В Україні діяльність з торгівлі лікарськими засобами можлива лише при наявності у суб'єкта господарювання відповідної ліцензії (на оптову або роздрібну торгівлю), і здійснюється тільки через аптечні установи *.
* - У разі відсутності аптечного закладу з роздрібної торгівлі в сільській місцевості, лікарські засоби та медичні препарати (згідно з переліком, встановленим наказом Міністерства охорони здоров'я) дозволяється відпускати в фельдшерських пунктах, сільських лікарнях, амбулаторіях працівниками цих установ з медичною освітою при укладення договору з аптечним закладом , які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та має на те відповідну ліцензію.
Дистанційна торгівля лікарськими засобами (інтернет-аптеки, продаж поштою) заборонена!
Аптечний заклад може здійснювати торгівлю тільки тими медичними препаратами, які мають сертифікат якості (видається виробником і завіряється печаткою останнього постачальника)
Види аптечних установ:
- аптека - заклад охорони здоров'я, що забезпечує населення, заклади охорони здоров'я та інші організації лікарськими засобами шляхом роздрібної торгівлі;
- аптечний кіоск - підрозділ аптеки, забезпечує населення готовими медичними препаратами, які відпускаються без рецепта;
- аптечний пункт - підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних установах;
- аптечна база - заклад охорони здоров'я, що забезпечує інші суб'єкти оптової та роздрібної торгівлі, заклади охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом оптової торгівлі.
Як відкрити аптеку?
Відкриття аптеки передбачає дотримання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та отримання ліцензії.
Для отримання ліцензії в Державну службу з лікарських засобів подаються такі документи:
- Заява;
- виписка з ЄДРПОУ;
- паспорт аптечного закладу;
- документи, що підтверджують кваліфікацію фармацевта;
- відомості про наявність матеріально-технічної бази.
Структурні підрозділи аптеки
Аптечний пункт, аптечний кіоск - це структурні підрозділи аптеки, які створені і функціонують разом з аптекою, не вимагають отримання окремої ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а здійснюють свою діяльність на підставі ліцензії, виданої аптеці. При цьому на кожен підрозділ Держлікслужба видає копію ліцензії.
На приміщення структурних підрозділів виходить паспорт аптечного закладу. Структурні підрозділи аптеки можуть функціонувати в межах однієї області або Автономної Республіки Крим.
За Вашим дорученням ми отримаємо паспорт аптечного закладу (Київ, Київська область) підготуємо всі необхідні документи і отримаємо ліцензію.
Аптечний бізнес. Правила торгівлі лікарськими засобами
Для заняття аптечним бізнесом необхідно дотримуватися правил торгівлі лікарськими засобами (Нормативні документи: Закони України "Про лікарські засоби", "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Наказ Міністерства охорони здоров'я "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами "та інших законодавчих актів, що регулюють фармацевтичну діяльність і господарську діяльність).
Вимоги до приміщень аптеки
Приміщення аптеки повинні знаходитися в виведеному із житлового фонду окремому будинку, або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні, яке знаходиться на першому поверсі і має окремий самостійний вихід назовні з торгового залу **.
** - Допускається розміщення торгового залу аптеки не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги відрізняється від планувального рівня землі не більше ніж на півметра. Допускається відкриття аптеки без влаштування окремого виходу в торгових центрах, аеропортах, вокзалах, готелях та санаторно-курортних установах.
Аптека повинна мати зал обслуговування населення з виробничими приміщеннями і службові приміщення.
Службові приміщення аптеки:
- приміщення для персоналу
- приміщення або шафа для зберігання прибирального інвентарю
- вбиральня з умивальником (в разі розташування аптеки в сільській місцевості і відсутності водопроводу і каналізації, допускається розташування туалету за межами аптеки)
Площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути менше 10 кв.м.
Площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 кв.м.
Загальна площа аптеки повинна бути:
- в містах - не менше 50 кв.м. (Площа торгового залу - не менше 18 кв.м.);
- для СМТ і селищ - не менше 40 кв.м. (Площа торгового залу - не менше 18 кв.м.);
- для сіл - не менше 30 кв.м. (Площа торгового залу - не менше 10 кв.м. приміщення для зберігання лікарських засобів - 6 кв.м. кімната для персоналу - 4 кв.м.);
Вимоги до приміщень аптечного складу
Аптечний склад повинен мати виробничі приміщення, побутові приміщення допоміжні приміщення, службові приміщення і додаткові (щитові, тамбури, коридори, інші).
- виробничі приміщення - це приміщення, площі або зони для прийому, зберігання та відпуску лікарських засобів, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 кв.м. ***
*** - При наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.
- побутові приміщення - приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), гардеробна, з водопроводом і каналізацією (за розрахунком, але не менше 2 кв.м), гардеробна, душова . їдальня та ін ..
- допоміжні приміщення - приміщення або шафи для зберігання прибирального площею не менше 4 кв.м. (Мінімальний набір), а також приміщення для приготування дезінфікуючих розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт і т.п ..
- службові приміщення - приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінети завідувача та його заступника, а також кімнати персоналу, який бере участь в технологічному процесі.
Приміщення складу повинні бути розташовані так, щоб виключити необхідність працівників проходити через виробничі приміщення для перевдягання в спец.одяг.
Вимоги до персоналу
Персонал аптечного закладу повинен мати відповідну спеціальну освіту і відповідати кваліфікаційним вимогам:
Особи, які більше 5 років не працювали за фахом допускаються до роботи після проходження перепідготовки.