Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Суспензія для підшкірного введення.
Показання до застосування: Ботулізм.
Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 1 доза анатоксину ботулінічного (5 одиниць зв'язування ботулінічного анатоксину типу А, 3 одиниці зв'язування ботулінічного анатоксину типу В, 3 одиниці зв'язування ботулінічного анатоксину типу Е).
Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид в перерахунку на алюміній, тіомерсал, формальдегід.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Введення препарату відповідно до затвердженої схеми викликає формування специфічного антитоксичну імунітету тривалістю не менше 5 років.
Показання до застосування:
- профілактика ботулізму у осіб у віці від 16 до 60 років (жінки до 55 років).
Спосіб застосування та дози:
Курс первинної імунізації складається з трьох щеплень: дворазовою вакцинації з інтервалом 25-30 діб і ревакцинації через 6-9 місяців. При необхідності подовження інтервалів чергове щеплення слід проводити в можливо найближчий термін.
Наступні одноразові ревакцинації проводять за показаннями кожні 5 років.
Разова доза препарату становить 1 мл. Препарат вводять підшкірно в подлопаточную область (на 1 см від нижнього кута лопатки до задньої серединної лінії). Перед використанням ампулу з препаратом необхідно ретельно струснути до отримання гомогенної суспензії.
Введення препарату реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням підприємства-виготовлювача, номера серії, терміну придатності, дати введення і характеру реакції на введення препарату.
Особливості застосування:
Застосування при вагітності та годуванні груддю. Протипоказано під час вагітності та в період лактації.
Застосування у дітей. Призначається дітям з 16 років.
Особливі вказівки. Запобіжні заходи при застосуванні.
Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність неразвивающихся пластівців), при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні.
Розтин ампул і процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики і антисептики. Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає.
З огляду на можливість виникнення анафілактичного шоку. необхідно забезпечити медичне спостереження за щепленими протягом 30 хвилин після введення препарату. Місця проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії, в тому числі адреналіном (епінефрином).
Відомості про можливий вплив лікарського препарату на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Відсутні.
Побічна дія:
У перші дві доби після введення препарату можуть розвиватися загальні і місцеві реакції. Загальна реакція проявляється підвищенням температури, нездужанням, місцеві реакції - появою гіперемії шкіри, набряклості м'яких тканин або невеликого інфільтрату, в рідкісних випадках розвитком регіонарного лімфаденіту. Наявність ущільнень на місці попередньої ін'єкції не є протипоказанням для проведення наступної щеплення. В цьому випадку препарат вводять на стороні, протилежній до місця попереднього введення.
Необхідно враховувати можливість розвитку у виняткових випадках анафілактичного шоку у окремих особливо чутливих осіб.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Препарат можна вводити одночасно (різними шприцами в різні ділянки тіла) з вакциною кліщового енцефаліту і вакциною туляремійной.
Особам, повноцінно щепленим від правця, рекомендується вводити анатоксин ботулинический. Інтервал від попередніх щеплень проти інших інфекцій повинен бути не менше одного місяця.
Протипоказання:
- алергічні реакції на попереднє введення препарату або його компоненти;
- гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, інфекційні та неінфекційні захворювання центральної нервової системи в анамнезі. Щеплення проводять не раніше одного місяця з моменту одужання (ремісії);
- хвороби крові;
- хвороби ендокринної системи;
- хвороби системи кровообігу;
- бронхіальна астма та інші алергічні захворювання, важкі алергічні реакції на харчові продукти, лікарські та інші речовини;
- системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини;
- злоякісні новоутворення;
- вагітність, період лактації.
Передозування:
Умови зберігання:
Умови зберігання. Відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпустки:
1 мл (1 доза) - ампули (10) - пачки картонні.
3 мл (3 доза) - ампули (10) - пачки картонні.
1 мл (1 доза) - ампули (5) - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.