Це теж цікаво:
Прогінорм Геста - гормональний препарат для лікування деяких гінекологічних порушень, пов'язаних з дефіцитом прогестерону, а саме: зниження здатності до запліднення при первинному або вторинному безплідді, спричиненому часткової або повної лютеїнової недостатністю (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин). Використовується також для профілактики звичних викиднів або загрози спонтанного викидня при лютеїнової недостатності і для профілактики передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі. Інформація про препарат надана виключно з ознайомчою метою і не повинна бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози і способи його застосування.
Склад і форма випуску
Діюча речовина. прогестерон - гормон жовтого тіла, надає прогестагенной дію. Зв'язуючись з рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, викликаної фолікулярним гормоном, в секреторну, а після запліднення - створює необхідні умови для імплантації і розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість і скоротливість м'язів матки і маткових труб, стимулює зростання секреторного відділу ацинусів молочних залоз і індукує лактацію. Стимулюючи протеінліпазу, збільшує запаси жиру, підвищує утилізацію глюкози, підвищуючи рівні базального і стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену, підвищує вироблення альдостерону; в низьких дозах прискорює, а в високих - пригнічує продукцію гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту з сечею.
1 капсула м'яка препарату Прогінорм Ово містить прогестерону 200 мг.
Допоміжні речовини. масло арахісове, соєвий лецитин.
Оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99%, титану діоксид (Е 171).
Капсули м'які для вагінального застосування. Основні фізико-хімічні властивості: м'які матові капсули овальної форми кремового кольору. Упаковка з 15 капсул м'яких в блістері, по 2 блістери в упаковці.
фармакологічна група
Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гестагени.
Фармакодинаміка препарату
Прогестерон є пероральної лікарської формою природного стероїду; він хімічно ідентичний прогестерону яєчників.
Прогестини застосовують в поєднанні з естрогенами, щоб запобігти індукованої естрогенами гіперплазії ендометрія і зменшити ризик раку ендометрія у жінок, які не отримували лікування.
Прогестерон призначається для жінок з інтактною маткою в додаток до замісної терапії естрогенами. Прогестерон надає значимий антипроліферативними вплив на естрогенізованій ендометрій і підтримує достатній контроль мітотичної активності ендометрія через придушення ядерних рецепторів естрадіолу значно знижує епітеліальний і стромальних синтез ДНК і індукцію 17β-естрадіол-дегідрогенази, а також активність ізолімонной дегідрогенази.
Пероральний прогестерон є фізіологічним інгібітором альдостерону ось же збільшує швидкість екскреції натрію. Доза мікронізованого прогестерону 200 мг еквівалентна дозі від 25 до 50 мг спіронолактону як інгібітора альдостерону.
Прогестерон істотного не впливає на вуглеводний обмін, навіть при введенні пацієнтам з інсуліннезалежний цукровий діабет. Прогестерон не протидіє сприятливому прийомі або трансдермального индуцированном естрогеном впливу на профілі ліпопротеїнів. Загалом, введення прогестерону (з естрогеном або без такого) не призводить до значних змін в систолічного і діастолічного артеріального тиску або частоті серцевих скорочень у нормотензивних жінок. Введення прогестерону не викликає яких-небудь значимого зміни субстрату реніну навіть у пацієнтів з діабетом. Введення прогестерону в поєднанні з черезшкірним естрадіолу призводить до зниження агрегації тромбоцитів крові у жінок в період менопаузи поста. У комбінації з пероральними кон'югованими естрогенами прогестерон не робить негативного впливу на баланс між вазоактивними простагландинів PGI2 і ТхА2.
Фармакокінетика препарату
Фармакокінетичні дослідження показують, що рівні прогестерону в плазмі в лютеїнової діапазоні досягають пікових рівнів (в середньому 77,3 нмоль / л) через 2-4 години після прийому всередину у жінок в період менопаузи поста, які отримують ПРОГІНОРМ, 200 мг.
Кишкова абсорбція швидка. Мікронізація прогестерону підвищує його абсорбцію в шлунково-кишковому тракті за рахунок збільшення площі поверхні контакту між стероїдів і слизовою оболонкою.
Через 24 години після прийому всередину 200 мг Прогінорма Геста у жінок в період менопаузи поста 22,8 мг прегнандіолу глюкуронида виводяться із сечею. Другим основним шляхом виведення виведення з жовчю і калом.
Оскільки прогестерон метаболізується в печінці і виводиться в основному з сечею, слід ретельно спостерігати за пацієнтами з хворобою, пов'язаної з печінкою і / або нирками.
- зниження здатності до запліднення при первинній або вторинної безплідності при часткової або повної лютеїнової недостатності (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин);
- профілактика звичного викидня або загроза спонтанного викидня при лютеїнової недостатності;
- профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
Протипоказання
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- тяжкі порушення функції печінки;
- підозрювана або підтверджена неоплазия грудей або статевих органів;
- недіагностовані вагінальні кровотечі;
- невдалий або неповний аборт;
- тромбофлебіт, тромбоемболічні порушення;
- крововилив у мозок.
- порфірія.
Побічні ефекти
Зустрічаються рідко. При використанні препарату Прогінорм Геста можуть відзначатися:
- сонливість, головний біль, депресія, апатія, дисфорія;
- холестатичний гепатит, нудота, блювота, анорексія, холецистит;
- зниження лібідо, скорочення менструального циклу, проміжне кровотеча;
- порушення зору, підвищення артеріального тиску, набряки, тромбоемболії, тромбофлебіт, тромбоз вен сітківки;
- галакторея, алопеція, збільшення маси тіла, збільшення, біль і напругу молочних залоз, гірсутизм;
- алергічні реакції.
При появі будь-яких небажаних ефектів, імовірно пов'язаних з прийомом препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При гормональної терапії менопаузи естрогенами настійно рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на дванадцятому добу циклу.
Якщо при лікуванні загрози передчасних пологів Прогінорм Геста комбінується з бета-адреноміметиками, дозу останніх можна знизити.
Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі крові і, відповідно, привести до зміни дії препарату.
Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, - викликають підвищений метаболізм на печінковому рівні.
Деякі антибіотики (ампіцилін, тетрациклін) можуть викликати зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна печінкової стероїдного циклу.
Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій неможливо. Все прогестини можуть знижувати толерантність до глюкози, що може зажадати підвищення добової дози інсуліну та інших протидіабетичних засобів для хворих на цукровий діабет.
Біодоступність прогестерону може бути зменшена за у курців і збільшена в разі зловживання алкоголем.
особливості застосування
Лікування в рекомендованих дозах не дає контрацептивного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливо скорочення циклу або кровотеча.
У разі маткових кровотеч не слід призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серцево-судинної системи, нирок, хворим на епілепсію, мігрень, астму), депресією в анамнезі, цукровий діабет, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.
Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі і пацієнтів з рецидивуючим холестазом або постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевої або ниркової недостатності, фіброцістною на мастопатію, епілепсію, астму, отосклерозом, цукровий діабет, розсіяний склероз, системний червоний вовчак.
Так як тромбоемболічні ускладнення і метаболічні порушення не можна повністю виключити, необхідно припинити прийом препарату в разі появи:
- зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, про-птоз, набряк диска зорового нерва;
- тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
- сильного головного болю, мігрені.
У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.
Можливі маслянисті виділення пов'язані з лікарською формою препарату.
Більшість ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.
Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне, в т. Ч Гінекологічне, обстеження, включаючи внутрішньовагінальні і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і запобіжних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики / користь, пов'язані з терапією.
Серед пацієнток з постменопаузного симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення кількості випадків раку молочної залози. Це може бути пов'язано як з діагностикою пацієнтів, так і з впливом ЗГТ. Ризик раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень через 5 років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, менш інвазивних, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.
В період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Прогінорм Геста при вагітності
Застосування препарату Прогінорм Геста не протипоказане при вагітності, однак вимагає постійного лікарського контролю.
За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливого впливу на плід. При використанні препарату в другому і третьому триместрах вагітності необхідний контроль функції печінки.
Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Внаслідок цього слід уникати призначення препарату в період годування груддю.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичних викиднів або в разі загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що необхідно поінформувати пацієнтку.
Спосіб застосування та дози
Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.
Капсули вводити глибоко в піхву в положенні лежачи на спині. Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, стежачи щоб не залишилося миючого засобу на руках.
В середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг в 2 прийоми, вранці і ввечері, які вводять глибоко в піхву). Дозу можна збільшити в залежності від реакції пацієнта.
При часткової недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 днів (зазвичай з 17 по двадцять шостий день циклу).
При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донация яйцеклітин)] доза прогестерону становить 100 мг тринадцятий і чотирнадцятий день циклу перенесення. З 15-ї по двадцять п'яте добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розділених на два прийоми (вранці та ввечері).
Починаючи з 26-х діб в разі ранньої діагностики вагітності дозу збільшують щотижня на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розділених на три прийоми. У цьому дозу слід дотримуватися до 60-го дня.
Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення проводиться з вечора дня перенесення ембріона застосуванням 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8:00).
У разі загрози викидня або для профілактики звичних викиднів внаслідок лютеиновую недостатність застосовують 200-400 мг на добу (100-200 мг в 1 прийом через кожні 12:00) до 12 тижнів вагітності.
Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі проводиться в дозі 200 мг на добу, яку застосовують ввечері перед сном з 22 по 36 тиждень вагітності.
Препарат не призначений для застосування в педіатричній практиці.
Передозування
Дані про передозування відсутні.
У разі передозування рекомендується припинити застосування препарату. Проводять симптоматичне лікування та заходи щодо підтримки і контролю життєвих функцій.
Для деяких пацієнток звичайне дозування може виявитися надмірною в результаті постійного або нового прояви нестійкою ендогенної секреції прогестерону або індивідуальної чутливості до препарату. У цих випадках доречно оцінити необхідність зменшення дози та / або зміни частотності прийому.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С в недоступному для дітей місці. Термін придатності 2 роки. Препарат Прогінорм Геста можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.