Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, а також ознайомитися з інструкцією перед застосуванням.
Пріорікс® - ліофілізований комбінований препарат аттенуірованних вакцинних штамів вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT 4385, похідний Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), культивованих роздільно в культурі клітин курячого ембріона (віруси кору і паротиту) і диплоїдних клітинах людини (вірус краснухи).
ПРИЩЕПНА доза вакцини містить не менше 3,5 1дТЦД50 живого аттенуированного вірусу кору штаму Шварц, не менше 4,3 1дТЦД50 живого аттенуированного вірусу паротиту штаму RIT4385, не менше 3,5 1дТЦЦ50 живого аттенуированного вірусу краснухи штаму Wistar RA 27/3.
Вакцина містить слідові кількості неоміцину сульфату, лактозу, сорбітол, манітол і амінокислоти.
Вакцина: пориста маса або порошок від білого до злегка рожевого кольору.
Розчинник: прозора безбарвна рідина, яка не містить видимих включень. Відновлений розчин: прозорий рожевий розчин.
Показання до застосування
Профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи у дітей з 9-місячного віку, підлітків і дорослих.
Інформацію про застосування вакцини у дітей у віці 9-12 місяців см. В розділах «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування».
Протипоказання
# 9632; Алергічна реакція на попереднє введення препарату; підвищена чутливість до неоміцину, будь-якого іншого інгредієнта вакцини і курячим яйцям (див. розділ «Особливості застосування»); разом з тим наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, не є протипоказанням до щеплення.
# 9632; Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини Пріорікс® має бути відкладено в осіб з проявами гострих захворювань, що супроводжуються лихоманкою. Наявність незначної інфекції, наприклад, застуди, не вимагає відстрочки вакцинації.
Вагітність і період лактації
Вакцина Пріорікс® протипоказана вагітним жінкам, проте випадків пошкодження ембріона при ненавмисному введенні вакцин проти кору, паротиту та краснухи на ранніх стадіях вагітності зафіксовано не було.
Жінок слід попереджати про необхідність оберігатися від зачаття протягом одного місяця після щеплення. Незважаючи на те, що перед вакцинацією жінок необхідно питати про можливість вагітності в найближчим часом, немає необхідності в проведенні тестів на вагітність. Факт ненавмисної вакцинації вагітної жінки вакциною Пріорікс® не повинен послужити причиною до переривання вагітності.
Отримано обмежені дані про введення вакцини Пріорікс® в період грудного вигодовування. Дослідження показали, що жінки-годувальниці, щеплені живою атенуйованої вакциною проти краснухи, можуть передати вірус немовлятам разом з грудним молоком при відсутності симптомів захворювання. Тільки в разі, якщо було підтверджено або є підстави вважати, що дитина має ослабленим імунітетом, слід оцінити користь і ризик вакцинації матері.
Спосіб застосування та дози
Безпосередньо перед використанням у флакон з препаратом вносять вміст доданого шприца, флакона або ампули з розчинником з розрахунку 0,5 мл на 1 дозу. Флакон ретельно струшують до повного розчинення. Час розчинення препарату не повинна перевищувати 1 хв. Відновлений препарат являє собою прозорий розчин від рожево-оранжевого до рожевого кольору. Варіювання кольору відновленої вакцини пов'язано з чутливістю забарвлення до мінімальних змін pH. Якщо розчин виглядає інакше, а також при наявності сторонніх частинок, вакцину не використовують.
Вакцина Пріорікс® застосовується на основі офіційних рекомендацій.
Діти з 12 місяців, підлітки і дорослі
Рекомендована доза становить 0,5 мл. Друга доза вводиться відповідно до офіційних рекомендацій.
Пріорікс® можна вводити особам, раніше щепленим інший моновалентною або комбінованою вакциною проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.
Діти у віці 9-12 місяців
У дітей на першому році життя може спостерігатися недостатня реакція на компоненти вакцини. У разі, якщо епідемічна ситуація вимагає вакцинації дітей на першому році життя (наприклад, спалах епідемії або поїздка в ендемічні регіони), друга доза вакцини Пріорікс® повинна вводитися на другому році життя, бажано, протягом 3 місяців після першої дози. Ні в якому разі інтервал між введенням 1-ої і 2-ий дози не повинен бути менше 4 тижнів.
Діти віком до 9 місяців
Безпека і ефективність вакцини Пріорікс® у дітей у віці до 9 місяців не встановлена.
Пріорікс® вводять підшкірно; допускається внутрішньом'язове застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину рекомендується вводити підшкірно.
Для введення препарату повинна бути використана нова стерильна голка. При використанні вакцини в багатодозового упаковці для забору препарату кожен раз повинні бути використані новий шприц і голка. Розчинений препарат в багатодозового упаковці повинен бути використаний протягом робочого дня (протягом не більше 8 год) за умови зберігання його в холодильнику (при температурі від 2 до 8 ° С). Препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.
Ні в якому разі ватину Пріорікс® не повинна вводитися внутрішньовенно.
Побічна дія
Частота небажаних реакцій визначалася таким чином:
Дуже часто:> 10%
Часто:> 1% і <10%
Іноді:> 0,1% і <1%
Рідко:> 0,01% і <0,1 %
Дуже рідко: <0,01%
реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації.
Найбільш частими побічними реакціями, що виникають після вакцинації Пріорікс® були почервоніння в місці ін'єкції та підвищення температури тіла> 38 ° С
(Ректальної) або> 37,5 ° С (пахвова западина / ротова порожнина).
Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів Іноді: середній отит
З боку імунної системи:
Рідко: алергічні реакції
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи:
З боку шлунково-кишкового тракту:
Іноді: збільшення привушних залоз, діарея, блювота
З боку обміну речовин і харчування:
Порушення з боку психіки:
Іноді: незвичайний плач, нервозність, безсоння
Порушення з боку нервової системи:
Рідко: фебрильні судоми
З боку дихальної системи та органів середостіння:
Іноді: кашель, бронхіт
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини:
З боку органу зору:
Загальні і місцеві реакції:
Дуже часто: почервоніння в місці ін'єкції, підвищення температури (ректальної> 38 ° С; пахвова западина / ротова порожнина:> 37,5 ° С)
Часто: хворобливість і набряк в місці ін'єкції, підвищення температури (ректальної> 39,5 ° С; пахвова западина / ротова порожнина:> 39 ° С)
В цілому, профіль небажаних реакцій був подібним після введення першої дози вакцини і ревакцинації. Виняток становить біль в місці ін'єкції, яка була «частою» побічною реакцією після введення першої дози вакцини і «дуже частою» після введення другої дози.
В умовах масової вакцинації були зареєстровані наступні небажані явища, що перебувають у тимчасовій зв'язку з введенням вакцини:
Менінгіт, орхіт, епідидиміт, атипова кір в легкій формі або кір з укороченим інкубаційним періодом, паротітоподобний синдром.
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи:
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
З боку імунної системи:
З боку нервової системи:
Поперечний мієліт, гострий первинний ідіопатичний поліневрит (синдром Guillain Ваггё), периферичний неврит, енцефаліт
З боку шкіри та м'яких тканин:
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини:
З боку організму в цілому:
Випадкове внутрішньовенне введення може викликати важкі реакції, навіть шок. Негайні вжиті заходи залежать від ступеня тяжкості реакції.
Передозування
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Пріорікс® можна вводити одночасно (в один день) з будь-якої з перерахованих моновалентних або комбінованих вакцин (включаючи шестивалентного вакцину АаКДС- ГепВ-Поліо / ХІБ) відповідно до локальних рекомендаціями: безклітинна
коклюшно-дифтерійно-правцевим вакцина (DTPa), вакцина проти Haemophilus influenzae тип b (Hib), інактивована поліомієлітної вакцина (IPV), вакцина проти гепатиту В (HBV), вакцина проти гепатиту A (HAV), менінгококова кон'югована вакцина, серотип С ( Мепс), вакцина проти вірусу вітряної віспи (VZV), пероральна поліомієлітної вакцина (OPV) і десятівалентная пневмококової кон'югована вакцина, за умови ін'єкції препаратів окремими шприцами в різні ділянки тіла.
Інші живі вірусні вакцини вводять з інтервалом не менше 1 міс.
Пріорікс® не допускається змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Даних про застосування вакцини Пріорікс® спільно з іншими вакцинами ніхто не почув.
При необхідності постановки туберкулінової проби вона повинна бути проведена або одночасно з вакцинацією, або через 6 тижнів після неї, оскільки комбінована вакцина проти вірусу кору, паротиту та краснухи може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що послужить причиною помилкового негативного результату.
Особам, які мають гамма-глобулін людини або перенесли переливання крові, вакцинацію слід відкласти не менше ніж на три місяці (до 11 місяців в залежності від введеної дози глобуліну) через можливу неефективність вакцинації внаслідок пасивно придбаних антитіл.
особливості застосування
Як і при використанні всіх біологічних препаратів, у зв'язку з можливістю розвитку алергічних реакцій негайного типу вакцинована повинен перебувати під наглядом не менше 30 хв. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в тому числі розчином адреналіну 1: 1000.
Після вакцинації або іноді перед нею можливі непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо упевнитися, що пацієнт не отримає ушкоджень у разі непритомності.
У дітей на першому році життя може спостерігатися недостатня реакція на компоненти вакцини в зв'язку з можливим впливом материнських антитіл.
Слід дотримуватися обережності при введенні вакцини Пріорікс® особам із захворюваннями центральної нервової системи (ЦНС), схильним до фебрильні судом або особам з наявністю судом в сімейному анамнезі. Вакцініруемих осіб з судомами в анамнезі слід ретельно спостерігати.
Віруси кору і паротиту вирощуються в культурах клітин курячого ембріона, таким чином, готова вакцина може містити слідові кількості яєчного білка.
Пацієнти з анафілактичний, анафілактоїдні або іншими реакціями негайного типу на яєчний білок в анамнезі (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк ротоглотки, набряк гортані, утруднення дихання, гіпотонія або шок) піддаються високому ризику виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу, хоча ці реакції спостерігалися дуже рідко. Такі пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом під час та після проведення вакцинації, при цьому препарати для купірування анафілактичного шоку повинні бути в безпосередній близькості.
Особам з рідкісним спадковим захворюванням непереносимості фруктози не слід вводити вакцину Пріорікс®, так як вона містить сорбітол.
Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунних особам протягом 72 год після їх контакту з хворим на кір.
Як і при будь-якої вакцинації, захисну імунну відповідь може розвинутися в усіх фізичних осіб, які отримали вакцинацію.
Ні в якому разі вакцина Пріорікс® не повинна вводитися внутрішньовенно. тромбоцитопенія
Є повідомлення про загострення перебігу тромбоцитопенії і повторного прояви захворювання у осіб з тромбоцитопенією після введення першої дози живої вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Тромбоцитопенія, викликана введенням такої вакцини, є рідкісною побічною реакцією і, як правило, проходить без лікування. При вакцинації осіб з тромбоцитопенією або з історією тромбоцитопенії після введення вакцини проти кору, паротиту та краснухи слід ретельно зважити співвідношення ризику і користі. У таких випадках вакцину переважно вводити підшкірно.
Особи з ослабленим імунітетом
Реакція на вакцинацію у осіб з ослабленим імунітетом, яким вакцинація не протипоказана (див. Розділ «Протипоказання»), може бути слабшим, ніж в осіб зі збереженим імунітетом, тому незважаючи на вакцинацію такі пацієнти можуть заразитися на кір, паротит чи краснуху в разі контакту з хворим. Слід проводити ретельний моніторинг таких пацієнтів на предмет наявності ознак захворювання на кір, паротит чи краснуху.
Не було зареєстровано випадків передачі вакцинних вірусів кору, краснухи та паротиту, хоча виділення вірусу краснухи з глотки можливо протягом 7-28 днів після щеплення з піком виділення приблизно на 11-й день. Були зафіксовані випадки передачі вакцинного вірусу краснухи немовлятам через грудне молоко, а також випадки передачі вірусу через плаценту в відсутності клінічних ознак захворювання.
Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, так як ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.
Запобіжні заходи
Пріорікс® не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Форма випуску
По 1 дозі у флаконі безбарвного прозорого скла, укупоренном сірої гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисної кришечкою, в комплекті з розчинником по 0,5 мл в шприці з 1 або 2 голками разом з інструкцією із застосування в картонній коробці.
Для медичних установ:
По 1 дозі у флаконі безбарвного прозорого скла, укупоренном сірої гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисної кришечкою.
За 100 флаконів в коробку картонну разом з інструкцією із застосування. Розчинник окремо: по 0,5 мл в ампулі з безбарвного скла з білим кільцем зламу. За 100 ампул в окремій картонній коробці.
За 2 дози у флаконі безбарвного прозорого скла, укупоренном сірої гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисної кришечкою.
За 100 флаконів разом з інструкцією із застосування в картонній коробці. Розчинник: по 1 мл в скляній ампулі з синьою крапкою розлому і двома жовтими кільцями. За 100 ампул в окремій картонній коробці.
Умови зберігання
Вакцину в комплекті з розчинником, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 ° С.
Вакцину, упаковану окремо від розчинника, зберігають і транспортують при
температурі від 2 до 8 ° С.
Розчинник, упакований окремо від вакцини, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 25 ° С; заморожування розчинника не допускається.
Зберігати вакцину і розчинник в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки, розчинник - 5 років.
Дата закінчення терміну придатності вказана на етикетці флакона і упаковки. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, а також ознайомитися з інструкцією перед застосуванням.