Відповідно до вказівок ГФ, якщо в прописи рецепта не вказано розчинник, застосовують воду очищену. Воду очищену використовують для виготовлення розчинів внутрішнього і зовнішнього застосування, очних крапель, офтальмологічних розчинів, лікарських форм для новонароджених та інших неін'єкційних розчинів, виготовлених з подальшою стерилізацією. Якщо зазначені лікарські форми не підлягають стерилізації, то застосовують воду очищену стерильну.
Для виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій як розчинник використовують воду для ін'єкцій, отриману дистиляцією або зворотним осмосом.
Вода для ін'єкцій повинна відповідати вимогам, пред'явленим до води очищеної, але крім того, повинна бути апірогенної і не містити антимікробних речовин і інших добавок.
Для ін'єкційних лікарських форм, виготовлених в асептичних умовах і не підлягають подальшій стерилізації, використовують стерильну воду для ін'єкцій.
Способи отримання очищеної води: дистиляція. іонний обмін, зворотний осмос або електродіаліз.
Якість води очищеної залежить від ряду факторів:
• якості вихідної води;
• досконалості використовуваної апаратури і правильності її експлуатації;
• дотримання умов отримання, збору і зберігання води очищеної відповідно до інструкції по санітарному режиму.
Забезпечення якості вихідної води.
Інші документи:
• Федеральний закон «Про питну воду». Деякі зі статей: «Питне водопостачання в надзвичайних ситуаціях»; «Нецентралізовані, автономні системи водопостачання та система питного водопостачання на транспорті» та ін.
• Водний кодекс РФ, прийнятий Госдумой18.10.95.
• Директива E.C. (European Communities) 30/05/95 /
95 / c 131/03 Щодо якості води, призначеної для споживання людиною.
Гігієнічні вимоги і нормативи якості питної води.
1. Питна вода повинна бути безпечна в епідеміологічному і радіаційному відношенні, нешкідлива за хімічним складом і повинна мати сприятливі органолептичні властивості.
2. Безпека питної води в епідеміологічному відношенні визначається її відповідністю нормативам за мікробіологічними та паразитологічними показниками, представленими нижче.
Мікробіологічні й паразитологічні показники безпеки питної води
№ п / п Показники Одиниці виміру Нормативи
1. термотолерантні Число бактерій в 100 мл Відсутність
2. Загальні коліформні бактерії - «- -« -
3. Загальне мікробне число Число утворюють колонії бактерій в 1 мл Не більше 50
4. Коліфаги Число бляшкообразующіх одиниць (БОЮ) Відсутність
5. Спори сульфітрезуцірующіх клостридий Число спор в 20 мл Відсутність
6. Цисти лямблій Число цист в 50 л Відсутність
Перед отриманням води очищеної може виникнути необхідність проведення водопідготовки, що передбачає звільнення від:
• летючих речовин (відстоювання, кип'ятіння); аміаку (обробка алюмокалієвого квасцами з розрахунку 5,0 на 10 л води з подальшим видаленням утворюється водень хлориду шляхом додавання 3,5 натрію фосфату двузамещенного на 10 л води);
• механічних домішок (відстоювання, фільтрування);
• тимчасової жорсткості, обумовленої присутністю гідрокарбонатів кальцію і магнію (кип'ятінням або обробкою 5% розчином кальцію гідроксиду);
• постійної жорсткості, обумовленої присутністю хлоридів і сульфатів тих же катіонів (обробка 5 - 6% розчинами натрію карбонату;
• органічних речовин (обробка протягом 6 - 8 годин 1% розчином калію перманганату з розрахунку 25 мл на 10 л води).
Вода водопровідна, яка пройшла відповідну водопідготовку, все ж містить достатню кількість солей, які при дистиляції, наприклад, осідають на стінках випарника і електронагрівальних елементах, в результаті чого значно знижується продуктивність аквадистилятора, і швидше виходять з ладу електронагрівальні елементи.
Стадія попереднього очищення питної води запобігає утворенню накипу і подовжує термін служби Аквадистиллятор, а звільнення води від речовин колоїдного характеру зводить до мінімуму закупорку пір обратноосмотічеськіх мембран.
Зазвичай технологічна схема отримання води для фармацевтичних цілей включає наступні стадії:
- попередню очистку;
- основну очистку;
- фінішний метод очищення;
- зберігання.
Для попередньої обробки води застосовують фільтри з активованого вугілля і окислюють добавки: для руйнування біоплівки, створюваної в них мікрофлорою, вводять сполуки хлору.
Більш актуальним є створення апаратів в комплексі з водоподготовітелямі. В даний час при отриманні води очищеної методом дистиляції запропонована електромагнітна обробка води. При цьому воду пропускають через зазори, утворені в корпусі спеціального пристрою між рухомими і нерухомо встановленими магнітами. Під впливом магнітного поля змінюються умови кристалізації солей при дистиляції. Замість щільних опадів солей, утворюється зважений шлам, який легко видаляється при промиванні випарника.
Запропоновано також електродіалізним метод водопідготовки із застосуванням напівпроникних мембран і іонообмінний метод із застосуванням гранульованих іонітів і іонообмінного целюлозного волокна.
Дотримання умов отримання, збору і зберігання води очищеної.
Умови отримання, збору і зберігання води очищеної строго регламентовані відповідними нормативними документами. У нормативних документах регламентуються:
• вимоги до приміщення, в якому здійснюється отримання води очищеної;
• підготовка апаратів і правила їх експлуатації;
• умови збору, зберігання води очищеної та для ін'єкцій;
• Способи подачі води очищеної на робоче місце фармацевта і провізора-технолога; правила експлуатації, миття та дезінфекції трубопроводів з різних матеріалів, способи обробки скляних трубок і судин;
• Умови та термін зберігання;
• Норми мікробіологічної чистоти не стерильна води;
• Контроль якості води очищеної і для ін'єкцій.
Отримання води очищеної повинно проводитися в спеціально обладнаному для цього приміщенні, в якому забороняється виконувати роботу, не пов'язану з отриманням води для фармацевтичних цілей. Воду для ін'єкцій одержують в дистилляционной кімнаті асептичного блоку. Стіни приміщення повинні бути пофарбовані масляною фарбою або викладені метласька плиткою. За отримання води відповідає фахівець, виділений керівником аптечного закладу.
Воду отримують в асептичних умовах. Повітря в приміщенні стерилізують ультрафіолетовим випромінюванням за допомогою бактерицидних опромінювачів (БО-15; БО - 60) з розрахунку 3 вата на 1 м³.
Отримання води очіщенноцй і для ін'єкцій методом дистиляції.
Дистиляція найбільш широко застосовуваний метод очищення питної води, що відповідає отримання води очищеної, що відповідає вимогам, викладеним в НД. Воду дистильовану отримують в Аквадистиллятор різної конструкції і продуктивності (Д), воду для ін'єкцій - в спеціальних Аквадистиллятор апірогенної.
Дистиляційні апарати вітчизняного і зарубіжного виробництва мають три основних вузла:
• випарник;
• конденсатор;
• збірник.
Все аквадистилятори обов'язково мають датчики рівня. Камера випаровування зовні захищена сталевим кожухом, призначеним для зменшення теплових втрат і для запобігання обслуговуючого персоналу від опіків.
Аква дистилятори, що застосовуються в аптеках, можуть відрізнятися один від одного по:
• способу обігріву випарника;
• продуктивності;
• конструктивними особливостями.
За способом обігріву випарника розрізняють:
• Електричні (ДЕ; АЕ);
• Газові (ДГ; АГ);
• Вогневі з топкою (ДТ; АТ).
За продуктивністю: 4 л / год; 10 л / год; 25 л / год; 60 л / год (наприклад, ДЕ-25; АЕВС-60 і ін.).
За конструктивними особливостями:
• Періодичного або безперервного (циркуляційного) дії;
• З одно- або двоступінчастим випарником;
• З водоподготовітелем (дев; АЕВ і ін);
• З збіркою (наприклад, ДГВС, АЕВС і ін.);
• З сепаратором (бризгоулавлівающім пристроєм) - (ДЕ-25; АЕВС і ін.).
Згідно ГОСТ 20887-75 введені умовні позначення Аквадистиллятор. Продуктивність апаратів вказується після літерних позначень. Продуктивність вітчизняних моделей Аквадистиллятор 4 і 25 л / год; апірогенної Аквадистиллятор (вода для ін'єкцій) - 4, 10, 25, 60 л / год.
Аква дистилятори, що застосовуються для отримання води очищеної за принципом обігріву діляться на:
• електричні
• газові;
• з топкою
Також в Аквадистиллятор може бути водоподготовітель і / або збірник
Загальний принцип отримання води методом дистиляції
Загальний принцип дистиляції полягає в тому, що питну воду або воду, що пройшла водопідготовку поміщають в аквадистилятор, що складається з камери випаровування, конденсатора і збірника. У випарнику воду нагрівають до кипіння, і утворюється пара надходить в конденсатор, де він зріджується і у вигляді дистиляту надходить до збірки. Все нелеткі домішки, що знаходилися у вихідній воді, залишаються в випарнику.