Реєстраційний номер. П№01196 / 02; П№016196 / 01
Торгова назва. Спазмекс
Міжнародна непатентована назва. Троспія хлорид
Лікарські форми. таблетки, вкриті оболонкою
склад
Кожна таблетка містить 5 мг троспія хлориду. Допоміжні речовини - лактоза, крохмальний гліколят натрію, крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, повідон (К 25), діоксид кремнію колоїдний.
Кожна таблетка вкрита оболонкою містить 15 мг або 30. мг троспія хлориду. Допоміжні речовини - лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмальний гліколят натрію, крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, повідон (К 25), діоксид кремнію колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид.
Опис.
Таблетки 5 мг - круглі, без запаху, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору;
Таблетки вкриті оболонкою 15 мг - круглі, без запаху, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору з рискою з одного боку;
Таблетки вкриті оболонкою 30 мг - круглі, без запаху, опукло-увігнуті вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору з глибокої рискою з увігнутої сторони.
На зламі (для 15 мг і 30 мг): ядро і плівкова оболонка, обидва шари білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. М-холіноблокатори
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Троспія хлорид, четвертичное амонієве підставу, відноситься до групи антихолінергічних засобів. Є конкурентним антагоністом ацетилхоліну на рецепторах постсинаптичних мембран гладкої мускулатури. Має високу спорідненість до M1 - і М3 - холинорецепторам. Знижує підвищену активність детрузора сечового міхура. Троспія хлорид володіє деякими гангліоблокірующімдією, а також міотропною дією, подібно до папаверину. Не володіє центральними ефектами.
Фармакокінетика
Максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) досягається через 4-6 після перорального прийому троспія хлориду. Період напіввиведення (Т½) після прийому всередину складає в середньому 5-18 годин, не кумулює. Зв'язування з білками плазми крові становить 50-80%. Концентрація троспія хлориду при одноразовому прийомі від 20 до 60 мг пропорційна прийнятій дозі. Виводиться нирками, більша частина - у незміненому вигляді, близько 10% - у вигляді спіроалкоголя, метаболіти, що утворюється при гідролізі ефірних зв'язків.
Показання до застосування
Застосування троспія хлориду при вагітності і в період лактації можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини (адекватних суворо контрольованих досліджень застосування троспія хлориду у вагітних жінок та в період годування груддю не проводилося). Спосіб застосування та дози
Таблетки приймають до їжі, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води. Дорослим і дітям з 14 років троспія хлорид призначають індивідуально, залежно від клінічної картини і тяжкості захворювання. Приймають всередину по 10 мг 3 рази на добу (30 мг / добу) або по 15 мг 2-3 рази на добу (30-45 мг / добу). При добовій дозі 45 мг також допустимо приймати по 30 мг вранці і 15 мг ввечері. При нейрогенної гіперактивності детрузора троспія хлорид призначають по 15-20 мг 2 рази на добу вранці і ввечері (30-40 мг / добу). В середньому, тривалість лікування становить 2-3 місяці. Після зникнення симптоматики рекомендується проведення протирецидивного лікування протягом 2-4 тижнів. При необхідності більш тривалої терапії, питання про продовження лікування переглядається лікарем кожні 3-6 місяців. У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-30 мл / хв / 1,73 м²) добова доза троспія хлориду не повинна перевищувати 20 мг. Побічна дія
Частота народження побічних ефектів (кількість випадків. Число спостережень) - часті: понад 1: 100; нечасті: 1: 100-1000; рідкісні: менше 1: 1000.
З боку серцево-судинної системи: рідкісні - тахікардія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часті - сухість у роті, диспепсія, запор, нудота.
З боку центральної нервової системи: нечасті - парез акомодації.
З боку сечовидільної системи: нечасті - порушення спорожнення сечового міхура.
Алергічні реакції: нечасті - шкірні висипання. Передозування
Ознаками передозування є посилені антихолінергічні симптоми, такі як порушення зору, тахікардія, сухість у роті і гіперемія шкірних покривів. Лікування: промивання шлунка і прийом адсорбентів (активоване вугілля та ін.), Місцеве введення пілокарпіну хворим з глаукомою, катетеризація при затримці сечі. При важких випадках - призначення холіноміметіков (наприклад, неостигмін). При недостатньому ефекті, вираженій тахікардії і / або нестабільності кровообігу - введення бета-блокаторів (наприклад, 1 мг пропранололу внутрішньовенно під контролем ЕКГ і артеріального тиску). Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Підсилює дію амантадину, трициклічних антидепресантів, хінідину, антигістамінних лікарських засобів, дизопіраміду, бета-адреностимуляторов. особливі вказівки
До початку лікування необхідно виключити органічні причини поллакіуріі і нетримання сечі, такі як серцева або ниркова недостатність, полідипсія, пухлини сечовивідних шляхів.
При порушенні функції сфінктера уретри або детрузора повинно бути забезпечено повне звільнення сечового міхура шляхом катетеризації.
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Чи не виявлено взаємодій троспія хлориду з ферментами цитохрому-П450 (450), які беруть участь в розщепленні лікарських засобів в процесі обміну речовин (450 1А2, 2А6, ЗС9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4). Тому не очікується взаємодій з іншими лікарськими препаратами, що впливають на систему цитохрому. Форма випуску
Таблетки 5 мг, таблетки вкриті оболонкою 15 мг. По 10 таблеток в блістері; 3 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Таблетки вкриті оболонкою 30 мг. По 10 таблеток в блістері; 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. Умови зберігання
Список Б. У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі 15 - 25 ° С. Термін придатності
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови та термін зберігання
За рецептом. Виробник
Др. Р. пфлегер, Хімічна фабрика ГмбХ Д-96045, Бамберг, Німеччина Офіційний дистриб'ютор.
ПРО .МЕД. ЦС Прага а. о. Телчска 1,140 00, Прага 4, Чеська Республіка. Представництво в Москві.
115193 Москва, вул. 7-я Кожуховська, д. 15, стр.1