Мабтера - препарат імунної терапії.
склад препарату
Діючою речовиною лікарського препарату Мабтера є Ритуксимаб (Rituximabum), що представляє собою моноклональні антитіла (клітини імунної системи) мишей.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, полісорбат, буферне речовина, вода для ін'єкцій.
Мабтера випускається в скляних вогнетривких флаконах, у вигляді розчину для інфузій: №1 - 500мг (50мл), №2 - 100мг (10мл). У нормі це прозора безбарвна рідина, при помутнінні, зміні кольору і наявності осаду використанню не підлягає.
Фармакологічна дія
Дія препарату Мабтера засноване на тому, що Ритуксимаб, вступаючи в реакцію антиген-антитіло, «маркує» патологічні (атипові) клітини, роблячи їх вразливими для імунної системи, а також для впливу цитостатичних препаратів. Це властивість Мабтери дозволяє вважати її препаратом таргетной (цільового) впливу. тобто, на відміну від дії цитостатичних засобів, вона не вражає здорові клітини тканин. Особливо яскраво проявляється дія даної речовини на незрілих В-лімфоцитах, що дало підставу для лікування Мабтерою лімфом.
Показання до застосування Мабтери
Лікування Мабтерою показано:- В якості монотерапії при фолікулярних неходжкінських лімфомах в стадіях III-IV, якщо попередній курс хіміотерапії не надав позитивного впливу, а також при виниклих рецидивах;
- У складі комплексної терапії по протоколу СНОР при деяких видах дифузних В-крупноклітинних неходжскінскіх лімфом;
- У комбінації з препаратами хіміотерапії при первинному лікуванні фолікулярних неходжкінських лімфом в стадіях III-IV;
- В якості підтримуючої терапії фолікулярних неходжкінських лімфом після успішного курсу індукційної терапії;
- При хронічному лімфолейкозі в комбінації з цитостатиками в якості індукційної терапії, а також при рецидивуючому хронічному лімфолейкозі в комплексі з хіміотерапевтичними препаратами.
Існують позитивні лікарські відгуки про Мабтеру, застосовуваної в комплексній терапії з метотрексатом при ревматоїдному артриті. Механізм дії в даному випадку до кінця не вивчений, проте встановлено, що введення до складу терапії Мабтери дозволяє в значній мірі уповільнити дегенеративні зміни в суглобової тканини. Тому лікування Мабтерою призначається при активному ревматоїдному артриті в комплексі з метотрексатом при неефективності раніше проведеної терапії.
Інструкція по застосуванню Мабтери
При індукційної (первинної) терапії фолікулярної неходжкінської лімфоми призначають до 8 циклів лікування Мабтерою у вигляді монотерапії, при комбінованої терапії з цитостатиками - 1 раз в 2 місяці протягом тривалого часу, до 2-х років.
При повторної лімфомі препарат призначають 1 раз в 3 місяці до початку прогресування, при відсутності прогресування на термін до 2-х років. При повторному курсі монотерапії фолікулярної лімфоми за інструкцією Мабтеру призначають 1 раз на тиждень протягом 4-х тижнів.
При дифузійної В-крупноклеточной неходжкинской лімфомі в комбінації з протоколом СНОР призначають препарат в перший день циклу протягом восьми циклів. При використанні інших протоколів лікування Мабтерою в даній формі захворювання не застосовується. оскільки ефективність його не доведена.
При ревматоїдному артриті лікування Мабтерою проводять за схемою: по 1000 мг препарату два рази, через два тижні ще по 1000мг два рази. Протягом наступних 24 тижнів спостерігають за реакцією організму, при необхідності курс повторюють. В даному випадку необхідна премедикація (анальгетик / антипіретик + антигістамінний препарат) і попередній прийом преднізолону або метилпреднізолону.
Протипоказання до лікування Мабтерою
Препарат не призначають дітям, оскільки відсутні дані про його вплив на дитячий організм. Протипоказанням є гострі інфекційні захворювання, всі види імунодефіциту, ревматоїдний артрит в поєднанні з серцевою недостатністю, а також некупіруемие аритмії. Згідно з інструкцією Мабтера не застосовується в осіб з гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до мишачого білка. Дане ліки не застосовують у вагітних і годуючих жінок через відсутність даних, що підтверджують його безпеку в цих випадках.
Побічна дія
Лікарські відгуки про Мабтеру характеризують його як препарат з добре переноситься. більшість побічних реакцій пов'язані реакцією на інфузію - є ймовірність розвитку синдрому лізису пухлини, а також синдрому вивільнення цитокінів. Саме тому інструкція Мабтери наказує превентивні заходи і суворі правила проведення інфузії, які дозволяють зменшити ризик. Інфузійні реакції досить часті при першій інфузії, при наступних вкрай рідкісні. Як правило, така реакція є раптовий приступ сильної лихоманки (лізис пухлини) і / або задишки, що супроводжуються ознаками гіпоксії (вивільнення цитокінів), рідше алергічні реакції негайного, ще рідше - уповільненої типу.
Також в практиці лікування Мабтерою зафіксовані наступні негативні ефекти:- Загальні: болі неясної локалізації, або локалізовані в попереку, грудній клітці, місці інфузії, головні болі, суглобові, м'язові, занепад сил, загальне нездужання, підвищена пітливість, посилюється в нічний час, набряки кінцівок;
- З боку серця: загострення хронічних серцево-судинних захворювань, напади стенокардії, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, брадикардія, аритмія;
- З боку крові: нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, транзиторна апластична анемія, лімфаденопатія, порушення згортання крові;
- З боку центральної нервової системи: парестезії, підвищена нервозність і тривожність, порушення сну, психомоторне збудження;
- З боку периферичної нервової системи: є рідкісні відгуки про Мабтеру, що говорять про викликанні смакових перверсій. порушення відділення слізної рідини;
- Шлунково-кишковий тракт: симптоми диспепсії, зниження апетиту;
- З боку органів дихання: бронхіти, пневмонії, кашель, бронхіальна астма.
Правила зберігання та відпуску
Згідно з інструкцією Мабтеру слід зберігати при температурі 2-8 ° С поза доступу прямих сонячних променів. Термін зберігання препарату - 2 роки. Розкритий флакон підлягає використанню протягом доби при зберіганні в температурному режимі 2-8 ° С, при кімнатній температурі протягом 12 годин.
Застосовувати тільки за призначенням лікаря.