Дітям у віці 13 років і старше з масою тіла не менше 40 кг, які раніше не отримували антиретровірусну терапію і не переносить ритонавір, призначають препарат РЕАТАЗ ® (без ритонавіру) в дозі 400 мг в день під час їжі.
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна для пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі. Для пацієнтів на гемодіалізі, які раніше не отримували антиретровірусну терапію, препарат РЕАТАЗ ® 300 мг призначається лише в комбінації з ритонавіром 100 мг.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі і раніше отримували антиретровірусну терапію, препарат РЕАТАЗ ® призначати не слід.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату РЕАТАЗ ® без ритонавіру пацієнтам з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості. При печінковій недостатності середнього ступеня, рекомендується знизити дозу до 300 мг один раз на день. РЕАТАЗ ® при будь-яких режимах дозування не слід застосовувати при важкому ступені печінкової недостатності. Застосування препарату РЕАТАЗ ® в комбінації з ритонавіром у пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчалось, тому дану комбінацію не слід використовувати у цих пацієнтів.
Літні пацієнти. Клінічні дослідження препарату не включали достатню кількість пацієнтів у віці 65 років і старше. Грунтуючись на фармакокінетичних даних, корекція дози залежно від віку не потрібна.
Діданозін слід приймати натщесерце, а РЕАТАЗ ® - під час прийому їжі, тому при комбінованої терапії рекомендується приймати діданозин через 2 години після прийому препарату РЕАТАЗ ® з їжею.
Тенофовір. рекомендується застосування комбінації РЕАТАЗ ® 300 мг і ритонавір 100 мг спільно з тенофовіром 300 мг (всі препарати слід приймати один раз на день під час прийому їжі). Застосування препарату РЕАТАЗ ® (без ритонавіру) спільно з тенофовіром не рекомендується.
Передозування
Симптоми. В ході клінічних випробувань прийом здоровими добровольцями доз препарату до 1200 мг одноразово не супроводжувався будь-якими небажаними явищами.
Єдиний випадок передозування препарату ВІЛ-інфікованих пацієнтом, який прийняв 29,2 г препарату (доза, в 73 рази перевищує рекомендовану дозу 400 мг) супроводжувався безсимптомною блокадою обох ніжок пучка Гіса і подовженням інтервалу PR. Дані ознаки за даними ЕКГ зникли спонтанно. Очікуваними симптомами передозування препарату є жовтяниця без змін результатів печінкових тестів (через підвищення концентрації непрямого білірубіну) і порушення серцевого ритму (подовження інтервалу PR).
Лікування. Специфічного антидоту немає. При передозуванні препарату РЕАТАЗ ® слід здійснювати контроль основних фізіологічних показників, вести спостереження за загальним станом пацієнта, контролювати ЕКГ. призначити промивання шлунка, викликати блювоту для видалення залишків препарату, призначити активоване вугілля.
Діаліз неефективний для виведення препарату з організму, тому що атазанавір характеризується інтенсивним метаболізмом в печінці і високим ступенем зв'язування з білками.
особливі вказівки
Пацієнтів необхідно попередити про те, що антиретровірусна терапія не запобігає ризику передачі ВІЛ через кров або під час статевих контактів, в зв'язку з чим слід дотримуватися запобіжних заходів.
На тлі лікування інгібіторами протеази ВІЛ у деяких ВІЛ-інфікованих пацієнтів відзначені гіперглікемія, виникнення цукрового діабету або загострення вже наявного цукрового діабету. У деяких випадках відзначався діабетичний кетоацидоз. Причинно-наслідковий зв'язок між терапією інгібіторами протеази ВІЛ і цими випадками не встановлена.
Перерозподіл жирової клітковини
Відзначалися поодинокі випадки перерозподілу жирової клітковини, що проявлялося ожирінням по центральному типу, збільшенням жирової клітковини в дорсоцервікальной зоні ( «буйволячі горб»), схудненням кінцівок і обличчя, збільшенням грудей, «кушингоїдним особою». Причинно-наслідковий зв'язок між терапією інгібіторами протеази ВІЛ і цими випадками не встановлена.
Синдром відновлення імунітету
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів на початку комбінованої антиретровірусної терапії можуть з'явитися ознаки запальної реакції у відповідь на що протікають безсимптомно або залишкові опортуністичні інфекції (викликані Mycobacterium avium, цитомегаловірусом, Pneumocystis jiroveci або туберкульоз). Можуть знадобитися обстеження і відповідне лікування.
Атазанавір метаболізується головним чином у печінці, тому у пацієнтів з печінковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю через можливе збільшення його концентрації.
У пацієнтів з вірусним гепатитом В або С або зазначеної до початку лікування підвищеною активністю трансаміназ присутній ризик подальшого підвищення активності трансаміназ.
У пацієнтів, які отримували РЕАТАЗ ®. відзначалися випадки оборотного збільшення непрямого (вільного) білірубіну, пов'язаного з пригніченням УГТ. Слід врахувати, що збільшення активності трансаміназ, що відмічається при підвищеному білірубіну у пацієнтів, які отримують РЕАТАЗ ®. може бути викликана іншими захворюваннями, також супроводжуються гіпербілірубінемією.
Немає довгострокових даних про безпеку застосування у пацієнтів, що мають тривалий час зберігається рівень білірубіну, більш ніж в 5 разів перевищує норму. Якщо жовтяниця або пожовтіння склер представляють для пацієнта косметичну проблему, можна розглянути можливість призначення альтернативної препарату РЕАТАЗ ® антиретровірусної терапії.
Зниження дози препарату РЕАТАЗ ® не рекомендується через відсутність даних про ефективність знижених доз.
Подовження PR інтервалу
Атазанавір може подовжувати PR інтервал у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з порушеннями серцевої провідності. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату РЕАТАЗ ® з препаратами, які подовжують PR інтервал (наприклад атенолол, дилтіазем, верапаміл).
Макулопапульозний висип, зазвичай від легкого до середнього ступеня, може спостерігатися протягом перших 3 тижнів від початку терапії препаратом РЕАТАЗ ®. У більшості пацієнтів висип зникає протягом 2 тижнів при продовженні терапії. Застосування препарату повинно бути припинено при розвитку важкого ступеня висипу. Можуть відзначатися також синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсична шкірна реакція (DRESS), що включає лікарську висип, еозинофілію і системні симптоми.
В ході постмаркетингових досліджень з безпеки застосування препарату РЕАТАЗ ® у ВІЛ-інфікованих пацієнтів відзначалися випадки нефролитиаза. При наявності симптомів нефролітіазу слід тимчасово перервати терапію або повністю припинити прийом препарату.
Одночасний прийом ГКС
При необхідності прийому ГКС рекомендується прийом препаратів, які не є субстратами ізоферменту CYP3A4 (беклометазон).
У рідкісних випадках при застосуванні комбінованої антиретровірусної терапії протягом тривалого періоду часу відзначалися випадки остеонекрозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (висока маса тіла, вживання алкоголю, супутнє застосування КС). При появі у пацієнта хворобливості в суглобах або труднощі при русі слід враховувати можливість розвитку остеонекрозу.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами
Спеціальних досліджень з вивчення впливу препарату РЕАТАЗ ® на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося.
Виробник
Дозування 150/200 мг
4601 Хайвей, 62 Іст, Маунт Вернон.
Індіана 47620, США.
Bristol-Myers Squibb Company.
4601 Highway, 62 East, Mount Vernon
Indiana, 47620 USA.
Фасувальник (первинна упаковка), пакувальник (вторинна / третинна упаковка), що випускає контроль якості
Bristol-Myers Squibb S.r.L. Italy.
Локаліта Фонтана справ Черазі, 03012 Ананії (ФР), Італія.
Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy.
Дозування 300 мг
Виробник і фасовщик (первинна упаковка)
4601 Хайвей, 62 Іст, Маунт Вернон.
Індіана 47620, США.
Bristol-Myers Squibb Company.
4601 Highway, 62 East, Mount Vernon
Indiana, 47620 USA.
Пакувальник (вторинна упаковка), що випускає контроль якості
Локаліта Фонтана дель Черазі, 03012, Ананії (ФР), Італія
Bristol-Myers Squibb S.r.L.
Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy.
Юридична особа, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення
345, Парк-авеню, м.Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США.
Bristol-Myers Squibb Company.
345, Park Avenue, New York, New York, USA
105064, Москва, вул. Земляний вал, 9
Тел. +7 (495) 755-92-67, факс: +7 (495) 755-92-62.
Форма випуску
Капсули, 150 мг, 200 мг. За 6 капс. в Al / Al блістері. За 10 блістерів поміщають в пачку картонну.
Капсули, 300 мг. За 30 капс. у флаконі з ПЕ високого тиску, укупоренном поліпропіленової кришкою з алюмінієвої прокладкою із захистом від розтину дітьми. По 1 флакону вміщують у пачку картонну.