Ефективність 0,1% Ніолол гелю в лікуванні хворих первинної відкритокутової глаукомою
Рубрики: Юридичний супровід угод
Розділи: Клінічні дослідження
Первинна глаукома - це хронічне захворювання, пов'язане з порушенням відтоку внутрішньоочної рідини, підвищенням внутрішньоочного тиску, що викликає ураження зорового нерва, порушення полів зору з подальшим розвитком екскавації і атрофія зорового нерва [2-4]. Це захворювання в даний час займає одне з провідних місць по причин необоротної сліпоти серед населення. У розвинених країнах 10-15% всіх сліпих втрачають зір в результаті розвитку глаукоми. За статистичними даними, в світі у віці 40-45 років первинна глаукома спостерігається приблизно у 1,1% населення, 50-60 років - у 1,5%, 75 років і старше - більш ніж у 3% населення [4,6] . Близько 67 мільйонів людей на нашій планеті хворіють на глаукому, і, за прогнозами, до 2030 року число хворих подвоїться [6].
Проблема лікування хворих на первинну глаукому залишається актуальною в сучасній офтальмології. Незважаючи на застосування сучасних антіглаукоматозних засобів, в ряді випадків у хворих глаукомою не вдається компенсувати внутрішньоочний тиск, що призводить до зниження зорових функцій, прогресуванню атрофії зорового нерва. Нерідко таким хворим доводиться виконувати хірургічне лікування.
В даний час медикаментозне лікування глаукоми проводять за трьома основними напрямками [1]:
1) офтальмогіпотензівная терапія (місцева і загальна) з метою нормалізації внутрішньоочного тиску;
2) терапія, що сприяє поліпшенню кровопостачання внутрішніх оболонок ока і інтраокулярної частини зорового нерва;
3) терапія, спрямована на нормалізацію метаболізму в тканинах ока з метою впливу на дистрофічні процеси, характерні для глаукоми.
Основним напрямком лікування хворих на первинну глаукому є місцева гіпотензивна терапія. При цьому до найбільш поширеним препаратів першого вибору відносять β-блокатори, представником яких є 0,25% або 0,5% тимололу малеат (кузімолол, Арутимол, офтан-тимолол і ін.). Механізм зниження офтальмотонуса при застосуванні β-блокаторів полягає в пригніченні секреції внутрішньоочної рідини, за рахунок чого зменшується внутрішньоочний тиск. У тимолола малеата виявлені побічні ефекти: місцеві - синдром сухого ока і набряк епітелію рогівки; загальні - зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія, м'язова слабкість, бронхоспазм. У зв'язку з цим інстиляції тимолола малеата протипоказані хворим з серцевими блокадами і бронхіальну астму.
Швейцарською фірмою NOVARTIS був розроблений антиглаукомних препарат Ніолол гель, який містить пролонговану форму тимолола малеата у вигляді 0,1% гелю. До складу препарату також входять мукоадгезівний агент карбомер, який забезпечує профілактику і лікування синдрому «сухого ока», і в'язкий агент полівініловий спирт, який посилює дію Карбомер. Карбомер і полівініловий спирт забезпечують постійне надходження препарату в передню камеру ока в концентраціях, необхідних для лікувального ефекту. Препарат дозволений до застосування в Україні (реєстраційне посвідчення № Р.12.01 / 04082).
Перевагою Ніолол гелю є досягнення максимального ефекту при мінімальній концентрації тимололу малеату (0,1%). Препарат застосовується тільки один раз на добу, що є прийнятним для більшості пацієнтів, особливо працюючих і не завжди дотримуються режим інстиляцій антиглаукомних крапель. Оригінальна форма випуску препарату у вигляді гелю сприяє більш повному місцевим всмоктуванню тимолола, а його низька концентрація знижує системне всмоктування активної речовини на 90% в порівнянні з традиційним 0,5% розчином тимолола, скорочуючи тим самим до мінімуму ризик виникнення системних побічних ефектів. Особливе значення в оцінці безпеки відводиться пацієнтам, що страждають захворюваннями серцево-судинної та легеневої систем. Побічні реакції загального характеру (вплив на серцево-судинну систему, легеневу вентиляцію і ліпідний профіль) у Ніолол гелю набагато менше виражені, ніж у інших тімололсодержащіх засобів [5, 7].
Метою цього дослідження було порівняльне вивчення клінічної ефективності Ніолол гелю 0,1% і тимололу малеату (кузімолола) 0,5% у хворих первинної відкритокутової глаукомою (ПВКГ).
Матеріал і методи
Під наглядом перебувало 57 хворих ПВКГ у віці від 47 до 81 року. Чоловіків було 31, жінок - 26. Глаукома у пацієнтів була діагностована вперше на обох очах. I стадія встановлена у 10 пацієнтів на обох очах, II - у 32 на обох очах, III - у 15 на обох очах. Внутрішньоочний тиск (ВОТ) помірно підвищений (від 28 до 32 мм рт.ст.) виявлено у 39 хворих, висока (понад 33 мм рт.ст.) - у 18 пацієнтів. Із супутніх офтальмологічних захворювань початкова катаракта обох очей виявлена у 46 хворих.
За випадковою ознакою (парний і непарний номер амбулаторної картки) хворі були розділені на 2 репрезентативні групи, порівнянні за віком і стадії захворювання. 1-я група (26 пацієнтів, 52 ока) як гіпотензивний препарату отримувала Ніолол гель 0,1% у вигляді інстиляцій 1 раз на день вранці в обидва ока. 2-я група (31 хворий, 62 ока) отримувала у вигляді інстиляцій 0,5% розчин кузімолола Alcon (тимололу малеату) два рази в день. Спостереження проведено протягом півроку.
Всім пацієнтам проводили традиційне офтальмологічне обстеження, в тому числі візометрію, периметрію, біомікроскопію, офтальмоскоп. При обстеженні пацієнтів враховувалися такі показники: гіперемія кон'юнктиви; відчуття печіння в оці. Внутрішньоочний тиск вимірювали традиційним аппланаціонним методом за допомогою тонометра Маклакова вантажем 10 м
Результати та обговорення
Встановлено, що у всіх пацієнтів 1-ї групи переносимість препарату оцінена як добра. У жодного з пацієнтів не відзначалися побічні ефекти як місцевого, так і загального характеру. Через півроку була проведена оцінка ефективності досліджуваного препарату на підставі об'єктивних даних - вимірювання ВГД, функцій органу зору і суб'єктивних скарг з боку хворого. Встановлено, що Ніолол гель ефективний у 100% хворих.
У 1-й групі відчуття печіння в оці не відзначено в жодного пацієнта, у 2-й групі - у 2 (6,5%) пацієнтів. Гіперемія кон'юнктиви в 1-й групі спостерігалася у 1 (3,8%) хворого, проте через 0,5 року цей симптом не виявлене. У 2-й групі гіперемія кон'юнктиви при призначенні кузімолола виявлена у 3 (9,7%) хворих, тобто в 2,6 рази частіше, ніж в 1-й групі. Через 0,5 року гіперемія кон'юнктиви спостерігалася у 1 (3,2%) пацієнта.
При вивченні функцій органу зору в 1-й групі відзначено, що сумарне поле зору розширювалося на 42 ± 0,7 градуса, у 2-й групі - на 24 ± 0,3 градуса, тобто в 1,8 рази менше (P <0,01). Острота зрения в 1-й группе увеличивалась на 0,16 ± 0,01 ед. во 2-й группе — на 0,08 ± 0,01 ед. т.е. в 2 раза меньше (P <0,01).
ВГД в 1-й групі знижувався на 8,9 ± 0,3 мм рт.ст. у 2-й групі - на 6,9 ± 0,1 мм рт.ст. тобто в 1,3 рази менше (P <0,01) (табл. 1).
Таким чином, Ніолол гель є досить ефективним і безпечним препаратом для лікування хворих на первинну глаукому, що мають мінімальну кількість побічних ефектів (як системних, так і місцевих), що забезпечує доступність лікування. Використання Ніолол гелю є також економічно вигідним для хворих глаукомою і простим у застосуванні.
1. Клінічні дослідження показали, що одноразова інстиляція Ніолол гелю на добу надає такий же гіпотензивний ефект, як і застосування 0,5% розчину тимололу 2 рази на добу.
2. Застосування 0,1% Ніолол гелю надає більш виражений гіпотензивний ефект, значно покращує функції органу зору в порівнянні з 0,5% кузімололом.
2. Краснов М.М. Мікрохірургія глаукому. - М. Медицина, 1980. - 247 с.