Стандарти серії ISO 9000 - це пакет документів по забезпеченню якості підготовлений членами міжнародної делегації, відомої як "ІСО / Технічний Комітет 176" (ISO / TC 176). В даний час сімейство (серія) ІСО 9000 включає:
- всі міжнародні стандарти з номерами ІСО 9000 - 9004, в тому числі всі частини стандарту ISO 9000 та стандарту ISO 9004;
- всі міжнародні стандарти з номерами ІСО 10001 - 10020, в тому числі всі їх частини;
- ІСО 8402.
Три стандарту із серії ISO 9000 (ISO 9001, ISO 9002 і ІСО 9003) є основоположними документами Системи Якості, що описують моделі забезпечення якості та представляють три різні форми функціональних або організаційних взаємовідносин в контрактній ситуації.
Стандарти ISO 9000 та ISO 9004 не більше ніж довідники:
ІСО 9000: "Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості"
Частина 1: "Настанови щодо вибору і застосування". Це керівництво було створено для надання допомоги потенційним користувачам в вирішенні питання перевагу тій чи іншій моделі забезпечення якості з урахуванням специфічних договірних взаємовідносин.
Частина 2: "Загальні керівні вказівки по застосуванню ISO 9001, ISO 9002 і ІСО 9003". Даний посібник допомагає користувачеві прояснити трактування вимог стандартів ISO 9001, ISO 9002 і ІСО 9003.
Частина 3: "Керівні вказівки по застосуванню ІСО 9001 при розробці, поставці і обслуговуванні програмного забезпечення". Призначена для допомоги в трактуванні вимог стандарту ISO 9001 постачальникам інтелектуальної продукції.
Частина 4: Керівництво з управління програмою надійності ".
ISO 9004: "Загальне керівництво якістю й елементи системи якості". Цей документ надає користувачеві пакет посібників, за допомогою яких система якості може бути розроблена, здійснена і встановлено, тому що він надає інформацію і пропозиції щодо здійснення Системи Загального Керівництва Якістю, яка запускається після установки і (можливо) сертифікації Системи Якості.
Частина 1: "Керівні вказівки".
Частина 2: "Настанови щодо послуг".
Частина 3: "Керівні вказівки по перероблених матеріалів".
Частина 4: "Керівні вказівки по поліпшенню якості".
Частина 5: "Настанови за програмою якості".
Частина 6: "Керівництво якістю при управлінні проектуванням" (проект стандарту).
Частина 7: "Керівні вказівки по управлінню конфігурацією" (проект стандарту).
З вищесказаного випливає, що ні ISO 9000, ні ISO 9004 не є моделями Забезпечення Якості і не повинні розглядатися як обов'язкові вимоги. Таким чином, немає сенсу говорити про сертифікацію або реєстрації по ISO 9000 або ІСО 9004. Можуть бути отримані тільки сертифікати на відповідність ISO 9001, 9002 або 9003.
До іншим допоміжним стандартам у сфері якості відносяться:
ІСО 10011: "Керівні вказівки по перевірці системи якості". Дана група є нормативною базою для органів, що здійснюють перевірку системи якості підприємства (в тому числі і при проведенні сертифікаційного аудиту). Однак ці стандарти будуть вельми корисні і при побудові системи якості, так як дозволяють передбачити сценарій і процедуру її перевірки.
Частина 1: "Перевірка"
Частина 2: "Кваліфікаційні критерії для експертів-аудиторів з перевірки систем якості"
Частина 3: "Керівництво програмою перевірок"
ІСО 10012: "Вимоги, що гарантують якість вимірювального обладнання - частина 1: Система підтвердження метрологічної придатності вимірювального обладнання". Виконання даних вимог не є обов'язковим для здобувачів сертифікату відповідності стандартам ISO 9001, 9002 або 9003, однак важко уявити собі дотримання вимог ISO 9001, 9002 або 9003 без виконання вимог ІСО 10012 або відсутність у підприємства власної метрологічної бази.
ІСО 10013: "Керівні вказівки по розробці керівництва за якістю". Представлені основні рекомендації щодо складання головного документа системи якості - Керівництва по Якості. Підприємства можуть піти і своїм шляхом при розробці Керівництва по Якості, оскільки для сертифікації системи якості необхідним є дотримання всіх вимог тільки стандарту ІСО 9001, 9002 або 9003 в залежності від обраної моделі.
ІСО 8402: "Управління якістю і забезпечення якості - Словник". Оскільки багато звичайні слова, використовувані повсякденно, застосовуються в області якості в специфічному або обмеженому значенні в порівнянні з повним діапазоном визначень, які наводяться в словниках, то даний стандарт ставить за мету пояснити і стандартизувати терміни за якістю, як вони застосовуються в галузі управління якістю.
Незважаючи на те, що стандарти серії ISO 9000 створювалися як незалежні від галузей промисловості, ISO / TC 176 працює над розширенням і розвитком серії ISO 9000. доповнюючи її документами (посібниками чи проектами стандартів), більш чутливими до специфіки різних секторів промисловості в таких областях як :
- переробляються матеріали;
- послуги;
- розробка програмного забезпечення, інтелектуальної продукції і т.д.
і специфічних областях управлінської діяльності:
- безперервне вдосконалення;
- аудит;
- навчання та освіту персоналу і т.д.
В цілому, стандарти в області якості можуть бути згруповані, як це показано на рис.1 і 2.
Рис.1. Структура сімейства стандартів ISO 9000
Рис.2. Стандарти в області якості
Сімейство ІСО 9000, особливо стандарти, призначені для використання в договірних випадках, для оцінки або сертифікації (ISO 9001, ISO 9002 і ІСО 9003) - працює в усьому світі в багатьох галузях промисловості і економіки. Було спеціально розроблено безліч схем, що враховують особливості окремих секторів промисловості та економіки.
Важливо відрізняти схеми, що повторюють без змін сімейство ISO 9000, від схем, що включають локалізовані версії цих міжнародних стандартів. Якщо серія ISO 9000 була лише ядром для розмноження локалізованих стандартів, витягнутих з ІСО, але відрізняються від них за змістом і структурою, то це обмежує тенденцію стандартизації у всьому світі через розмноження (збільшення кількості) несумісних стандартів і несумісних вимог.
Таблиця 1. Відповідність національних стандартів якості стандартам ІСО
Область застосування стандартів ISO 9000
Незважаючи на те, що спочатку стандарти ISO 9000 передбачалися як засіб для узгодження великої кількості національних і міжнародних стандартів, вони можуть бути використані також як в контрактній, так і зовні контрактної ситуаціях. В "Керівних вказівках щодо вибору і застосування" пояснюється, що в обох цих випадках бажано, щоб підприємство-постачальник встановило і підтримувало Систему Якості, що дозволить підвищити його конкурентоспроможність і досягти необхідної якості продукції при мінімальних витратах.
Стандарти ISO 9000 мають на меті надати допомогу у визначенні потенційних постачальників, що володіють ефективною Системою Якості. Стандарт допомагає зменшити витрати на якість, так як у підприємства з'являється довіра і впевненість у якісній діяльності постачальника. Відповідність стандартам ISO 9000 створює передумови для укладення договірних угод між покупцем і постачальником. Підприємства, сертифіковані по ISO 9000, сприймаються споживачем як життєздатні постачальники.
Кожне підприємство зацікавлене в формальної реєстрації відповідності до положень стандартів, тому що реєстраційний номер ISO 9000 стає важливим елементом при виборі компанії в якості постачальника.
Стандарти ISO 9000 визначають мінімальні вимоги, які постачальник повинен виконати для того, щоб гарантувати споживачу отримання продукції, яка відповідає його вимогам. Введення цих стандартів справило значний вплив на підприємства в усьому світі, так як постачальники тепер можуть бути оцінені послідовно і одноманітно.
Таким чином, вимоги сучасного ринку підштовхують постачальника продукції (товарів і послуг) до впровадження систем якості. Однак, впроваджуючи на підприємствах систему якості відповідно до ISO 9000, підприємець отримує і вигоду:
- за рахунок перерозподілу витрат скорочується та їх частка, яка йшла на виявлення та виправлення дефектів, загальна сума витрат знижується і з'являється додатковий прибуток;
- підвищується виконавська дисципліна на підприємстві, поліпшується мотивація співробітників, знижуються втрати, викликані дефектами і невідповідностями;
- підприємство стає більш "прозорим" для керівництва, в зв'язку з цим підвищується якість управлінських рішень.
Основні характеристики стандартів
Спільність і універсальність стандартів ISO 9000 полягає в тому, що моделі Забезпечення Якості були розроблено для будь-якої специфічної області - вони призначені для застосування у всіх областях промисловості і для всіх країн.
Комітет ISO / TC 176, вказуючи на призначення стандартів - регламентувати діяльність широкого спектру підприємств, визнає тим не менш, що стандарт може бути модернізований для специфічних потреб: у преамбулі до кожного стандарту приведено наступна фраза:
Передбачається, що цей Стандарт застосовується в представленій формі, але в разі специфічної договірної (контрактної) ситуації він може бути модернізований.
Міжнародний комітет ISO / TC 176 пропонує вибрати модель забезпечення якості з трьох можливих (ріс.3,4).
ІСО 9001 "Система Якості: Модель забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі та обслуговуванні"
ІСО 9001 є найбільш великим стандартом; він застосовується в разі договірної ситуації, коли відповідність специфічним вимогам має забезпечуватися протягом декількох стадій, що включають: проектування / розробку, виробництво, монтаж і обслуговування. Це може бути застосовано коли:
- необхідно проектування продукції і вимоги до неї визначені у вигляді експлуатаційних характеристик або вони повинні бути встановлені;
- довіру до відповідності продукції може бути досягнуто шляхом відповідної демонстрації постачальником її в проектуванні, розробці, виробництві, монтажі та обслуговуванні.
ІСО 9002 "Система Якості: Модель забезпечення якості при виробництві, монтажі та обслуговуванні"
ІСО 9002 застосуємо в договірної ситуації коли:
- специфічні вимоги до продукції встановлені в проекті або в технічних умовах;
- довіру до відповідності продукції може бути досягнуто шляхом відповідної демонстрації постачальником її в процесі виробництва, монтажу та обслуговування.
ІСО 9003 "Система Якості: Модель забезпечення якості при остаточному контролі і випробуваннях"
ІСО 9003 застосуємо в договірної ситуації коли:
довіру до відповідності продукції встановленим вимогам може бути досягнуто шляхом відповідної демонстрації постачальником її в остаточному контролі і випробуваннях.
Аналіз області застосування і змісту стандартів ІСО дозволяє виявити їх будова за схемою, наведеною на рис. 4.
Мал. 3. Три моделі забезпечення якості
Мал. 4. Взаємозв'язок між ISO 9001, ISO 9002 і ІСО 9003
ІСО 9001 є найбільш великим: у ньому описується система якості, яка поширюється на всі можливі види діяльності підприємства, ІСО 9002 в меншій мірі описує цю систему, виключивши з розгляду діяльність з проектування, ІСО 9003 ще в меншій мірі, ніж ІСО 9002 описують систему, не зачіпаючи проектну, виробничу і післяпродажну діяльність. Загальні для стандартів глави йдуть однією і тією ж мети: вони є ідентичними або, в разі модифікації, вони є сумісними "знизу-вгору".
Поділ стандартів ІСО є логічним і практичним і відповідає трьом певним типам договірних зобов'язань.
У таблиці 2 представлений список перехресних посилань (відповідно до главами) на елементи Системи Якості.
Таблиця 2. Елементи системи якості в стандартах серії ISO 9000
про - жорстка вимога стандарту;
оо - менш жорстку вимогу в порівнянні з ISO 9001 та ІСО 9002;
х - елемент відсутній;
* - елемент не є вимогою ІСО 9001-9003
Залежно від продукції і виробничого циклу, так само рекомендується застосовувати різні моделі системи якості та методичні рекомендації (див. Табл. 3).
Таблиця 3. Види моделей системи якості
Цикл випуску продукції
Стандарт на систему якості
Повний, від розробки до сервісу вироби
ІСО 9000 частина 1 і 2
Чи не повний, розробка і сервіс виробів не проводиться
Виробляються тільки випробування виробів
Сировина і напівфабрикати
Чи не повний, так як розробка і сервіс продукції неможливий
ІСО 9000 частина 1 і 2, ISO 9004, частина 1
Послуги (наприклад, юридичні, транспортні, фінансові, освітні, побутові, торгові і т.д.);
Чи не залежить від циклу
ІСО 9000 частина 1 і 2, ISO 9004, частина 2
Інтелектуальний продукт (включаючи програмне забезпечення, результати наукових досліджень, методики і т.д.)