- докладні відомості про знищені ліках, із зазначенням найменування, лікарської форми, серії, одиниці виміру і дозування;
- повне найменування виробника даних ліків;
- відомості про власника, від якого отримані ліки;
- застосовуваний спосіб знищення лікарських засобів.
Цей акт повинен бути складений в день знищення недоброякісних або фальсифікованих ліків в кількості примірників, що дорівнює числу сторін, які брали участь у знищенні ліків. Після цього він підписується всіма особами, які беруть участь в процесі знищення лікарських препаратів і завіряється печаткою спеціалізованої організації, що здійснює вилучення і знищення ліків.
Протягом 5 днів після складання, акт про знищення ліків або його копія, завірена належним чином, повинна бути спрямована власником знищених ліків, в Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я.
Уніфікованої форми такого акта в законодавстві не передбачено, як не встановлено і чітке коло осіб, які повинні брати участь у знищенні лікарських засобів.
Таким чином, акт може бути складено в довільній формі, проте в ньому повинні бути відображені відомості, передбачені правилами знищення лікарських засобів.
Крім того, спеціалізована організація зі знищення ліків може створити спеціальну комісію для проведення знищення.
Участь власника ліків, в процедурі знищення недоброякісних ліків не є обов'язковим, акт про знищення надсилається йому протягом 5 днів з дня складання.
Читайте в найближчих номерах журналу «Головна медична сестра»
