Виробники: Ranbaxy Laboratories Ltd
діючі речовини- омепразол
клас захворювань
- езофагіт
- гастроезофагеальний рефлюкс
- Виразка шлунку
- Виразка дванадцятипалої кишки
- Пептична виразка неуточненої локалізації
- Гастроеюнальная виразка
- диспепсія
- Аналгезивну, жарознижуючі і протизапальні засоби
Клініко-фармакологічна група
- Не вказано. Див. Інструкцію
- противиразковий
фармакологічна група
- Інгібітори протонного насоса
Капсула Ромесек (Romesec)
Інструкція для медичного застосування препарату
- Показання до застосування
- Форма випуску
- Фармакокінетика препарату
- Використання під час вагітності
- Протипоказання до застосування
- Побічна дія
- Спосіб застосування та дози
- Передозування
- Взаємодії з іншими препаратами
- Особливі вказівки при прийомі
- Умови зберігання
- Термін придатності
Показання до застосування
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення (в т.ч. асоційована з Helicobacter pylori), рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера - Еллісона, ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язані з прийомом НПЗЗ.
Форма випуску
капсули, розчинні в кишечнику 20 мг-флакон (флакончик) пластиковий 14, пачка картонна 1
капсули, розчинні в кишечнику 20 мг-стрип алюмінієвий 10, пачка картонна 1
капсули, розчинні в кишечнику 20 мг-стрип алюмінієвий 10, пачка картонна 2
капсули, розчинні в кишечнику 20 мг-стрип алюмінієвий 10, пачка картонна 3
капсули, розчинні в кишечнику 20 мг-стрип алюмінієвий 10, пачка картонна 10-
Фармакокінетика
При прийомі всередину швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Проникає в парієтальні клітини слизової оболонки шлунка. Зв'язування з білками плазми близько 95%, переважно з альбумінами. Біотрансформується в печінці. Виводиться нирками - 72-80%, з калом - близько 20%. T1 / 2 0.5-1 ч. У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки T1 / 2 збільшується до 3 год.
Використання під час вагітності
У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду омепразол не рекомендується застосовувати при вагітності. При необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Протипоказання до застосування
Хронічні захворювання печінки (у т.ч. в анамнезі), підвищена чутливість до омепразолу.
Побічна дія
З боку травної системи: рідко - нудота, діарея, запор, болі в животі, метеоризм.
З боку центральної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, слабкість.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках - анемія, еозинопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: в окремих випадках - гематурія, протеїнурія.
З боку кістково-м'язової системи: в окремих випадках - артралгія, м'язова слабкість, біль у м'язах.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип.
Спосіб застосування та дози
Всередину, запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули можна розжовувати).
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення - по 1 капс. (20 мг) на добу протягом 2-4 тижнів (у резистентних випадках - до 2 капс. На добу).
Виразкова хвороба у фазі загострення і ерозивно-виразковий езофагіт - по 1-2 капс. на добу протягом 4-8 тижнів.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, викликані прийомом НПЗЗ - по 1 капс. на добу протягом 4-8 тижнів.
Ерадикація Helicobacter pylori - по 1 капс. 2 рази на добу протягом 7 днів у поєднанні з антибактеріальними засобами.
Протирецидивне лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки - по 1 капс. на добу.
Протирецидивне лікування рефлюкс-езофагіту - по 1 капс. на добу протягом тривалого часу (до 6 міс).
Синдром Золлінгера-Еллісона - доза підбирається індивідуально в залежності від вихідного рівня шлункової секреції, зазвичай починаючи з 60 мг на добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу, в 2 прийоми.
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
При одночасному застосуванні описані випадки розвитку симптомів токсичної дії бензодіазепінів, що пов'язано з пригніченням активності ізоферментів CYP3A і, мабуть, CYP2C9.
При одночасному застосуванні з атракурію безилатом пролонгируются ефекти атракурію безилату.
При одночасному застосуванні з вісмуту, Трікалі діцітрат можливо небажане підвищення абсорбції вісмуту.
При одночасному застосуванні з дигоксином можливо невелике підвищення концентрації омепразолу в плазмі крові.
При одночасному застосуванні з дисульфірамом описаний випадок порушення свідомості і кататоніі- з індинавіром - можливе зменшення концентрації індинавіру в плазмі крові-зкетоконазолом - зменшення абсорбції кетоконазолу.
При тривалому застосуванні з кларитроміцином відбувається підвищення концентрацій омепразолу і кларитроміцину в плазмі крові.
Описані випадки зменшення виведення метотрексату з організму у пацієнтів, які отримують омепразол.
При одночасному застосуванні з теофіліном можливо невелике підвищення кліренсу теофіліну.
Вважають, що при одночасному застосуванні цих ліків під високих дозах і фенітоїну можливе підвищення концентрації фенітоїну в плазмі крові.
Описані випадки підвищення концентрації циклоспорину в плазмі крові при одночасному застосуванні з цклоспоріном.
При одночасному застосуванні з еритроміцином описаний випадок підвищення концентрації омепразолу в плазмі крові, при цьому ефективність омепразолу зменшувалася.
Особливі вказівки при прийомі
Перед початком терапії необхідно виключити можливість наявності злоякісного процесу (особливо при виразці шлунка), тому що лікування омепразолом може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику.
На тлі застосування цих ліків можуть спостерігатися хибні результати лабораторних досліджень функції печінки і показників концентрації гастрину в плазмі крові.
Використання в педіатрії
У зв'язку з відсутністю досвіду клінічного застосування омепразол не рекомендується застосовувати у дітей.
Умови зберігання
Список Б. У захищеному від вологи місці, при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації:
A Травний тракт і обмін речовин
A02 Препарати, що застосовуються при станах, пов'язаних з порушеннями кислотності
A02B Противиразкові засоби та препарати, що застосовуються при гастроезофагеальному рефлюксі
A02BC Інгібітори протонового насоса