Чи був у Вас привід задуматися про те, що таке оригінальний препарат?
Особливий акцент в ній зроблено на право хворого знати все про своє захворювання, методи його лікування та на необхідності отримання інформованої згоди хворого на лікування, що, логічно, передбачає попереднє роз'яснення пацієнтові відмінностей між «аналогами» препаратів.
Наведемо «порядок» у визначеннях!
Оригінальний препарат - це препарат, який створений на основі нової, вперше синтезованої або отриманої з природної сировини субстанції, пройшов повний курс доклінічних і клінічних досліджень ефективності і безпеки і захищений патентом на певний термін. У країнах ЄС цей термін становить 10-15 років, в Україні - 20 років.
Дженерик - це послідовник, препарат, який з'явився після закінчення терміну патенту. Мінімізація витрат на виробництво і використання найдешевших інгредієнтів призводить до того, що знає кожен лікар - занадто дешеві препарати не працюють! Якісний дженерик не може бути дешевим!
Ліфтинговий філлер Radiesse - перший і єдиний оригінальний препарат на основі гідроксиапатиту кальцію. Його унікальна формула на 30% складається з мікросфер гідроксиапатиту кальцію (CaHA) діаметром 25-45 мкм.
На що ж потрібно звернути увагу при виборі препарату гідроксиапатиту кальцію?
Колір Radiesse - білий.
Інші препарати, які мають в своєму складі гідроксиапатит кальцію відрізняються від кольору оригінального препарату. Їх колір - сірий.
Білий колір Radiesse визначається його унікальним виробництвом, під час якого обробка ДАК проводиться у вакуумі, що не дає йому окислюватися і змінити колір, а також зберігає діаметр мікросфер стабільним і незмінним.
Як же це відбувається?
В процесі окислювально-відновної реакції відновник віддає електрони, тобто окислюється. Будь-яка окисно-відновна реакція являє собою єдність двох протилежних перетворень - окислення і відновлення, що відбуваються одночасно і без відриву одного від іншого. При окисленні речовини в результаті віддачі електронів збільшується його ступінь окислення. В результаті такого процесу препарат набуває сірого кольору. Також при окисленні молекула вихідної речовини може стати нестабільною і розпастися на стабільніші та дрібніші складові частини.
Мікросфери гідроксиапатиту Radiesse округлі з гладкою поверхнею. Їх розмір найбезпечніший - 25-45 мікрон. Мікросфери іншого розміру відсіюються при виробництві.
Більший розбіг за розміром мікросфер гідроксиапатиту у інших препаратів, що мають у складі гідроксиапатит кальцію - 15-60 мікрон - говорить про їх якість та безпеку і, звичайно, це пояснює їх вартість.
Мікросфери до 25 мікрон. які створюють масу, і, тим самим, здешевлюють препарат, потрапляючи в судинне русло або в лімфорусло, можуть накопичуватися в тих структурах, які ми не припускаємо.
Розмір більше 45 мікрон викликає стимуляцію травматичної природи фибробласта, яка в свою чергу викликає патологічний фіброз.
Мікросфери Radiesse повільно розпадаються в результаті природних внутрішніх механізмів фагоцитозу. Що виробляється кальцій і фосфат іони ідентичні мінералів, які містяться в організмі.
Згідно з міжнародним стандартом дженерик - це лікарський препарат з доведеною, в тому числі і терапевтичної еквівалентності, з оригіналом.
Дженерик терапевтично еквівалентний іншому препарату, якщо він містить ту ж активну субстанцію і, за результатами клінічних досліджень, володіє такою ж ефективністю і безпекою, як і препарат порівняння, чия ефективність і безпеку встановлені.
Треба відзначити, що порівняльне дослідження повинне проводитися за певними правилами (GCP - належна клінічна практика) і має бути: незалежним, багатоцентрових, рандомізованих, контрольованих, тривалим (середня тривалість лікування), з жорсткими кінцевими точками.
Відсутність досліджень на терапевтичну еквівалентність при реєстрації дженериків має численні негативні наслідки.
У той же час незаперечними перевагами оригінальних препаратів є:
- доведена ефективність;
- доведена безпеку;
- інноваційність;
- відтворюваність ефекту;
- жорсткий контроль якості.
- ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА БЕЗПЕКИ
Ефективність та безпечність Radiesse підтверджують:
- Більше 200 клінічних досліджень і наукових публікацій.
- Клінічні дані про більш ніж 5000 пацієнтах по всьому світу.
- Дермальний філлер Radiesse є одним з найбезпечніших дермальних філерів. доступних на ринку.
- Відмінна переносимість та безпеку клінічно доведено.
- 90% задоволених пацієнтів після 12 місяців.
- Довіра по всьому світу з постачанням більш ніж 6 мільйонів шприців.
Що робити доктору, якщо він дійсно хоче якісно і безпечно лікувати пацієнта?
Висновок очевидний - використовувати оригінальний препарат за якість, ефективність і безпека якого відповідає компанія-виробник.
Чи може практикуючий доктор самостійно оцінити якість препарату дженерика?
Звичайно ні, хоча деякі лікарі роблять це практичним шляхом. І, на жаль, ті висновки, які вони отримують в результаті своєї практики не завжди втішні для їх пацієнтів.
Піклуючись про ефективне і безпечне лікування своїх пацієнтів, а також власну репутацію - прагнете знати більше, адже саме вам - докторам-естетист випала величезна місія міняти життя людей на краще, повертаючи їм красу і молодість!