Форма випуску та склад
Лікарська форма випуску Торвакарду - таблетки, вкриті плівковою оболонкою: з двох сторін опуклі, овальні, майже білого або білого кольору (10 шт. В блістері, 3 або 9 блістерів в пачці з картону).
Діюча речовина: аторвастатин (в формі кальцію), в 1 таблетці - 10, 20 або 40 мг.
Допоміжні компоненти: низькозаміщена гипролоза, лактоза, магнію стеарат, кроскармелоза натрію, магнію оксид, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна.
Склад оболонки: макрогол 6000, гіпромелоза 2910/5, тальк, титану діоксид.
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія, гетерозиготна сімейна або несімейна гіперхолестеринемія, змішана (комбінована) гіперліпідемія (типи IIa і IIb за Фредриксоном) - в поєднанні з дієтою для підвищення рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ), зниження підвищених рівнів тригліцеридів, аполіпопротеїну В, загального холестерину (Хс) і холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС-ЛПНЩ);
- дисбеталіпопротеїнемія (тип III за Фредриксоном) і підвищений сироватковий рівень тригліцеридів (тип IV за Фредриксоном) - в поєднанні з дієтою у пацієнтів, у яких одна тільки дієтотерапія не дає належного ефекту;
- гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія - на додаток до гіполіпідемічної терапії (включаючи Аутогемотрансфузія крові, очищеної від ЛПНЩ) для зниження рівнів загального холестерину і ХС-ЛПНЩ у випадках, коли дієтотерапія та інші нефармакологічні методи терапії виявилися недостатньо ефективними;
- захворювання серцево-судинної системи у пацієнтів з підвищеними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) (такими як артеріальна гіпертензія, гіпертрофія лівого шлуночка, цукровий діабет, протеїн / альбумінурія, перенесений інсульт, ІХС у найближчих родичів, захворювання периферичних судин, куріння, вік старше 55 років), в тому числі на тлі дисліпідемії - для зниження ризику інсульту, інфаркту міокарда, повторної госпіталізації з приводу стенокардії та необхідності в процедурі реваскуляризації, а також сни ення сумарного ризику смерті (вторинна профілактика).
Протипоказання
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбция;
- печінкова недостатність (ступінь тяжкості А і В за шкалою Чайлд - П'ю);
- підвищення активності трансаміназ в сироватці крові неясного генезу більш ніж в 3 рази в порівнянні з вродженою гіперплазією наднирників (ВМН);
- активні захворювання печінки;
- репродуктивний вік у жінок, які не користуються адекватними методами контрацепції;
- вагітність;
- лактація;
- вік до 18 років;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
При таких захворюваннях / станах Торвакард слід застосовувати з особливою обережністю після оцінки користі і ризиків:
- Тяжкі гострі інфекції (сепсис);
- захворювання скелетних м'язів;
- епілепсія, що не піддається контролю;
- захворювання печінки в анамнезі;
- ендокринні та метаболічні порушення;
- артеріальна гіпотензія;
- цукровий діабет;
- тяжкі порушення водно-електролітного балансу;
- зловживання алкоголем;
- травми;
- великі хірургічні втручання.
Спосіб застосування та дозування
До початку лікування пацієнтові рекомендують дотримуватися стандартну гіполіпідемічну дієту, її ж слід дотримуватися і весь період терапії.
Приймати Торвакард слід всередину в будь-який час доби, без прив'язки до прийому їжі.
Ефективну дозу лікар підбирає залежно від показань, вихідних рівнів ХС-ЛПНЩ і індивідуальної дії препарату.
Початкова доза, як правило, становить 10 мг 1 раз на добу. Середня терапевтична може варіюватися в межах від 10 до 80 мг в 1 прийом. Вища допустима доза - 80 мг / добу.
На початку терапії кожні 2-4 тижні і / або під час кожного підвищення дози потрібно контролювати плазмові рівні ліпідів і в залежності від результатів при необхідності коректувати дозу аторвастатину.
При первинній гіперхолестеринемії і змішаною гіперліпідемії більшості пацієнтів достатньо 10 мг 1 раз на добу. Виражений ефект спостерігається до кінця другого тижня лікування, максимальний - через 4 тижні. При тривалій терапії цей ефект зберігається.
При гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії часто потрібне застосування максимальної добової дози 80 мг.
Побічна дія
Критерії оцінки частоти розвитку побічних ефектів: дуже часто -> 1/10, часто - від> 1/100 до <1/10, нечасто – от> 1/1000 до <1/100, редко – от> 1/10 000 до <1/1000, очень редко – от <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Можливі побічні дії:
- лабораторні показники: нечасто - підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну, підвищення активності сироваткової креатинфосфокінази (КФК), гіпоглікемія, гіперглікемія, підвищення активності печінкових ферментів [аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ)];
- травна система: часто - метеоризм, біль в животі, запор або діарея, блювота, біль у шлунку, нудота; нечасто - панкреатит, підвищення апетиту або анорексія, холестатична жовтяниця, гепатит;
- кістково-м'язова система: дуже часто - біль у м'язах, біль у суглобах; нечасто - міопатія; рідко - біль у спині, міозит, судоми литкових м'язів, рабдоміоліз;
- центральна і периферична нервова система: часто - головний біль, втома; нечасто - зниження або втрата пам'яті, парестезії, периферична невропатія, порушення сну (в т. ч. безсоння, кошмарні сновидіння), сонливість, атаксія, запаморочення, гипестезии, депресія;
- алергічні реакції: часто - свербіж шкіри і висипання; нечасто - кропив'янка; дуже рідко - бульозні висипання, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, включаючи синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз;
- інші: часто - біль в грудях, периферичні набряки; нечасто - вторинна ниркова недостатність, нездужання, збільшення маси тіла, шум у вухах, тромбоцитопенія, алопеція, імпотенція.
При застосуванні деяких статинів також були відзначені наступні небажані реакції: гінекомастія, депресія, сексуальні дисфункції, іммуноопосредованних некротизирующая міопатія, интерстициальное захворювання легенів (особливо при тривалому лікуванні), цукровий діабет (його частота залежить від наявності / відсутності факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія в анамнезі, гіпертригліцеридемія, індекс маси тіла більше 30 кг / м 2. концентрація глюкози в крові натще 5,6-6,9 ммоль / л).
особливі вказівки
До призначення Торвакарду слід докласти всіх зусиль, щоб домогтися контролю гіперхолестеринемії шляхом адекватної дієтотерапії, підвищеної фізичних навантажень, зниження маси тіла при ожирінні, лікування інших супутніх захворювань.
Якщо препарат застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, можлива зміна біохімічних показників функції печінки. У зв'язку з цим слід контролювати функцію печінки перед призначенням Торвакарду, через 6 і 12 тижнів після початку його прийому, після кожного підвищення дози, далі - періодично (приблизно кожні 6 місяців). Під час лікування може спостерігатися підвищення активності печінкових ферментів, частіше - в перші 3 місяці. В цьому випадку потрібно контроль стану пацієнта до нормалізації цих показників. Якщо АСТ або АЛТ перевищують ВМН більш ніж в 3 рази, рекомендується зменшити дозу препарату або відмінити його.
При диференціальної діагностики болів важливо враховувати, що Торвакард може викликати міопатію (слабкість і біль в м'язах, підвищення активності КФК більш ніж в 10 разів у порівнянні з ВМН). Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря при появі слабкості або непояснених болів в м'язах, особливо якщо при цьому виникає лихоманка або нездужання. В цьому випадку до встановлення точної причини лікування тимчасово припиняють.
Як і інші статини, Торвакард може підвищувати концентрацію глюкози в крові. У пацієнтів зі схильністю до цукрового діабету це зміна може привести до маніфестації захворювання, що є показанням до призначення протидіабетичної терапії. Проте, зниження ризику судинних захворювань завдяки застосуванню препарату перевищує ризик розвитку цукрового діабету, в зв'язку з чим даний фактор не вважається підставою для припинення терапії. Пацієнти, що знаходяться в групі ризику (з гіпертригліцеридемією, артеріальною гіпертензією в анамнезі, концентрацією глюкози в крові натще 5,6-6,9 ммоль / л, індексом маси тіла> 30 кг / м 2), повинні перебувати під пильним медичним наглядом з періодичним контролем біохімічних показників.
Повідомлення про негативний вплив Торвакарду на психомоторні та когнітивні функції (в тому числі швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги) не надходили.
лікарська взаємодія
При одночасному прийомі препаратів, що містять алюмінію гідроксид або магнію гідроксид, може зменшуватися концентрація аторвастатину в плазмі крові, однак ступінь зниження рівня холестерину-ЛПНЩ не міняється.
Торвакард підсилює дію препаратів, що знижують концентрацію ендогенних стероїдних гормонів, в тому числі кетоконазолу, циметидину, спіронолактону, тому при призначенні подібних комбінацій слід дотримуватися обережності.
Аторвастатин підвищує концентрацію оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол і норетіндрон (на 20% і 30% відповідно), що слід враховувати при виборі контрацептивний засіб для жінок.
При застосуванні аторвастатину в поєднанні з колестиполом плазмова концентрація першого знижується приблизно на 25%, однак частота серцевих даної комбінації перевершуєтакої при прийомі кожного з препаратів окремо.
Препарати, що пригнічують метаболізм, опосередкований ферментом 3А4 CYР450, і / або транспорт лікарських засобів, протигрибкові засоби з групи азолів, фібрати, еритроміцин, нікотинамід, нікотинова кислота, кларитроміцин, циклоспорин, імунодепресивні засоби сприяють підвищенню концентрації аторвастатину в плазмі крові, в зв'язку з чим зростає ймовірність розвитку міопатії. Одночасне застосування подібних комбінацій можливо тільки після оцінки можливих ризиків. Лікування слід проводити під ретельним контролем стану, щоб вчасно виявити болю або слабкість в м'язах. Також необхідно періодично визначати активність КФК. При цьому слід враховувати, що такий контроль не дозволяє попередити розвиток тяжкої міопатії. При вираженому підвищенні активності КФК, підозрі на міопатію Торвакард скасовують.
При застосуванні аторвастатину в добовій дозі 10 мг одночасно з дигоксином плазмова концентрація останнього не змінюється. Однак якщо аторвастатин приймається в добовій дозі 80 мг, рівень дигоксину збільшується приблизно на 20%. Тому таку комбінацію можна призначати тільки за умови ретельного контролю стану пацієнта.
Аналогами Торвакарду є: Аторис, аторвастатин, Аторвастатин, Аторвастатин-Тева.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 4 роки.