Пріорікс інструкція із застосування, анотація препарату

не менше
3.5 lgТЦД50

Допоміжні речовини: неоміцину сульфат (не більше 25 мкг), лактоза, сорбітол, манітол, амінокислоти.

Розчинник: вода д / і (5 мл).

10 доз - флакони темного скла (50) - коробки картонні в комплекті з розчинником (амп. 50 шт.) В окремій коробці.

Вакцина відповідає вимогам ВООЗ по виробництву біологічних препаратів, вимогам до вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи і живим комбінованим вакцинам.

Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.

Фармакологічна дія

Жива комбінована аттенуірованних вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Аттенуіровані вакцинні штами вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT 4385, похідний Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3) культивуються роздільно в культурі клітин курячого ембріона (віруси кору і паротиту) і диплоїдних клітинах людини (вірус краснухи).

Клінічні дослідження показали високу ефективність вакцини Пріорікс ®. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% щеплених, до вірусу епідемічного паротиту у 96,1% і до вірусу краснухи у 99.3%. Через рік після щеплення у всіх серопозитивних осіб зберігався захисний титр антитіл до вірусу кору і вірусу краснухи і у 88.4% - до вірусу паротиту.

Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунізованих особам протягом 72 годин після їх контакту з хворим на кір.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику препарату Пріорікс ® не надані.

- профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи з віку 12 місяців.

режим дозування

Вакцину вводять п / к в дозі 0.5 мл; допускається в / м введення вакцини. Не допускається в / в введення вакцини!

Відповідно до Календаря профілактичних щеплень Росії Пріорікс ® вводять дітям у віці 12 місяців з подальшою ревакцинацією у віці 6 років. Крім того, Пріорікс ® можна вводити дівчаткам в 13 років. раніше не щепленим або отримав тільки 1 щеплення моновалентною або комбінованими вакцинами проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.

Правила приготування розчину

Безпосередньо перед використанням у флакон з препаратом вносять вміст доданого шприца або ампули з розчинником з розрахунку 0.5 мл на 1 дозу. Флакон ретельно струшують до повного розчинення. Час розчинення препарату не повинна перевищувати 1 хв. Розчинений препарат являє собою прозору рідину від світло-оранжевого до світло-червоного кольору. Якщо розчин виглядає інакше або є сторонні частинки, вакцину не використовують.

Для введення препарату слід використовувати нову стерильну голку. При використанні вакцини в багатодозового упаковці для забору препарату кожен раз слід використовувати новий шприц і голку.

Розчинений препарат в багатодозового упаковці слід використовувати протягом робочого дня (протягом не більше 8 год) за умови зберігання його в холодильнику (при температурі від 2 ° до 8 ° С). Препарат слід витягати з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Ні в якому разі вакцину Пріорікс ® не вводять в / в.

Побічна дія

Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 12 000 осіб, які отримували вакцину в рамках клінічних досліджень. Події активно реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації.

Інфекції: часто - інфекцій верхніх дихальних шляхів; іноді - середній отит.

З боку системи кровотворення: іноді - лімфаденопатія.

З боку травної системи: іноді - збільшення привушних залоз, діарея, блювота, анорексія.

З боку центральної нервової системи: іноді - незвичайний плач, нервозність, безсоння; рідко - фебрильні судоми.

З боку дихальної системи: іноді - кашель, бронхіт.

Дерматологічні реакції: часто - висип.

З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції.

З боку органу зору: іноді - кон'юнктивіт.

Місцеві реакції: дуже часто - почервоніння в місці ін'єкції; часто - хворобливість і набряк в місці ін'єкції.

Загальні реакції: дуже часто - підвищення температури (ректальна ≥38 ° С; пахвова западина / ротова порожнина: ≥37.5 ° С); часто - підвищення температури підвищення температури (ректальна ≥39.5 ° С; пахвова западина / ротова порожнина> 39 ° С).

В цілому, профіль небажаних реакцій був подібним після введення першої дози вакцини і ревакцинації. Однак біль у місці ін'єкції спостерігалася в 1-10% випадків після першої, вакцинації, а після ревакцинації - більш ніж в 10% випадків.

В умовах масової вакцинації були зареєстровані наступні небажані реакції, що перебувають у тимчасовій зв'язку в зв'язку з введенням вакцини.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку центральної нервової системи: поперечний мієліт, гострий первинний ідіопатичний поліневрит (синдром Гієна-Барре), периферичний неврит, енцефаліт.

Дерматологічні реакції: мультиформна еритема.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, артрит.

З боку організму в цілому: синдром Кавасакі.

У рідкісних випадках не виключені стану, що нагадують паротит з укороченим інкубаційним періодом. В окремих випадках відзначався тимчасовий хворобливий короткочасний набряк яєчок.

В окремих випадках у щеплених відзначали розвиток кореподобного синдрому.

Випадкове в / в введення може викликати важкі реакції, навіть шок. У таких випадках потрібна відповідна невідкладна медична допомога.

Протипоказання

- первинний і вторинний імунодефіцити (проте препарат можна застосовувати у осіб з безсимптомною ВІЛ-інфекцією, а також у хворих СНІД);

- гострі захворювання і загострення хронічних захворювань (при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях допускається вакцинація відразу ж після нормалізації температури);

- алергічні реакції на попереднє введення препарату;

- підвищена чутливість до неоміцину, будь-якого іншого інгредієнта вакцини і курячим яйцям (проте наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, і алергічної реакції на курячі яйця неанафілактіческого характеру не є протипоказанням до щеплення).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вакцина Пріорікс ® протипоказана до застосування при вагітності.

Можливе застосування вакцини в період грудного вигодовування після оцінки передбачуваної користі і потенційного ризику.

Вакцинацію жінок дітородного віку проводять при відсутності вагітності і тільки в тому випадку, якщо жінка згодна оберігатися від зачаття протягом 3 міс після вакцинації.

особливі вказівки

Необхідно дотримуватися обережності при введенні вакцини особам з алергічними захворюваннями і судомами в особистому та сімейному анамнезі. Слід враховувати, що після введення вакцини в зв'язку з можливим ризиком розвитку алергічних реакцій негайного типу пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 30 хв. Місця проведення вакцинації повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в т.ч. розчином адреналіну (адреналіну) 1: 1000.

Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, тому що ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.

Передозування

В даний час про випадки передозування препарату Пріорікс ® не повідомлялось.

лікарська взаємодія

Вакцину Пріорікс ® можна вводити одночасно (в один день) з АКДС і АДС вакцинами, живий і інактивованої поліомієлітної вакциною, вакциною проти Haemophilus influenzae тип b, вакциною проти гепатиту В за умови ін'єкції препаратів різними шприцами в різні ділянки тіла. Інші живі вірусні вакцини призначають з інтервалом не менше 1 міс.

Пріорікс ® не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Пріорікс ® можна застосовувати для проведення повторного щеплення у осіб, яким раніше ввели вакцину інший комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи або відповідними монопрепарат.

При необхідності постановки туберкулінової проби вона повинна бути проведена або одночасно з вакцинацією або через 6 тижнів після неї, оскільки коровий (а можливо і паротитної) вакцинальний процес може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що послужить причиною помилкового негативного результату.

Умови та термін зберігання

Вакцина відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Вакцину в комплекті з розчинником слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С.

Вакцину, упаковану окремо від розчинника, слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С.

Розчинник, упакований окремо від вакцини, слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 25 ° С; заморожування розчинника не допускається.

Термін придатності вакцини - 2 роки, термін придатності розчинника - 5 років.

Вакцину і розчинник слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Схожі статті