Гіперчутливість до будь-якого з компонентів капсул Сімбалти, одночасний прийом інгібіторів МАО, декомпенсована закритокутова глаукома. період лактації, вік до 18 років (досвід застосування відсутній).
C обережністю: загострення маніакального / гипоманиакального стану (в т.ч. в анамнезі), епілепсія (в т.ч. в анамнезі), мідріаз, внутріглазагая гіпертензія або ризик розвитку гострого нападу глаукоми, ниркова і / або печінкова недостатність. підвищена ймовірність суїцидальних спроб, вагітність.
Спосіб застосування та дози:
Всередину, незалежно від прийому їжі. Капсули Сімбалти слід ковтати цілими, не розжовуючи і не роздавлюючи. Не можна додавати препарат в їжу або змішувати його з рідинами, тому що це може пошкодити кишковорозчинною оболонку пелет.
Рекомендована початкова доза - 60 мг 1 раз на день. При необхідності можливе збільшення дози до максимальної дози 120 мг в день в 2 прийоми. Систематична оцінка прийому Сімбалти в дозі понад 120 мг не проводилася.
При термінальній стадії ХНН (КК менше 30 мл / хв) початкова доза - 30 мг 1 раз на день.
При печінковій недостатності слід зменшити початкову дозу препарату або скоротити кратність прийому.
Пригнічує зворотнє захоплення серотоніну і ноадреналіна, в результаті чого підвищується серотонинергическая і норадренергічну нейротрансмісії в ЦНС. Слабо пригнічує захоплення дофаміну. не володіючи значущим спорідненістю до гістамінергічних, дофаминергическим, холинергическим і адренергічними рецепторами.
Діюча речовина Сімбалти (Дулоксетин) має центральним механізмом придушення больового синдрому, що в першу чергу проявляється підвищенням порога больової чутливості при больовому синдромі нейропатической етіології.
Менш часто (1-10%): діарея, блювота, тремор, зниження апетиту, зниження ваги, слабкість, підвищене потовиділення, припливи, нечіткість зору, аноргазмія, зниження лібідо. затримка і порушення еякуляції і еректильна дисфункція.
Незначне підвищення концентрації глюкози в крові натще у пацієнтів з больовий формою діабетичної нейропатії.
Запаморочення. нудота, головний біль відзначалися як часті несприятливі ефекти при скасуванні Сімбалти.
Передозування Сімбалтой. Симптоми: блювання і зниження апетиту, тремор, клонічні судоми, атаксія.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче. Контроль ССС і ін. Показників життєдіяльності. Специфічний антидот не відомий.
Повідомлялося про декілька випадків передозування при одномоментному вживанні до 1400 мг препарату, що не мали фатальних наслідків.
Спостерігалися випадки розвитку мідріазу при прийомі Сімбалти, тому слід проявляти обережність при призначенні пацієнтам з внутрішньоочної гіпертензією або у осіб з ризиком розвитку гострої глаукоми.
У пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (КК менше 30 мл / хв) або тяжкою печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації препарату в плазмі. Якщо у таких пацієнтів прийом Сімбалти клінічно обґрунтований, слід застосовувати нижчі початкові дози препарату.
При депресії існує ймовірність суїцидальних спроб, яка може зберігатися до настання стійкої ремісії. необхідно
ретельне спостереження за пацієнтами, що відносяться до групи ризику.
Через недостатній досвід застосування Сімбалти під час вагітності, препарат слід призначати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду. Пацієнтки повинні бути попереджені, що в разі настання або планування вагітності в період лікування Сімбалтой, їм необхідно повідомити про це свого лікаря.
Зважаючи на відсутність досвіду застосування у жінок в період лактації, не рекомендується годування груддю під час терапії даним препаратом.
В ході досліджень Сімбалти не було виявлено порушень психомоторних реакцій, когнітивних функцій і пам'яті. Однак, прийом препарату може супроводжуватися сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають препарат слід проявляти обережність при заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, в т.ч. водінні автомобіля.
Одночасне застосування Сімбалти (60 мг 2 рази на день) не мало значного впливу на фармакокінетику теофіліну. метаболізується CYP1A2.
Одночасний прийом препарату з потенційними інгібіторами CYP1A2 може призводити до підвищення концентрації Сімбалти. Інгібітор CYP1A2 флувоксамин (100 мг 1 раз на день) знижує плазмовий кліренс діючої речовини Сімбалти приблизно на 77%. Слід дотримуватися обережності при призначенні з інгібіторами CYP1A2 (в т.ч. деякі похідні хінолону) і використовувати менші дози препарату.
Діюча речовина Сімбалти - помірний інгібітор CYP2D6. При прийомі Сімбалти в дозі 60 мг 2 рази на день разом з одноразовим прийомом дезипраміну (субстрат CYP2D6), AUC дезипраміну підвищується в 3 рази.
Одночасний прийом Сімбалти (40 мг 2 рази на день) підвищує AUC толтеродину (2 мг 2 рази на день) на 71%, але не впливає на фармакокінетику 5-гідроксил метаболіту. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату з лікарськими засобами, які метаболізуються в основному системою CYP2D6 і мають вузький терапевтичний індекс.
Одночасне застосування Сімбалти з потенційними інгібіторами CYP2D6 може призводити до підвищення концентрацій даного антидепресанту. Пароксетин (20 мг 1 раз на день) знижує кліренс препарату приблизно на 37%. При застосуванні з інгібіторами CYP2D6 слід дотримуватися обережності.
Слід проявляти обережність при застосуванні одночасно з ін. ЛС, що впливають на центральну нервову систему (особливо зі схожим механізмом дії), включаючи етанол.
Одночасне застосування препарату з лікарськими засобами, що значною мірою зв'язуються з білками плазми, може привести до підвищення концентрації вільних фракцій обох препаратів.
У пацієнтів, які отримують інгібітор зворотного захоплення серотоніну в комбінації з інгібіторами МАО, відзначалися випадки розвитку виражених побічних реакцій (гіпертермія, м'язова ригідність, міоклонус, периферичні порушення з можливими різкими коливаннями показників життєво важливих функцій і зміни психічного статусу, що включають виражену порушення на той делірій і кому) іноді з летальним результатом. Ці реакції також спостерігалися у пацієнтів, яким незадовго до призначення інгібітору МАО був скасований інгібітор зворотного захоплення серотоніну. У деяких випадках у пацієнтів спостерігалися симптоми, характерні для злоякісного нейролептичного синдрому. Ефекти комбінованого застосування Сімбалти і інгібіторів МАО не оцінює ні у людей, ні у тварин. Тому, з огляду на той факт, що препарат є інгібітором і серотоніну. і норадреналіну. не рекомендується приймати капсули Сімбалти в комбінації з інгібітоамі МАО або протягом, як мінімум, 14 днів після їх відміни. Грунтуючись на тривалості T1 / 2 Сімбалти, слід зробити перерву, як мінімум, на 5 днів після закінчення прийому препарату перед прийомом інгібіторів МАО.
Рівень цін на засіб Сімбалта в аптеках міст Росії *: