Склад вакцини БЦЖ базується на різних підтипів Mycobacteria bovis. Рецепт залишився незмінним з 1921 р Тоді французи Кальметт і Герен після 13 років роботи з культурою клітин, що включає в себе різні підтипи мікобактерій, змогли виділити ізолят.
Дана культура викликає туберкульоз у великої рогатої худоби. Захворювання, що викликається нею, називають «перловою хворобою» або «бичачим туберкульозом». Бактерії здатні долати «видовий» бар'єр і викликати туберкульоз вже у людини.
Всі серії підтипів Mycobacteria bovis, донині використовуються для отримання вакцини БЦЖ, зберігаються ВООЗ.
Технологія виробництва
Технологія отримання протитуберкульозної вакцини, яка використовувалася для отримання перших доз препарату, за майже сотню років не змінилася.
Мікробну масу культури БЦЖ висівають і вирощують на твердому картоплі. У ньому міститься крохмаль, необхідний для живлення і росту мікобактерій. Час витримки - 1 тиждень. Після вона «дозріває» на рідких синтетичних середовищах, звідки її:
- знімають;
- фільтрують;
- промивають висушують середовищем;
- пропускають через шуттель-апарат, де отримана маса розтирається до стану однорідного порошку;
- пудра розводиться стабілізатором. Мета - отримання суспензії, в якій міститься 50 мг речовини на 1 мл;
- розчин центрифугують протягом 15-20 хвилин на швидкості 2 000 об / хв .;
- порошок знову розводять все тим же стабілізатором для отримання надосадочной суспензії з концентрацією 0,5 мг Mycobacteria bovis в 1 мл;
- препарат розливається по ампулам і ліофілізують.
Всі операції проводяться заради отримання вакцини БЦЖ з підвищеною життєздатністю.
Особливості складових препарату
Діюча речовина
До складу препарату входять як живі, так і мертві бактерії. Число клітин Mycobacteria bovis в 1 дозі вакцини БЦЖ різниться і залежить від підтипу мікобактерій і особливостей технологічного процесу отримання речовини.
90% вакцини БЦЖ, яка застосовується в світі, містить один з наступних штамів мікобактерій:
- Данська одна тисяча триста тридцять один;
- Токійський 172;
- Французький «Пастеровский» тисячі сто сімдесят три Р2;
- Штам «Глаксо» тисяча сімдесят сім.
Кожна щеплення, зроблена препаратом, що містить будь-який із зазначених штамів, буде однаково ефективна.
Принципова відмінність вакцини БЦЖ-М, використовуваної для делікатної імунізації, від звичайної полягає в зменшеному вдвічі питому вагу Mycobacteria bovis в стандартній дозі речовини.
Порада: При наявності побоювань щодо можливої реакції новонародженого на дію вакцини, слід ввести саме більш щадну версію препарату - БЦЖ-М.
У Росії мікобактерії поміщають в розчин глутамінату натрію, що є сіллю глутамінової кислоти. Остання присутній у вільному вигляді в живих організмах, входить до складу деяких низькомолекулярних речовин і ряду білків.
Глутамінат натрію додають в продукти харчування. Його маркування - Е621, а формула - С5H8NO4Na * H2O. Дана речовина активно використовується в харчовій промисловості, продається як самостійна приправа, є підсилювачем смаку.
розчинник
У Росії до складу препарату, який використовується при вакцинації БЦЖ, безпосередньо перед використанням додається розчинник - 0,9% розчин Natrii chloridum (натрію хлориду). Його також називають фізрозчин.
Формула речовини - NaCl. Це звичайна харчова сіль. Її застосовують при втраті організмом рідини, застосовують для промивання очей і ран, при приготуванні лікарських розчинів.
інші компоненти
Окремі видання повідомляють про наявність у препараті формаліну, мертіолята, твін-80 і навіть гідроксиду алюмінію. Всі перераховані сполуки є найсильнішими отрутами. Але офіційних досліджень, які б виявили або спростували їх наявність в препараті для протитуберкульозної вакцинації, не проводилося.
Механізм дії
Протитуберкульозне щеплення вводиться новонародженим на 3-4 день життя. Це необхідно для захисту малюка від інфекції, що поширюється повітряно-крапельним шляхом. Тобто для зараження достатньо короткострокового присутності хворого поряд з дитиною.
Імунітет, розвитку якого повинна сприяти щеплення БЦЖ, остаточно формується тільки після 6 тижнів після введення сироватки і зберігається протягом 5-7 років. Після проводиться повторна ревакцинація.
Щеплення в місці її введення стає осередком поширення інфекції. Організм починає боротися з зараженням, для чого виробляє особливі імунні клітини. Вони будуть зберігатися протягом декількох років і захищати людину від зараження.
Механізм впливу Mycobacteria bovis на організм до кінця не вивчений: невідомо, як формується імунітет, як довго він зберігається. Під сумнівом і ефективність вакцинації, особливо з урахуванням виникаючих ускладнень, які реєструються щорічно. У медицині навіть введений спеціальний термін - БЦЖіт.
Вимоги до безпеки препарату
До складу протитуберкульозного препарату входить культура Mycobacteria bovis, частина клітин якої вже мертва, тобто вони вже нешкідливі, а інша частина містить живі потенційно небезпечні клітини.
В процесі виробництва майбутня щеплення постійно контролюється на предмет:
- рівня вірулентності використовуваних штамів;
- відсутність сторонньої мікрофлори, тому що при виробництві препарату консерванти не застосовуються;
- числа які у дозі вакцини мікобактерій. Важливо контролювати їх кількість і стан. Недолік живої культури не викличе потрібної реакції організму, в результаті імунний захист буде занадто слабкою. Надлишок здатний привести до поствакцинальних ускладнень.
У препараті важлива дисперсність. Вона повинна бути не менше 1,5, в іншому випадку можливі лімфаденіти і небажана місцева реакція. Препарат після введення розчинника в ампулу повинен розчинитися протягом 1 хвилини.
Важливо: Препарат заборонено використовувати після закінчення терміну придатності. Його слід зберігати при температурі не більше 8ºС. Ампула повинна бути цілою, а всередині неї повинен бути вакуум. В іншому випадку щеплення буде неефективна, можливі ускладнення.
Важливо знати
Вітчизняні протитуберкульозні вакцини краще імпортних. Термін придатності препарату - 1 рік, а закордонні ліки неодмінно проходять тривалу процедуру митного контролю, що:
- збільшує час перебування вакцини в шляху;
- підвищує ризик недотримання умов її зберігання;
- знижує ефективність вакцинації за рахунок втрати частини мікобактерій, тобто склад речовини змінився;
- підвищує ризик ускладнень через втрату якості вихідної речовини з плином часу.
Щеплення БЦЖ не ставиться, якщо:
- вага малюка менше 2 кг;
- у нього діагностовано новоутворення (і злоякісні, і доброякісні);
- у кого-то з найближчих родичів були ускладнення після введення препарату;
- у пацієнта є проблеми з імунітетом (він приймає іммуноподавляющего ліки, хворіє, у матері або у дитини діагностовано ВІЛ).
Ускладнення після вакцинації проявляються з частотою 2 випадки на 10 000 поставлених ін'єкцій, але вони дуже важкі:
- лімфаденіти;
- розлади щитовидної залози, нирок і роботи інших органів;
- шкірний туберкульоз;
- БЦЖ-остеомієліт;
- загальна лімфаденопатія.
Але вакцинація необхідна для попередження розвитку:
- відкритої форми туберкульозу;
- важких форм ускладнень при даному захворюванні.
«Окремі видання повідомляють про наявність у препараті формаліну, мертіолята, твін-80 і навіть гідроксиду алюмінію. Всі перераховані сполуки є найсильнішими отрутами. Але офіційних досліджень, які б виявили або спростували їх наявність в препараті для протитуберкульозної вакцинації, не проводилося. »
Ви що знущаєтесь. Не знаєте склад своїх же вакцин. Або приховуєте дані ??
Чи не проводилися офіц.ісследованія - ДАК ПРОВОДІТЬ! Це ж наскільки важливо, а даних ніби і немає !!
дивує, звичайно, така незворушність в такому важливому і серйозному питанні. теж дуже вразило це ... «... є найсильнішими отрутами ..., але дослідження не проводилися ...» афигеть. що за безвідповідальність! або настільки людей за ідіотів вважають. типо ну не проводилися і не проводилися.
провести треба, значить, ці дослідження. це ж очевидно !!