Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування Тіоцетам
Реєстраційний номер: ЛП 001618-020412
Торгова назва препарату: Тіоцетам
Группіровочних назва: -
Лікарська форма: розчин для ін'єкцій
Склад на 1 мл:
Активні речовини: пірацетам - 100,0 мг; Морфолін-метил-триазоліл-тіоацетат (тіотриазолін) - 25,0 мг;
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій - до 1 мл.
Опис: прозора безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина
Фармакотерапевтична група: ноотропний засіб
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Тіоцетам належить до групи цереброактівних засобів, проявляє ноотропні, протиішемічні і антиоксидантні властивості. Фармакологічний ефект препарату обумовлений взаімопотенціірующая дією тіотриазоліну та пірацетаму. Пірацетам - циклічне похідне ГАМК, ноотропний засіб; впливає безпосередньо на головний мозок, покращуючи такі функції як навчання, пам'ять, увага і свідомість, не надаючи седативного або психостимулирующего впливу. На нейрональної рівні пірацетам полегшує різні типи синтетичної передачі, надаючи переважне вплив на щільність і активність постсинаптичних рецепторів. Гемореологічні ефекти пірацетаму пов'язані з його впливом на еритроцити, тромбоцити і стінку судин.
Тіотриазолін реагує з активними формами кисню та ліпідними радикалами за рахунок виражених відновлювальних властивостей тіоловою групи і попереджає виникнення активних форм кисню шляхом реактивації антирадикальних ферментів: супероксиддисмутази, каталази і глутатіонпероксидази.
Тіоцетам поліпшує інтегративну і когнітивну діяльність мозку, сприяє процесу навчання, усуває амнезію, підвищує показники короткочасної і довготривалої пам'яті.
Фармакокінетика
Чи не вивчалася.
Показання для застосування
Хронічна ішемія головного мозку, відновлювальний період ішемічного інсульту (в тому числі у пацієнтів, що мають недементних когнітивне порушення), діабетична енцефалопатія.
Протипоказання для застосування
• гіперчутливість до пірацетаму або тіотриазоліну, а також до інших компонентів препарату;
• хорея Гентингтона;
• гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт);
• важка хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв);
• психомоторне збудження на момент призначення препарату;
• дитячий вік;
• вагітність і період лактації.
Запобіжні заходи при застосуванні
З обережністю препарат призначають хворим з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 20-80 мл / хв). Тіоцетам впливає на агрегацію тромбоцитів, тому його необхідно застосовувати з обережністю хворим з порушенням гемостазу, при хірургічних втручаннях, важких кровотечах.
З обережністю слід застосовувати препарат особам похилого віку з серцево-судинною патологією в зв'язку з тим, що у даної групи хворих відзначаються частіше побічні реакції.
Спосіб застосування та дози
Препарат вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово тільки при неможливості його прийому всередину.
При хронічних порушеннях мозкового кровообігу і в відновлювальний період після ішемічного інсульту призначають по 20 - 30 мл препарату, попередньо розведеного в 100 - 150 мл 0,9% розчину натрію хлориду, і вводять внутрішньовенно крапельно 1 раз на добу. Курс лікування становить 2 тижні, в подальшому переходять на таблетовану форму.
При діабетичної енцефалопатії призначають по 5 мл внутрішньом'язово 1 раз на добу протягом 10 днів з подальшим призначенням таблетованої форми.
Можливі побічні дії при застосуванні лікарського препарату
з боку нервової системи: рухова розгальмування, дратівливість, сонливість, депресія, астенія, головний біль, запаморочення, шум у вухах, безсоння, психічне збудження, порушення рівноваги, атаксія, загострення перебігу епілепсії, тривога, галюцинації, сплутаність свідомості;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль в області живота (в тому числі біль у шлунку) і здуття, сухість у роті;
з боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску, біль в області серця, аритмії, у осіб похилого віку можливе загострення коронарної недостатності;
алергічні реакції: гіперчутливість, анафілактичні реакції, включаючи дерматит, свербіж, кропив'янку та ангіоневротичний набряк, лихоманка;
з боку органів дихання: задишка, напади задухи;
з боку обміну речовин: збільшення маси тіла;
з боку органів слуху: вертиго;
місцеві реакції: біль у місці введення.
Симптоми передозування, заходи з надання допомоги при передозуванні
Симптоми: виникнення або посилення вираженості дозозалежних побічних ефектів препарату.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Тіоцетам не можна одночасно призначати з препаратами, що мають кисле значення рН. За рахунок наявності пірацетаму посилюється ефект антидепресантів та антиангінальних препаратів. При одночасному призначенні з гормонами щитовидної залози можлива сплутаність свідомості, дратівливість і порушення сну.
Пірацетам не пригнічує ізоферменти Р450. Метаболічна взаємодія з іншими препаратами малоймовірна.
Дані про фармацевтичну несумісність препарату Тіоцетам з іншими розчинами для парентерального введення відсутні.
Спільний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці; концентрація етанолу в сироватці крові не змінювалась при прийомі 1,6 г пірацетаму.
особливі вказівки
При тривалій терапії у пацієнтів похилого віку рекомендується регулярний контроль функції нирок, при необхідності проводять коригування дози залежно від кліренсу креатиніну.
Вплив на здатність керування транспортними засобами та на управління машинами і механізмами
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (водіння автомобіля і ін.).
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій.
За 5 мл або 10 мл в ампули з безбарвного прозорого скла.
За 10 ампул разом з інструкцією із застосування і скарифікатором Ампульні вкладають в коробку з гофрованим вкладишем. Коробку обклеюють етикеткою-бандероллю.
За 5 ампул в контурно-чарунковій упаковку з плівки полівінілхлоридної. Дві контурно-осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування і скарифікатором Ампульні вкладають в пачку.
При використанні ампул з точкою або кільцем зламу вкладання скарифікаторів не передбачено.
Термін придатності
3 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.