Інструкція для медичного застосування препарату ДАЛАЦІН® / DALACIN®
Лікарська форма: супозиторії вагінальні.
Склад (на 1 супозиторій): активна речовина клиндамицин (у вигляді кліндаміцину фосфату) 100 мг; допоміжні речовини: твердий жир (Witepsol Н-32, суміш тригліцеридів, дигліцеридів і моногліцеридів).
Опис: тверді супозиторії торпедообразной форми з гладкою поверхнею білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група: антибіотик - лінкозаміди.
Фармакологічні властивості
Кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, який володіє антибактеріальною активністю. Кліндаміцин пригнічує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S субодиницею рибосом, має бактеріостатичну дію, а в більш високих концентраціях відносно деяких мікроорганізмів - бактерицидний.
В умовах in vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis, Bacteroides spp. Peptostreptococcus spp.
Фармакокінетика
Після застосування кліндаміцину вагінально в дозі 100 мг 1 раз на добу (у вигляді супозиторіїв) протягом 3 днів приблизно 30% (6-70%) введеної дози кліндаміцину всмоктується в системний кровотік, при цьому середня площа під кривою «концентрація-час» становить 3,2 мкг х год / мл (0,42 - 11 мкг х год / мл). Сироваткова концентрація досягає максимуму приблизно через 5 год (1-10 год) після введення вагінального супозиторію і становить на 3-ій день терапії в середньому 0,27 мкг / мл (0,03-0,67 мкг / мл). Системна дія кліндаміцину при введенні вагінально значно слабкіше, ніж при введенні всередину або внутрішньовенно. Фармакокінетика клиндамицина не залежить від віку.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Протипоказання
Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або будь-якого компонента препарату.
ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ АБО ГОДІВЛІ ГРУДДЮ
При застосуванні кліндаміцину вагінально в II або III триместрі вагітності збільшення частоти вроджених аномалій плода не відзначалося. Якщо ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні застосовується під час II або III триместрів вагітності (хоча офіційних досліджень щодо застосування супозиторіїв у вагітних жінок не проводилося), то несприятливий вплив на плід представляється малоймовірним. Адекватних контрольованих досліджень щодо застосування препарату в I триместрі вагітності не проводилося, тому ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні можна призначати жінкам в I триместрі вагітності тільки за абсолютними показаннями, тобто коли потенційна користь терапії препаратом перевершує потенційний ризик для плоду.
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявлений в грудному молоці після перорального або парентерального введення, тому при вирішенні питання про можливість призначення кліндаміцину у формі супозиторіїв вагінальних в період грудного вигодовування, слід оцінити очікувану потенційну користь терапії препаратом і можливий ризик для дитини.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Рекомендована доза: один супозиторій інтравагінально переважно перед сном протягом 3-х послідовних днів.
Вказівки щодо використання
Введення супозиторіїв без аплікатора:
• Вийміть супозиторій із фольги.
• У положенні лежачи на спині підтягніть коліна до грудей.
• Обережно введіть супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше.
Введення супозиторіїв за допомогою аплікатора:
• Пластиковий аплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для полегшення введення супозиторія в піхву.
• Вийміть супозиторій із фольги.
• Помістіть плоский кінець супозиторія в отвір апплікатура.
• У положенні лежачи на спині підтягніть коліна до грудей.
• Тримаючи аплікатор горизонтально за ребристий кінець корпусу, обережно введіть його в піхву якомога глибше.
• Повільно натискаючи на поршень, введіть супозиторій у піхву.
• Обережно витягніть аплікатор з піхви.
• Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.
ПОБІЧНА ДІЯ
Частота виникнення перелічених нижче побічних ефектів - менше 10%.
Сечостатева система: подразнення слизової оболонки вульви і піхви, біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагінальні інфекції.
Загальна: грибкові інфекції, спазми в животі, головний біль, локалізований біль у животі, лихоманка, біль у боці, централізована біль.
Шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювота.
Шкіра: свербіж шкіри, висип, біль і свербіж у місці введення.
Умови та термін зберігання
ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні призначений тільки для інтравагінального застосування. Про передозування препаратом не повідомлялося. Випадкове потрапляння препарату в шлунково-кишковий тракт може викликати системні ефекти, подібні до тих, які виникають після прийому всередину клиндамицина в терапевтичних дозах. Лікування: симптоматичне і підтримуюче.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Ніяких взаємодій не спостерігалося в фармакодинамических, фармакокінетичних, або клінічних дослідженнях даної лікарської форми. Оскільки інформація про застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня, спільне застосування препарату з іншими інтравагінальними засобами не рекомендується. Встановлено, що при системному застосуванні кліндаміцину порушує нейром'язову передачу, тому він може посилювати дію інших міорелаксантів периферичної дії.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
До призначення препарату за допомогою відповідних лабораторних методів повинні бути виключені Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida ablicans і Herpes simplex virus, часто викликають вульвовагініт.
Інтравагінальне застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту нечутливих мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів.
Застосування кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) всередину або парентерально пов'язано з розвитком важкої діареї і в ряді випадків псевдомембранозного коліту. При розвитку вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити і при необхідності провести відповідні діагностичні і лікувальні заходи.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії препаратом не слід вступати в статеві зносини, а також застосовувати інші засоби для інтравагінального введення (тампони, спринцювання).
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, тому використання презервативів, вагінальних протизаплідних діафрагм і інших засобів з латексу для інтравагінального застосування під час терапії препаратом не рекомендується.
Вплив на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами
Немає підстав вважати, що застосування препарату ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні може впливати на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами.
Фізико-хімічні властивості: супозиторії вагінальні 100 мг (стрипи з замінованій фольги по 3 супозиторія); 1 стрип з інструкцією із застосування в картонній пачці або 1 стрип у комплекті з аплікатором з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Термін придатності: 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
При температурі не вище 25 ° С, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати. Список Б.
ВІДПУСТКУ З АПТЕК: за рецептом.
ПІДПРИЄМСТВО-ВИРОБНИК:
«Фармація і Апджон Кампанії», США / Pharmacia Upjohn Company, USA.