МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І НАУКИ УКРАЇНИ
З метою підвищення безпеки та ефективності гемотрансфузионной терапії наказую:
1. Затвердити Тимчасовий порядок карантинізації свіжозамороженої плазми (додаток).
2. Керівникам органів управління охороною здоров'я суб'єктів Російської Федерації, керівникам закладів охорони здоров'я федерального підпорядкування забезпечити:
2.1. впровадження методу карантинізації свіжозамороженої плазми в практику роботи закладів служби крові;
2.2. пріоритетне використання карантінізованной свіжозамороженої плазми в педіатричній і акушерській практиці, реципієнтам органів і тканин.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Російської Федерації В.Б.Корбута.
Перший заступник Міністра
Г. Г. Онищенко
ТИМЧАСОВИЙ ПОРЯДОК карантинізації свіжозамороженої плазми
1. Загальні положення.
1.1. Карантинізація (карантинне зберігання, карантин) свіжозамороженої плазми - зберігання свіжозамороженої плазми із забороною її використання протягом певного часу.
1.2. Карантинізація свіжозамороженої плазми (СЗП) розглядається як додатковий захід виключення передачі вірусної інфекції. Передумовою до організації карантинного зберігання СЗП служить можливість давання крові чи плазми особами без клінічних та лабораторних ознак гемотрансмісивних інфекцій (період "вікна" в початковій стадії захворювання).
2. Методика карантинізації свіжозамороженої плазми (СЗП).
2.1. З урахуванням максимальної тривалості латентного періоду гемотрансмісивних інфекцій протягом 180 діб зберігають СЗП, отриману від донорів, обстежених в установленому порядку. Після закінчення цього терміну проводять повторне обстеження донора з визначенням клінічних та лабораторних (антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіла до вірусу гепатиту С, HBs-антиген) ознак гемотрансмісивних інфекцій. При відсутності у донора клінічних та лабораторних ознак гемотрансмісивних інфекцій СЗП видається для подальшого клінічного використання організаціям (установам), які мають ліцензію на медичну діяльність з трансфузіології, для виробництва лікарських засобів - ліцензію на виробництво лікарських засобів.
2.2. Для карантинізації оптимально використовувати СЗП донорів, регулярно здають кров або плазму.
2.3. Цей Тимчасовий порядок є основою для розробки стандартних операційних процедур (СОП) на кожне робоче місце.
3. Отримання СЗП для карантинізації, її зберігання та використання.
3.1. При отриманні СЗП з цільної крові використовують жорстке центрифугування протягом 6 годин після заготовки. СЗП може бути виділена з плазми, збагаченої тромбоцитами. В обох випадках отримана плазма фільтрується за допомогою пристроїв для видалення лейкоцитів.
3.2. Допускається отримання СЗП протягом 24 годин з цільної крові, яку відразу ж після кроводачи помістили в спеціальний пристрій, що підтримує температуру від +20 град. С до +24 град. С.
3.3. Плазму, отриману методом ручного або автоматичного плазмаферезу необхідно протягом 6 годин заморозити методом, що забезпечує повне заморожування до -30 град. З протягом 1 години.
3.4. Максимальний час зберігання СЗП становить 36 місяців при температурі нижче -25 град. C.
Зберігання СЗП необхідно здійснювати за умов контролю температури всередині обладнання, в якому зберігається СЗП. Температура зберігання СЗП реєструється не рідше 2 разів на добу.
3.5. При виявленні в період карантинізації вірусоносійства або захворювання донора (ВІЛ, вірусні гепатити) вся заготовлена від нього плазма бракується. Забракована плазма також, як і інші компоненти і препарати крові, забраковані з тих же причин, знищується в установленому порядку із складанням акта утилізації або передається розробникам (науково-дослідним установам відповідного профілю) і (або) підприємствам - виробникам препаратів для in vitro-діагностики зазначених інфекцій, які мають ліцензію на їх виробництво, з дотриманням порядку і правил поводження з потенційно інфікованими матеріалами.
3.6. У разі неявки донора для повторного обстеження після закінчення встановленого терміну карантинного зберігання СЗП може бути піддана процедурі інактивації патогенних біологічних агентів і видана для клінічного використання.
Для проведення процедури інактивації патогенних біологічних агентів контейнери з плазмою розморожуються і після обробки повторно заморожуються. СЗП, повторно заморожена після проведення процедури інактивації, використовується для переливання реципієнту негайно після відтавання і подальшого заморожування не підлягає.
3.7. СЗП, що пройшла карантинізацію, маркується додаткової етикеткою "Плазма свіжозаморожена карантінізованная 6 місяців" із зазначенням номера марки, штрих-коду.
3.8. СЗП, що пройшла процедуру інактивації патогенних біологічних агентів, маркується додаткової етикеткою "Плазма свіжозаморожена вірусінактивовані.