5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять:
Активна речовина: залізо 50,0 мг (що відповідає 200,00 мг заліза (III) гідроксиду полімальтозата).
Допоміжні речовини: сахароза - 1,000 г; сорбітол (розчин) - 2,000 г; метилпарагідроксибензоат - 2,915 мг; пропілпарагидроксибензоат - 0,830 мг; етанол - 16,250 мг; ароматизатор кремовий - 15,000 мг; натрію гідроксид - до pH 5,0-7,0; вода - до 5 мл.
Прозорий розчин коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антианемічна засіб. Препарат заліза.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Молекулярна маса комплексу настільки велика - близько 50 кДа, що його дифузія через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту в 40 разів повільніше, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не звільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язано в структуру, подібну структурі природного з'єднання заліза - феритину. Завдяки цьому подібністю залізо (III) даного комплексу абсорбується тільки шляхом активного всмоктування. Зв'язують залізо білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію і в гастроинтестинальной рідини, поглинають залізо (III) з комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбована залізо в основному депонується в печінці, де воно зв'язується з ферритином. Пізніше в кістковому мозку воно включається в гемоглобін.
Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III), на відміну від солей заліза (II), що не має прооксидантних властивостями. Чутливість ліпопротеїнів (наприклад, ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності) до окислення знижена.
Фармакокінетика
Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55 Fe і 59 Fe) показали, що абсорбція заліза, вимірювана за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (чим вище доза, тим нижче абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза і кількістю абсорбованого заліза (чим вище дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Максимальна абсорбція заліза відбувається у дванадцятипалій та порожній кишці. Неабсорбованими залізо виводиться з фекаліями. Його екскреція з отшелушивающим клітинами епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею становить приблизно 1 мг заліза в день.
У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.
Показання до застосування
• лікування латентного дефіциту заліза;
• лікування залізодефіцитної анемії;
• профілактика дефіциту заліза під час вагітності.
Протипоказання до застосування
• підвищена чутливість до компонентів препарату,
• перевантаження залізом організму (наприклад, у випадках гемохроматоза, гемосидероза);
• порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, викликана інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія);
• анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок дефіциту вітаміну B12);
• рідкісні спадкові форми непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбция і сахарази-ізомальтазная недостатність (так як препарат містить сахарозу і сорбітол).
Пацієнти з цукровим діабетом.
Застосування при вагітності та в період лактації
В ході контрольованих досліджень у вагітних (2-ий і 3-ий триместр вагітності) не відмічено негативного впливу на організми матері та плоду. Не виявлено шкідливого впливу на плід при прийомі препаратів в першому триместрі вагітності.
При застосуванні годує мамою препарату, в грудне молоко надходить лише невелика частина заліза з його комплексу з полімальтозою; таким чином, виникнення небажаних ефектів у яких годують груддю дітей малоймовірно.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Препарат рекомендується приймати під час або відразу ж після їжі. Сироп Феррум Лек ® можна змішувати з фруктовими або овочевими соками або додавати в дитяче харчування. Щоденну дозу можна поділити на кілька прийомів.
Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек ®.
Дози і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Латентний дефіцит заліза
Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.
Діти у віці до 1 року:
Внаслідок низького дозування застосування сиропу по даного показання неможливо.
Діти від 1 до 12 років
2,5-5 мл (1 / 2-1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Діти старше 12 років, дорослі і матері, які годують дитину груддю
5-10 мл (1-2 мірних ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Залозодефіцитна анемія
Тривалість лікування близько 3-5 місяців. Після нормалізації концентрації гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату ще протягом декількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.
Діти у віці до 1 року
Початкова доза сиропу Феррум Лек ® 2,5 мл (1/2 мірної ложки) на добу. Дозу поступово підвищують до 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Діти від 1 до 12 років
5-10 мл (1-2 мірних ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Діти старше 12 років, дорослі і матері, які годують дитину груддю
10-30 мл (2-6 мірних ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Вагітні жінки
Латентний дефіцит заліза 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Профілактика дефіциту заліза
5-10 мл (1-2 мірних ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу
Залізодефіцитна анемія 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек ® на добу, поки не нормалізується концентрація гемоглобіну. Після цього вона продовжує приймати по 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу, по крайней мере, до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Добові дози препарату Феррум Лек ® сироп для профілактики і лікування дефіциту заліза в організмі
Латентний дефіцит заліза
5-10 мл
(50-100 мг заліза)
Побічна дія
Феррум Лек ® в цілому переноситься добре. Побічні ефекти переважно носять легкий і тимчасовий характер.
За даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
З боку шлунково-кишкового тракту
дуже рідко: біль у області живота, нудота, запор, діарея, диспепсія, блювання, зміна кольору фекалій (обумовлено виведенням не всмоктаної заліза, не має клінічного значення).
З боку шкіри і підшкірної клітковини
дуже рідко: кропив'янка, висип, свербіж шкірних покривів.
Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції - повідомте про це лікаря.
Передозування
При передозуванні препарату Феррум Лек ® не відзначалося ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, так як залізо з діючої речовини не присутній в шлунково-кишковому тракті у вільній формі і не всмоктується шляхом пасивної дифузії.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами не виявлено.
Одночасне застосування з парентеральними препаратами заліза та іншими пероральними препаратами заліза (III) гідроксид полімальтозата не рекомендується внаслідок вираженого пригнічення абсорбції надходить перорально заліза.
особливі вказівки
Сироп Феррум Лек ® не викликає фарбування емалі зубів.
У випадках анемії, викликаної інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальної системи, з якої мобілізується і утилізується лише після лікування основного захворювання.
При застосуванні препарату Феррум Лек ® стілець може фарбуватися в темний колір, що не має будь-якої клінічної значущості. Препарат Феррум Лек ® не впливає на результати тесту на приховану кров (селективного щодо гемоглобіну); таким чином, призупиняти терапію препаратом заліза не потрібно.
Внаслідок низького дозування препарат Феррум Лек ® дітям віком до 1 року не слід застосовувати для лікування латентного дефіциту заліза.
Примітка для хворих на цукровий діабет: 1 мл сиропу Феррум Лек ® містить 0,04 ХЕ.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і заняття іншими видами діяльності, що потребують концентрації уваги і швидкої реакції
Феррум Лек ® не впливає на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги.
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаних лікарських препаратів
Форма випуску
Сироп 50мг / 5мл
первинна упаковка
Лек д.д. Словенія
По 100 мл сиропу у флакони темного скла з градуйованим рівнем на 100 мл або без нього, закупорені металевої навинчивающейся кришкою з контрольним кільцем першого розтину і поліетиленовою прокладкою всередині.
Сандоз Ілач Сана ве Тіджарет А.С. Туреччина
По 100 мл сиропу у флакони темного скла з градуйованим рівнем на 100 мл або без нього, закупорені поліетиленовою кришкою, що нагвинчується з контрольним кільцем першого розтину і поліетиленовим ущільнювачем всередині.
вторинна упаковка
По одному флакону в картонну пачку разом з інструкцією із застосування, мірної ложкою з кільцевими відмітками в порожнині на 2,5 мл і 5 мл ( «2,5 СС» і «5 СС», відміткою максимального наповнення 6 мл ( «6 СС» ) на ручці ложки.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
умови відпустки
Виробник
1. Лек д.д. Веровшкова 57, 1526, р Любляна, Словенія.
2. Сандоз Ілач Сана Ве Тіджарет А.С. Гебзе Пластікчілер організуйте
Санай Болгезі, Ататюрк бульвару 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаелі, Туреччина
Претензії споживачів направляти в ЗАТ «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленінградський проспект, д. 72, корп. 3.