Форма випуску: 1 ампула / 20 доз №5.
Схема вакцинації: одноразово на 3-7 день після народження. Ревакцинація в 7 і 14 років.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
вакцини туберкульозної сухий БЦЖ
Препарат являє собою живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-1, ліофілізовані в 1,5% розчині глутамінату натрію. Пориста маса порошкоподібна або у вигляді таблетки білою або кремоватого кольору. Гігроскопічна.
ПРИЩЕПНА доза містить 0,05 мг в 0,1 мл розчинника.
Біологічні та імунологічні властивості.
Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись в організмі щепленого, призводять до розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.
Призначення.
Активна специфічна профілактика туберкульозу.
Способи застосування і дозування.
Вакцину БЦЖ застосовують внутрішньошкірно в дозі 0,05 мг в об'ємі 0,1 мл. Первинну вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя.
Ревакцинації підлягають діти у віці 7 та 14 років, які мають негативну реакцію на пробу Манту з 2 ТО туберкуліну ППД-Л. Реакція вважається негативною при повній відсутності інфільтрату, гіперемії або при наявності уколочной реакції (1 мм). Інфіковані туберкульозними мікобактеріями діти, які мають негативну реакцію на пробу Манту, ревакцинації не підлягають. Інтервал між проведенням проби Манту і ревакцинацією повинен бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.
Щеплення проводить спеціально підготовлений медичний персонал пологового будинку (відділення), відділення виходжування недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерсько-акушерських пунктів. Вакцинацію новонароджених проводять у ранковий час в спеціально відведеній кімнаті після огляду дітей педіатром. Проведення щеплень на дому забороняється. У поліклініках відбір підлягають щепленню дітей попередньо проводить лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день щеплення, з урахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-фахівцями, дослідження крові та сечі.
В історії новонародженого (медичній карті) вказують дату щеплення, серію і термін придатності вакцини, підприємство | виробник.
Для вакцинації (ревакцинації) застосовують одноразові стерильні туберкулінові шприци місткістю 1,0 мл з щільно підігнаними поршнями і тонкими короткими голками з коротким зрізом. Забороняється застосовувати шприци та голки із закінченим терміном придатності та безголкові ін'єктори. Після кожної ін'єкції шприц з голкою і ватні тампони замочують у дезинфицирующем розчині (5% хлораміну), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування для інших цілей інструментів, призначених для проведення щеплень проти туберкульозу. У кімнаті для щеплень проводять зберігання вакцини в холодильнику (під замком) і її розведення. Особи, що не мають відношення до вакцинації БЦЖ, в прищепну кімнату не допускаються. Щоб уникнути контамінації неприпустимо поєднання в один день щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.
Ампули з вакциною перед розкриттям, ретельно переглядають.
Препарат не підлягає застосуванню:
- при відсутності етикетки на ампулі або неправильному її заповненні;
- при минулому терміні придатності;
- при наявності тріщин і насічок на ампулі;
- при зміні фізичних властивостей препарату (зморщена таблетка, зміна кольору і т.д.);
- при наявності сторонніх включень або що не розбиваються при струшуванні пластівців в розведеному препараті.
Суху вакцину розводять безпосередньо перед вживанням стерильним 0,9% розчином натрію хлориду, який додається до вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і не мати сторонніх включень.
Шийку і головку ампули обтирають спиртом, місце запаювання (головку) надпилюють і обережно, за допомогою пінцета, відламують. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпіленний кінець в стерильну марлеву серветку.
Для отримання дози 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу з 20-ти дозової вакциною переносять стерильним шприцом (місткістю 2,0 мл з довгою голкою) 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду, а в ампулу з 10 дозової вакциною - 1 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Вакцина повинна повністю розчинитися протягом 1 хвилини після 2-3 кратного струшування. Не допускається випадання осаду або утворення пластівців, що не розбиваються при струшуванні.
Розведену вакцину необхідно захищати від дії сонячного та денного світла (наприклад, циліндр з чорного паперу) і вжити протягом однієї години після розведення. Обов'язково ведення протоколу із зазначенням часу розведення і знищення ампули з вакциною. Невикористану вакцину знищують автоклавуванням при 126 ° С 30 хвилин, зануренням в дезінфікуючий розчин (5% розчин хлораміну) на 60 хвилин або кип'ятінням протягом 30 хвилин.
Для одного щеплення стерильним шприцом набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім випускають через голку в стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря і підвести поршень шприца під потрібне градуювання -0,1 мл. Перед кожним набором вакцина повинна обов'язково акуратно перемішуватися за допомогою шприца 2-3 рази. Одним шприцом вакцина може бути введена тільки одній дитині.
Вакцину БЦЖ вводять суворо внутрішньошкірно на межі верхньої та середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 ° спиртом. Голку вводять зрізом вгору в поверхневий шар натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім всю дозу препарату (всього 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром 7-9 мм, зникає, як правило через 15-20 хв. Введення препарату під шкіру неприпустимо, так як при цьому може утворитися холодний абсцес.
Забороняється накладення пов'язки і обробка йодом та іншими дезінфікуючими розчинами місця введення вакцини.
Реакція на введення.
На місці введення вакцини БЦЖ розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм в діаметрі.
У новонароджених нормальна зі щеплення реакція з'являється через 4-6 тижнів. Реакція має зворотний розвиток протягом 2-3 місяців, іноді і в більш тривалі терміни. У ревакцинованих місцева реакція розвивається через 1-2 тижні.
Місце Слід уникати механічного подразнення, особливо під час водних процедур.
У 90-95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитись поверхневий рубчик до 10,0 мм в діаметрі.
Ускладнення після вакцинації та ревакцинації зустрічаються рідко і зазвичай носять місцевий характер.
Протипоказання.
Вакцинація.
1. Недоношеність - маса тіла при народженні менше 2500 р
2. Гострі захворювання. Вакцинація відкладається до закінчення гострих
проявів захворювання і загострення хронічних захворювань (внутрішньоутробна
інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених
середньо-і важкої форми, важкі ураження нервової системи з вираженою
неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження і т.п.).
3. Иммунодефицитное стан (первинне), злоякісні
новоутворення.
При призначенні імунодепресантів та променевої терапії щеплення проводять через 6 місяців після закінчення лікування.
4. Генералізована інфекція БЦЖ, виявлена в інших дітей у сім'ї.
5. ВІЛ-інфекція у матері.
Діти, які не щеплені в періоді новонародженості, отримують після одужання вакцину БЦЖ-М. Дітям у віці 2 місяці і старше попередньо проводять пробу Манту 2ТЕ ППД-Л і вакцинують тільки туберкулінотріцательних.
Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 1 місяця до (за винятком вакцинацій проти вірусного гепатиту В) і після вакцинації БЦЖ.
Ревакцинація.
1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, в тому числі алергічних. Щеплення проводять через 1 місяць після одужання або настання ремісії.
2. Імунодефіцитні стану, злоякісні захворювання крові та
новоутворення. При призначенні імунодепресантів та променевої терапії щеплення
проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування.
3. Хворі на туберкульоз, особи, які перенесли туберкульоз та інфіковані
мікобактеріями.
4. Позитивна і сумнівна реакція Манту з 2 ТО туберкуліну ППД-Л.
5. Ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (келоїдні рубець, лімфаденіт і ін.).
При контакті з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі і т.д. щеплення проводять після закінчення терміну карантину або максимального терміну інкубаційного періоду для даного захворювання.
Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 1 місяця до і після ревакцинації БЦЖ.
Особи, тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під нагляд і облік, і щеплені після повного одужання або зняття протипоказань. У разі необхідності проводять відповідні клініко-пабораторние обстеження.
Форма випуску.
В ампулах, що містять 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг препарату (20 доз) в комплекті з розчинником - 0,9% розчином натрію хлориду по 1 або 2 мл в ампулі, відповідно.
В одній пачці міститься 5 ампул вакцини БЦЖ та 5 ампул 0,9% розчину натрію хлориду (5 комплектів).
Термін придатності .
2 роки. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.
Умови зберігання і транспортування.
Препарат зберігати при температурі не вище 8 ° С по СП 3.3.2.028-95.
Транспортування всіма видами транспорту при температурі не вище 8 ° С
по СП 3.3.2.028-95.