Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення
1 флакон містить:
Діюча речовина: хоріогонадотропін альфа 250 мкг (6500 ME)
Допоміжні речовини: сахароза, фосфорна кислота, натрію гідроксид. 1 флакон або ампула з розчинником містить 1 мл води для ін'єкцій.
опис:
ліофілізований порошок або пориста маса (ліофілізат) білого або майже білого кольору
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка:
Містить хоріогонадотропін альфа, який виробляється за допомогою рекомбінантної ДНК технології. Він має ту ж амінокислотну послідовність, що і людський хоріонічний гонадотропін, що міститься в сечі. Пов'язує трансмембранні рецептори ЛГ на поверхні клітин теки і гранульози яєчника. Викликає ініціювання ооцітарного мейозу, розрив фолікулів (овуляцію), формування жовтого тіла, продукцію прогестерону і естрадіолу жовтим тілом.
Фармакокінетика:
При підшкірному введенні хоріогонадотропін альфа абсолютна біодоступність становить приблизно 40%, період напіввиведення - близько 30 годин.
Показання до застосування:
У протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів (суперовуляція) для допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), в тому числі для екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), з метою індукції фінального дозрівання фолікулів і лютеинизации після стимуляції препаратами гонадотропінів.
При ановуляторних або олігоовуляторном безплідді для індукції овуляції і лютеинизации в кінці стимуляції зростання фолікулів.
Протипоказання:
Пухлини в області гіпоталамуса і гіпофіза;
Гіперчутливість до активного компоненту і до будь-якого з допоміжних компонентів, що входять до складу препарату;
Об'ємні новоутворення яєчника або кісти, не пов'язані з полікістозом яєчника.
Вагінальні кровотечі неясного генезу.
Рак яєчника, матки або молочної залози.
Позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців.
тромбоемболія
Первинна оваріальна недостатність.
Вроджені вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю.
Фіброміома матки, несумісна з вагітністю
Постменопауза. З обережністю
слід призначати Овітрел ® пацієнткам, які страждають серйозними системними захворюваннями, в тих випадках, коли вагітність може привести до їх загострення.
Спосіб застосування та дози:
Вводиться підшкірно.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
У протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів (суперовуляція) для допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), в тому числі для екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), з метою індукції фінального дозрівання фолікулів і лютеинизации після стимуляції препаратами гонадотропінів:
Овітрел ® в дозі 250 мкг (вміст 1 флакона) вводиться одноразово через 24-48 годин після останнього введення препарату фолікулостимулюючого гормону або лютеїнізуючого гормону після досягнення оптимального рівня розвитку фолікула.
При ановуляторних або олігоовуляторном безплідді для індукції овуляції і лютеинизации в кінці стимуляції зростання фолікулів:
Овітрел ® в дозі 250 мкг (вміст 1 флакона) вводиться одноразово через 24-48 годин після останнього введення препарату фолікулостимулюючого гормону або лютеїнізуючого гормону після досягнення оптимального рівня розвитку фолікула. Рекомендується статевий контакт в день введення препарату і на наступний день.Еслі пацієнтка вводить Овітрел ® самостійно, їй слід уважно прочитати і строго слідувати наведеної нижче інструкції щодо введення препарату: 1.Вимойте руки. Важливо, щоб Ваші руки і предмети, які Ви використовуєте, були чистими.
2.Подготовьте чисту поверхню і розкладіть на ній все, що потрібно для ін'єкції:
один флакон препарату Овітрел ®.
одна ампула або один флакон з розчинником,
два тампона, змочених спиртом
один шприц,
одна голка більшого діаметру для набору розчинника,
тонка голка для підшкірного введення,
контейнер для гострих предметів для безпечної утилізації скляних деталей і голок.
3.Вскритіе ампули з розчинником:
На верхньому кінці ампули з розчинником Ви повинні побачити маленьку кольорову точку. Трохи нижче цього місця скло ампули оброблено спеціальним чином, для того щоб було легше її розкрити. Обережно постукайте по верхньому кінця ампули, так щоб рідина, що знаходиться в ньому, перемістилася в нижній відділ. Тепер сильно натисніть на стебло і розкрийте ампулу в протилежному від кольорової точки напрямку. Обережно поставте розкриту ампулу в вертикальному положенні на робочу поверхню.
4.Набор в шприц розчинника з ампули:
Одягніть голку для набору розчинника на шприц. Тримаючи шприц в одній руці, візьміть іншою рукою розкриту ампулу, помістіть голку всередину ампули і вберу в шприц весь розчинник. Обережно покладіть шприц на робочу поверхню, намагаючись не зачепити голку.
4 '. Набір в шприц розчинника з флакона:
Зніміть захисну кришку з флакона для розчинника. Одягніть на шприц голку для набору розчинника (велику по діаметру). Втягніть в шприц трохи повітря, піднімаючи поршень приблизно до поділки 1 мл. Потім вставте голку у флакон, натисніть на поршень, видаляючи повітря. Переверніть флакон догори дном і повільно наберіть розчинник у шприц.
Обережно покладіть шприц на робочу поверхню, намагаючись не зачепити голку.
5.Пріготовленіе розчину для ін'єкції:
Зніміть захисну кришку з флакона, де міститься препарат Овітрел ®. за допомогою шприца повільно введіть розчинник у флакон. Обережно перемішайте вміст круговими рухами. Чи не струшуйте. Препарат відразу ж повинен розчинитися і дати прозорий розчин. Препарат повинен використовуватися відразу після розчинення. Не слід вводити розчин, якщо він непрозорий або містить тверді частинки.
Переверніть флакон догори дном, знову наберіть розчин в шприц.
Змініть голку з великим діаметром на тонку. Видаліть бульбашки повітря: якщо Ви виявите в шприці пухирці повітря, направте шприц голкою вгору і обережно постукайте по стінках шприца, так щоб повітря зібрався у верхній частині. Обережно натисніть на поршень, видаляючи бульбашки повітря.
Відразу ж введіть ін'єкцію: Ваш лікуючий лікар або медсестра має бути вже порадили Вам, куди робити ін'єкцію (наприклад, в живіт, передню частину стегна). Протріть обрану ділянку тампоном зі спиртом. Сильно стягніть шкіру пальцями і направляйте голку під кутом 45 ° - 90 ° коротким енергійним рухом. Проводьте підшкірну ін'єкцію, як Вас вчили. Не робіть ін'єкцію безпосередньо в вену. Вводите розчин, обережно натискаючи на поршень. Використовуйте стільки часу, скільки Вам потрібно для того, щоб ввести весь обсяг розчину. Відразу ж після цього вийміть голку і протріть шкіру в місці ін'єкції тампоном зі спиртом, використовуючи при цьому кругові рухи.
7.Утілізація використаних речей:
Відразу після ін'єкції помістіть використані голки і порожні скляні ємності в контейнер для зберігання гострих предметів. Весь невикористаний обсяг розчину повинен бути знищений.
Побічна дія:
Місцеві реакції: біль у місці введення ін'єкції
Загальні: головний біль, відчуття втоми.
З боку центральної нервової системи: рідко - депресія, дратівливість, відчуття неспокою.
З боку травної системи: блювота / нудота, біль в животі, рідко діарея.
З боку репродуктивної системи: синдром гіперстимуляції яєчників, рідко синдром гіперстимуляції яєчника важкого ступеня, болючість молочних залоз,
Передозування:
Дані про передозування препаратом відсутні. Проте при передозуванні в процесі стимуляції яєчників можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. "Особливості застосування"). Клінічно він характеризується утворенням великих кіст яєчника з ризиком їх розриву (перфорації), симптомами асциту і циркуляторними розладами.
У разі високого ризику СГЯ рекомендується відмінити введення людського хоріогонадотропін. Пацієнткам протягом не менше 4-х днів рекомендується утриматися від статевого контакту або використовувати бар'єрні методи контрацепції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Дані про взаємодію з іншими лікарськими засобами відсутні. Проте пацієнтці необхідно інформувати лікаря про всі лікарські засоби (в тому числі безрецептурних), які вона приймає в даний час або нещодавно приймала.