Рекомбінантний хоріогонадотропін альфа
Препарат: Овітрел ®
Активна речовина: choriogonadotropin alfa
Код АТС G03GA01
КФГ: Рекомбінантний людський хоріонічний гонадотропін
Реєстр. номер: П №015668 / 01
Дата реєстрації: 02.06.04
Власник рег. удост. INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Ліофілізат для приготування розчину для п / к введення у вигляді порошку або пористої маси білого або майже білого кольору.
250 мкг (6500 МО)
Допоміжні речовини: сахароза, фосфорна кислота, натрію гідроксид.
Розчинник: вода д / і - 1 мл.
Флакони (1) в комплекті з розчинником (амп. / Фл. 1 шт.) - контейнери пластикові (1) - пачки картонні.
Флакони (2) в комплекті з розчинником (амп. / Фл. 2 шт.) - контейнери пластикові (1) - пачки картонні.
Флакони (10) в комплекті з розчинником (амп. / Фл. 10 шт.) - контейнери пластикові (1) - пачки картонні.
Розчин для п / к введення прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору.
250 мкг (6500 МО)
Допоміжні речовини: Манітол, метіонін, полоксамер 188, фосфорна кислота, натрію гідроксид, вода д / і.
0.5 мл - шприци скляні (1) в комплекті з голкою д / і - контейнери пластикові (1) - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню.
Рекомбінантний хоріогонадотропін альфа має ту ж амінокислотну послідовність, що і людський хоріонічний гонадотропін, що міститься в сечі. Пов'язує трансмембранні рецептори ЛГ на поверхні клітин теки і гранульози яєчника. Викликає ініціювання ооцітарного мейозу, розрив фолікулів (овуляцію), формування жовтого тіла, продукцію прогестерону і естрадіолу жовтим тілом.
При п / к введенні абсолютна біодоступність становить приблизно 40%, T1 / 2 - близько 30 год.
- в протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів (суперовуляція) для допоміжних репродуктивних технологій (в т.ч. для екстракорпорального запліднення) з метою індукції фінального дозрівання фолікулів і лютеинизации після стимуляції препаратами гонадотропінів;
- при ановуляторном або олігоовуляторном безплідді для індукції овуляції і лютеинизации в кінці стимуляції зростання фолікулів.
Препарат вводять п / к. Кожен флакон або шприц призначені тільки для одноразового використання.
При застосуванні в протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів для допоміжних репродуктивних технологій (в т.ч. для екстракорпорального запліднення) з метою індукції фінального дозрівання фолікулів і лютеинизации після стимуляції препаратами гонадотропінів Овітрел в дозі 250 мкг (вміст 1 флакона або 1 шприца) вводять одноразово через 24-48 ч після останнього введення препарату ФСГ або ЛГ і досягнення оптимального рівня розвитку фолікула.
При ановуляторних або олігоовуляторном безплідді для індукції овуляції і лютеинизации в кінці стимуляції зростання фолікулів Овітрел в дозі 250 мкг (вміст 1 флакона або 1 шприца) вводиться одноразово через 24-48 год після останнього введення препарату ФСГ або ЛГ і досягнення оптимального рівня розвитку фолікула. Рекомендується статевий контакт в день введення препарату і на наступний день.
Якщо пацієнтка вводить препарат самостійно:
1. Необхідно вимити руки.
2. Підготувати чисту поверхню і розкласти на ній: 2 тампона, змочені спиртом (до упаковці не прикладаються), 1 шприц з препаратом.
3. Далі слід відразу ж провести ін'єкцію (в область живота або передню частину стегна). Для цього слід протерти обрану ділянку тампоном зі спиртом. Сильно стягнути шкіру пальцями і, направивши голку під кутом 45-90 ° в шкірну складку, зробити п / к ін'єкцію. Необхідно уникати потрапляння препарату в вену. Препарат вводять повільно, обережно натискаючи на поршень. Після вилучення голки протерти круговими рухами місце ін'єкції тампоном зі спиртом.
4. Відразу після ін'єкції слід помістити використаний шприц в контейнер для зберігання гострих предметів. Весь невикористаний обсяг слід знищити.
З боку центральної нервової системи: головний біль, відчуття втоми; рідко - депресія, дратівливість, відчуття неспокою.
З боку травної системи: блювота, нудота, біль в животі; рідко - діарея.
З боку статевої системи: синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ); рідко - СГЯ важкого ступеня, болючість молочних залоз.
Місцеві реакції: біль у місці введення ін'єкції.
- пухлини в області гіпоталамуса і гіпофіза;
- об'ємні новоутворення яєчника або кісти, не пов'язані з полікістозом яєчника;
- вагінальні кровотечі неясного генезу;
- злоякісні новоутворення яєчника, матки або молочної залози;
- позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців;
- первинна оваріальна недостатність;
- вроджені вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю;
- фіброміома матки, несумісна з вагітністю;
- підвищена чутливість до активного компонента і до будь-якого з допоміжних компонентів, що входять до складу препарату.
З обережністю слід призначати Овітрел пацієнткам з серйозними системними захворюваннями в тих випадках, коли вагітність може привести до їх загострення.
Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя у пацієнтки і її партнера і оцінити передбачувані чинники ризику при настанні вагітності. Слід враховувати наявність клінічно вираженого гіпотиреозу, надниркової недостатності, гіперпролактинемії, а також пухлини гіпоталамо-гіпофізарної області в анамнезі і приємним специфічні методи терапії.
В процесі стимуляції яєчників пацієнтки піддаються ризику розвитку СГЯ через одночасне дозрівання великого числа фолікулів. СГЯ важкого ступеня може стати серйозним ускладненням стимуляції. З метою зниження ризику розвитку цього ускладнення в протоколі стимуляції росту фолікулів рекомендується ретельне спостереження за реакцією яєчників за допомогою УЗД і визначення рівня естрадіолу в крові перед початком курсу лікування і під час нього.
У порівнянні з природним заплідненням при проведенні стимуляції зростає ризик багатоплідної вагітності. У більшості випадків народжуються двійні. При застосуванні методів допоміжної репродукції кількість народжених немовлят відповідає числу ембріонів, перенесених в порожнину матки.
Статистика викиднів після лікування ановуляторних безпліддя (в т.ч. за допомогою допоміжних репродуктивних технологій) перевищує показники в середньому по популяції, але порівнянна з іншими видами безпліддя.
Введення Овітрел може впливати на імунологічну картину рівня лХГ в сироватці крові і в сечі протягом 10 днів і привести до появи хибнопозитивної реакції при проведенні тесту на вагітність.
Під час проведення терапії препаратом Овітрел можлива незначна стимуляція функції щитовидної залози.
Дані про передозування препарату відсутні.
Симптоми: можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників, що характеризується утворенням великих кіст яєчника з ризиком їх розриву (перфорації), розвитком асциту і розладів кровообігу.
Лікування: при високому ризику розвитку СГЯ рекомендується відмінити введення лХГ. Пацієнткам протягом не менше 4 днів рекомендується утриматися від статевого контакту або використовувати бар'єрні методи контрацепції.
До теперішнього часу дані про взаємодію з іншими лікарськими засобами відсутні.
Умови відпуску З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Список Б. Ліофілізат для приготування розчину для п / к введення слід зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності ліофілізату - 2 роки; розчинника - 3 роки.
Розчин для п / к введення слід зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° C; Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.