Транспедикулярної гвинтова система - sequoia

Опис продукту

Розроблена спільно з хірургами транспедикулярної гвинтова система "Sequoia" встановлює новий стандарт з зручними конструктивними особливостями, які спрощують проведення хірургічної операції на хребті, прискорюють імплантацію, зводять до мінімуму скошування головки гвинта і створюють комфортні умови для роботи хірурга.

Характеристики

  • Гвинти і мітчики виготовлені у вигляді подвійної спіралі, сприяючи вдосконаленню навичок і зменшуючи втому хірургів
  • Плоскі гвинти після установки виглядають менш помітними
  • Технологія виготовлення верхнього ковпачка "Helical Flange" зменшує свинчивание різьблення і скошування головки гвинта
  • Багатошарово відлита фактура забезпечує зручну і легко закріплюється поверхню
  • Раціональне розташування лотка і інструментарій з кольоровим маркуванням полегшують проведення хірургічної операції
  • Інструментарій покритий нітридом алюмінію Ti, що зменшує здатність, що відбиває в умовах яскравого світла

опис пристрою

Система "Sequoia" компанії "Zimmer Spine" розроблена для хірургічного лікування декількох типів захворювань хребта. Дана система призначена виключно для стабілізації в період освіти міцної кісткової мозолі з використанням кісткового трансплантата. Ці імпланти слід витягти після утворення щільної кісткової мозолі.

Транспедикулярної гвинтова система "Sequoia". що складається з наскрізних поліаксіальних гвинтів, титанових штанг (різної довжини) і сполучних деталей, призначена для тимчасової стабілізації хребта після проведення хірургічної операції з метою зрощування хребта. Поліаксіальная конструкція гвинтів дозволяє хірургу використовувати техніку завантаження зверху для опускання стержня гвинта до в u-образне отвір компонентів фіксації.

У кожній упаковці даної системи міститься комплект різних імплантів, що дозволяє хірургу забезпечити максимально індивідуальний підбір пристрої для пацієнта.

Бічні скоби "SpeedLink" II ™ надані з метою збільшення обертальної жорсткості підсумкової конструкції.

При здійсненні транспедикулярної гвинтовий фіксації між хребцями T1-S1 транспедикулярну кручені систему "Sequoia" використовують з метою іммобілізації і стабілізації певних відділів хребта у пацієнтів з дозрілими кістками скелета на додаток до процедур спондилодеза при лікуванні наступних гострих і хронічних станів, що призводять до нестабільності або утворення деформацій грудного, поперекового і крижового відділів хребта: остеохондроз (тобто, дискогенна біль в попереку з дегенерацією диска, підтвердженої та тах анамнезу та рентгенографічного обстеження), дегенеративний спондилолістез з об'єктивними ознаками неврологічних порушень, переломи, вивихи, деформації або викривлення (тобто, сколіоз, кіфоз і / або лордоз), пухлини і невдалі спроби спондилодеза. При встановленні транспедикулярної гвинтовий системи між хребцями L3 і S1 показання для застосування включають спондилолистез ступеня 3 або 4 за умови використання аутогенного кісткового трансплантата, прикріплення системи до задньої частини попереково-крижового відділу хребта і видалення після утворення міцної кісткової мозолі. Показаннями для нетранспедікулярной задньої гвинтової фіксації відділів хребта, за винятком шийного (T1- S1) є ідіопатичний сколіоз, нервово-м'язовий сколіоз / кифосколиоз з супутньою паралічем або спастичностью, сколіоз з дефектом задніх елементів, наприклад, в результаті ламінектомії або грижі спинного мозку або мозкових оболонок, переломи хребта (гостре зміна форми або пізня деформація), остеохондроз (біль в попереку дискогенного походження з дегенерацією диска, підтвердженої даними анамнезу та рентген нографіческого обстеження), пухлини, спондилолістез, стеноз хребетного каналу і невдала спроба спондилодеза. Показаннями для передньо фіксації гвинта, штанги і / або кабелю до хребців T6-L5 є остеохондроз (біль в попереку дискогенного походження з дегенерацією диска, підтвердженої даними анамнезу та рентгенографічного обстеження), спондилолістез, травма (тобто перелом або вивих), стеноз хребетного каналу , деформації або викривлення (тобто, сколіоз, кіфоз і / або лордоз), пухлини і невдала спроба спондилодеза.

Протипоказання

  1. Захворювання, які можна безпечно і гарантовано лікувати без використання пристроїв зовнішньої фіксації, є відносними протипоказаннями до використання цих пристроїв.
  2. Активні системні інфекції або інфекції, локалізовані в області передбачуваної імплантації, є протипоказаннями до імплантації.
  3. Важкий остеопороз є відносним протипоказанням, оскільки він може перешкодити адекватної фіксації спінальних імплантів і, таким чином, використання цих та інших інструментальних систем для задньої фіксації хребта.
  4. Будь-яке захворювання або стан, який повністю виключають можливість зрощення кісток, наприклад рак, гемодіаліз або остеопенія, є відносним протипоказанням. Серед інших відносних протипоказань - ожиріння, вагітність, ряд дегенеративних захворювань, гіперчутливість до чужорідним тілам. Крім того, рід занять пацієнта, рівень його активності, психічні порушення можуть бути відносними протипоказаннями до хірургічного втручання. Внаслідок особливостей професії, способу життя або таких станів, як психічні захворювання, алкогольна або наркотична залежність, у деяких пацієнтів може виникати надмірне навантаження на імплант.

попередження

Нижче описані особливі попередження, запобіжні заходи і побічні ефекти, які повинні бути відомі хірурга, а він, у свою чергу, повинен роз'яснити їх пацієнтові. До цього переліку попереджень не належать всі побічні ефекти, які можуть виникати при будь-якому хірургічному втручанні, проте в ньому описані важливі зауваження, що стосуються конкретно металевих пристроїв для внутрішньої фіксації. Загальнохірургічні ризики повинні бути роз'яснені пацієнтові перед проведенням хірургічного втручання.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

  1. Імплантація транспедикулярного СПИНАЛЬНИХ гвинтові СИСТЕМ ПОВИННІ ПРОВОДИТИ ТІЛЬКИ ДОСВІДЧЕНІ ХІРУРГИ, спеціальне навчання РОБОТІ З ДАНОЇ транспедикулярного СПИНАЛЬНОЇ ГВИНТОВИЙ СИСТЕМОЮ, ОСКІЛЬКИ ЦЯ ПРОЦЕДУРА ВИМАГАЄ ВОЛОДІННЯ певні технічні НАВИЧКАМИ І НЕСЕ РИЗИК СЕРЙОЗНОЇ ПОШКОДЖЕННЯ ПАЦІЄНТА.
  2. ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ХІРУРГІЧНИХ імпланти ЗАБОРОНЕНО. Повторна імплантація експлантірованного металевого виробу заборонена. Навіть якщо пристрій здається неушкодженим, воно може мати невеликі дефекти і ознаки внутрішньої напруги, які можуть призвести до ранньої поломки вироби. Можливі ризики, пов'язані з повторним використанням пристрою, призначеного для одноразового використання, включають:
    • відмова техніки
    • Передача збудників інфекції
  3. НАДЗВИЧАЙНО ВАЖЛИВИМ є коректним ЗВЕРНЕННЯ З імпланти. Контурування металевих імплантів слід проводити тільки з використанням відповідного обладнання. При проведенні контурирования оперує хірург повинен уникати будь-яких надрізів, подряпин або знакозмінних вигинів пристроїв. Ці порушення приведуть до формування дефектів поверхні і внутрішньої напруги, які, в результаті, можуть стати причиною розриву імпланта. Вигини гвинтів значно зменшать термін служби і можуть привести до непридатності вироби.
  4. ВИДАЛЕННЯ імпланти після загоєння. Металеві імпланти можуть розхитуватися, ламатися, піддаватися корозії, мігрувати, можливо збільшувати ризик розвитку інфекцій, викликати біль або екранування кісткових навантажень навіть після загоєння, особливо у молодих, активних пацієнтів. Хірург повинен ретельно зважити всі ризики і переваги при прийнятті рішення про видалення імпланта. Після вилучення імпланта має бути проведено адекватне післяопераційне лікування з метою уникнення можливих повторних переломів. Якщо пацієнт не молодий і має низький рівень активності, хірург може не витягувати імплант і, таким чином, уникнути ризиків, пов'язаних з повторним хірургічним втручанням.
  5. НЕОБХІДНО АДЕКВАТНЕ інструктування ПАЦІЄНТА. Післяопераційний догляд, а також можливість і бажання пацієнта дотримуватися інструкції є одним з найбільш важливих аспектів успішного загоєння кісткової тканини. Пацієнтів необхідно ознайомити з обмеженнями імпланта, а також повідомити про те, що фізична активність і навантаження під дією власної ваги можуть привести до утворення вигинів або поломки виробу. Пацієнт повинен розуміти, що металевий імплант не є таким же міцним, як справжня здорова кістка, і, в разі відсутності повного зрощення кістки, зламається при надмірному навантаженні. Особливо схильний до ризику в процесі післяопераційної реабілітації активний, ослаблений або страждає недоумством пацієнт, який не може належним чином використовувати пристрої для опори тіла.
  6. ЧАСТИНА ПІД НОМЕРОМ 3357-1 НЕ МАЄ ГРАНИЧНОГО МОМЕНТУ.
  7. Безпека і придатність ПРИСТРОЇ не оцінювались в умовах проведення магнітно-резонансної томографії. Нагрівання і міграцію ПРИСТРОЇ не вивчалася в умовах проведення магнітно-резонансної томографії.

Можливі небажані явища

  • Відсутність зрощення, затримка зрощення.
  • Вигини або поломка імпланта. Зношування, освіту перегинів, вигинів, розхитування або поломка будь-якого або всіх конструктивних компонентів імпланта.
  • Розхитування імпланта.
  • Гіперчутливість до металу або алергічна реакція на чужорідне тіло.
  • Інфекція.
  • Зменшення щільності кісток внаслідок екранування напружень.
  • Біль, дискомфорт або неприємні відчуття, пов'язані з наявністю в організмі пристрою.
  • Втрата природного вигину хребта, зміна і / або зменшення росту.
  • Обрив кабелю через м'якої остеопорозних, остеогенной або спонгиозной кісткової тканини.
  • Пошкодження судини і / нерва, отримані при проведенні хірургічної операції або пов'язані з наявністю в організмі вироби. Неврологічні проблеми, включаючи порушення функції кишечника і / або сечового міхура, імпотенцію, ретроградну еякуляцію і парестезії.
  • Бурсит.
  • Закінчення цереброспинальной рідини через дефект твердої мозкової оболонки.
  • Параліч.
  • Смерть.
  • Ерозія кровоносних судин внаслідок близького розташування вироби, що призводить до кровотечі і / або смерті.

Схожі статті