Розчини термолабільних речовин стерилізують фільтруванням третьому за допомогою мембранних і глибинних фільтрів, затримуючи-чих мікроорганізми і їх спори. В даний час цей метод очищення знаходить все більш широке застосування і при виготовленні-ванні багатьох інфузійних розчинів, які потім будуть під-Верже остаточної стерилізації.
Стерилізація фільтруванням має переваги завдяки високій продуктивності при використанні фільтруючих установок, зручності в роботі (в порівнянні з тепловою та хі-чеський стерилізацією), безпеки для персоналу, збереження стабільності лікарських речовин в процесі стерилізації. Однак даний метод стерилізації доцільний тільки в слу-чаї виготовлення лікарських форм в асептичних умовах з подальшою фільтрацією в ламінарному потоці повітря.
Глибинні фільтри. Фільтри цієї групи характеризуються складним механізмом затримання і в більшості випадків непо-стояти розміром пір. До глибинним відносять такі види фільтрів:
фільтри з кераміки - (бактеріальні фільтри Гіки) або з порцеляни в вигляді порожнистих циліндрів, запаяних з одного боку. Свічки мають пори розміром 3 - 4 мкм; фільтрація через них можлива під тиском, а частіше - з використанням вакууму. Процес фільтрації тривалий, фільтри важко очищати від механічних включень, мікроорганізмів і лікарських ве-вин, в глибині стінок фільтра можливий розвиток мікрофло-ри; при появі в них невидимих мікротріщин виникає небез-ність мікробного забруднення розчинів;
скляні фільтри з розміром пор близько 2 мкм, які виготовляються із зварених скляних зерен у вигляді пласти-нок або дисків, закріплених в скляних судинах. Фільтра-ція через них здійснюється під розрідженням. Недоліком стек-лянних фільтрів є їх крихкість: в процесі роботи мож-ли-відколи частинок і потрапляння скляного пилу в розчин. Тому після їх використання необхідно застосовувати мемб-ранную фільтрацію, а для захисту фільтрів від великих часток
перед ним встановлюють передфільтр з вати і марлі. Все це ускладнює застосування скляних фільтрів в аптечній прак-тику;
фільтри товщиною 2 - 6 мм з волокнистих матеріалів (вати медичної гігроскопічної, фільтрувального паперу марки Ф-1М з порами величиною 19 мкм, марлі, тканини з бавовни, вовни, сітки з натурального шовку, синтетичних волокон, скловолокна, азбесту) і ін. Чим товщі фільтр, тим більше він затримує частинок. Ці фільтри стійкі до високих темпе-ратура, фільтрація з їх використанням високопроізводітелен-на. Розмір пір цих фільтрів різний; механічні включення, мікроорганізми затримуються на перетині волокон і ад-сорбируются. Однак порушення температурного режиму, зраді-ня стовпа рідини, рН, удар можуть привести до проникнення мікроорганізмів і забруднення профільтроване розчинів. Крім того, при тривалій фільтрації розчинів (більше 8 год) в глибині фільтра мікроорганізми можуть проростати, що при-водить до контамінації розчину. Відрив волокон фільтру з ас-беста або скловолокна також викликає забруднення фільтрату. Тому фільтри зі скляних і азбестових волокон для сте-рілізаціі внутрішніх розчинів заборонені до застосування.
Для фільтрації стерильних розчинів об'ємом не менше 100 мл в даний час використовують «Комплект фільтруючий занурюючи-ної П-40М», фільтруючі і проціджують елементи которо-го виконані зі спеціальної тканинної металевої сітки крейда-коячеістой структури і з металевою окантовкою. Останнім часом глибинні фільтри витісняються мембранними.
Мембранні фільтри. Фільтри цієї групи характеризуються ситовим механізмом затримання мікроорганізмів і постійного-ним розміром пір.
Напівпроникні мембранні фільтрувальні елементи через готавлівают з ефірів целюлози (АЦ, ЕЦ, нітроцелюлози), регенерованої целюлози, ПВХ, акрилу, нейлону та інших полімерів методом спікання, виливки, розтягування.
Мембрани для фільтрує стерилізації представляють со-бій тонкі полімерні диски різного діаметру, товщиною 10 - 30 мкм, порами розміром 0, 1 - 10 мкм. У фармацевтичній технології застосовують:
мембранні фільтри «Владіпор» з ацетату целюлози типу МФА № 3 і 4 з порами розмірами 0, 25 - 0, 35 і 0, 35 - 0, 45 мкм;
мембрани марки МФА-А № 1, що затримують частинки розміром 0, 2 мкм і більше, марки МФА-А № 2 - розміром 0, 5 мкм і більше (застосовують для фільтрації води);
мембрани «Владіпор» типу МФЦ на основі регенерирован-ної целюлози з порами чотирьох розмірів: 0, 15, 0, 2, 0, 45, 0, 6 мкм;
фільтраційні капронові мембрани «Міфіл» з порами розміром 0, 2 мкм;
поліядерних лавсанові фільтри з порами розміром від 0, 02 до 5 мкм;
мембрани «Владіпор» типу МФА-МА № 1 - 10 з порами раз-мером від 0, 05 до 1 мкм (для фільтрації води).
Медичне науково-виробниче підприємство «Екс-прес-ЕКО» (м Обнінськ) випускає комплекти фільтраційні аптечні КФА- «Е-Е» (із фторопласта марки Ф4) з порогом за-тримання частинок 0, 2; 0, 5; 1, 0; 5, 0; 10, 0 мкм для мікрофільтрації ін'єкційних розчинів.
Мембранні фільтри можуть стерилізувати насиченою парою або антисептиками. Для затримки крупних частинок і пре-дотвращенія швидкого забивання пір використовують передфільтри з більшими порами (зі спеціальних сортів картону, полі-мірних матеріалів, фільтрувального паперу).
Фільтрацію розчинів через мембранні фільтри проводять під вакуумом або під тиском. В після / днем разі розфасовку фільтрату у флакони проводять одночасно з фільтрацією. При вакуумній фільтрації розфасовку проводять після її закінчення.
Для стерилізації фільтрацією використовують установки, вклю-чающие ємність з приготованим розчином, фільтродержатель, ємність для фільтрату і джерело надлишкового тиску (насос). Застосовують фильтродержатели двох типів: пластинчасті і фільтр-патрони з одним або більше трубчастими фільтрами.
Безпосередньо перед фільтруванням і після стерилізації частин установки проводять випробування мембранного фільтру па герметичність і цілісність за допомогою тесту «Точка бульбашки» (згідно ГФ XI). Після фільтрації тест повторюють. Стерилізат-цію фільтруванням і дозування розчину у флакони прово-дять в асептичних умовах.
Для фільтрації невеликих обсягів використовують установку сте-ріліз фільтрації ін'єкційних розчинів УФІ-12.
Ефективність стерилізації перевіряють прямим посівом про-б фільтрату в живильне середовище.