Одна капсула містить
активна речовина - омепразол 20 мг,
допоміжні речовини: гранули цукрові *, гідроксипропілцелюлоза, магнію карбонаттяжелий, натрію лаурилсульфат, сополімер метакрилової і етакріловой кислот (1: 1) дисперсний 30%, тальк, макрогол 6000, титану діоксид (Е171), натрію гідроксид,
склад оболонки капсули: титану діоксид (Е171), заліза оксідкрасний (Е172), желатин.
* - виготовлені з сахарози і крохмалю кукурудзяного
Твердиежелатіновие капсули з корпусом світло-рожевого кольору і кришечкойкорічнево-рожевого кольору. Вміст капсул - пелети від білого до злегка жовтуватого або слегкарозоватого кольору.
Фармакотерапевтична група
Противиразкові засоби і препарати, що застосовуються прігастроезофагеальном рефлюксі. Інгібітори протонного насоса.
Код АТС A02BC01
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
Омепразол швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі досягається через 0.5-3.5 год. Плазмова концентрація і біодоступностьпропорціональна прийнятій дозі. Біодоступність становить 30-40%. Зв'язок з белкаміплазми - близько 90%. Омепразол практично повністю метаболізується в печені.Является інгібітором ферментної системи CYP2C19. Період напіввиведення - 0.5-1.5час. Виведення нирками (70-80%) і з жовчю (20-30%). У літніх паціентоввиведеніе зменшується, біодоступність зростає. При печеночнойнедостаточності біодоступність - 100%, період напіввиведення - 3 години. Загальний кліренс - 500 - 600 мл / хв.
Фармакодинаміка
Ультоп® - противиразковий препарат, пригнічує секреціюжелудочной кислоти, але не робить антихолінергічної або антогоністіческогодействія на Н2-рецептори. На поверхні обкладочнихклітин шлунка омепразолсвязивается з ферментом H + K + -АТФази, званим також протонної помпой.Связиваніе є незворотнім. Ультоп® пригнічує дію протонної помпи -фінальной стадії процесу шлункової секреції. Це призводить до сніженіюбазальной і стимульованої шлункової секреції незалежно від виду стімуляціі.Еффект залежить від його дози. Після одноразового прийому внутрішньо препарату Ультоп®действіе настає протягом первогочаса і триває протягом 70 годин, максимальний ефект досягається через 2 години. При повторюваних дозах ефект наростає протягом перших 4 днів, а затемдостігает плато. Після закінчення терапії секреторна функція нормалізуетсячерез 3 - 7 днів. Базальна шлункова секреція знижується до 94% після пріемадози 40 мг. Кислотність шлункового соку протягом 24 годин знижується на 80 -97% при прийомі 20 мг омепразолу і на 92 - 94% при прийомі 40 мг. 50% сніженіесекреціі кислоти триває 24 години.
Показання до застосування
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, включаючи виразки,
пов'язані пріемомнестероідних протизапальних засобів
- гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (з або безезофагіта)
- ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації сантібіотікамі)
- синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що супроводжуються
підвищеною секрецією шлункової кислоти
- тривала підтримуюча терапія для профілактики рецидивів
ерозивного езофагіту і виразок або діспепсіческіхсімптомов у пацієнтів
які потребують терапії НПЗЗ, в анамнезі укоторих прийом НПЗЗ був
пов'язаний з виразками або диспепсическими симптомами
Спосіб застосування та дози
Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули можна розжовувати). Звичайна доза Ультоп® для взрослихсоставляет 20 мг (1 капсула 20 мг) одінраз в день перед сніданком. Лікування зазвичай триває від 4 до 8 недель.Паціентам з великими розмірами виразок або з виразками, попереднє лікування которихдругімі препаратами було неуспішно, пацієнтам з важким езофагітом ікурільщікам часто потрібно більш тривале лікування.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, включаючи виразки, связанниепріемом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
За 20 мг на добу протягом 4-8 тижнів (у резистентних случаяхдо 40 мг на добу).
Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (з або безезофагіта)
Ультоп® показаний при ендоскопічно веріфіцірованномвоспаленіі і симптомах рефлюксної хвороби, резистентних до звичайних дозамантагоністов Н2-рецепторів. Пацієнти з помірним і важким запаленням должнипрінімать 1 капсулу Ультоп® по 20мг один раз на день вранці перед завтракомв протягом 4 - 8 тижнів. У деяких пацієнтів лікування має бути продовжено ещена 4 тижні. Пацієнти з рефлюксной хворобою, резистентної до звичайної терапії, можуть приймати по 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на день вранці перед завтраком.Длітельность лікування зазвичай становить 8 тижнів. У разі рецидиву тяжелойрефлюксной хвороби або резистентної рефлюксної хвороби лікування може бути продленодо 4 - 8 тижнів.
Ерадикація Helicobacter pylori
За 20 мг 2 рази на добу протягом 7 днів у поєднанні сантібактеріальнимі засобами
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що супроводжуються підвищеною секрецією шлункової кислоти
Доза підбирається індивідуально в залежності від ісходногоуровня шлункової секреції, зазвичай починаючи з 60 мг на добу. При необходімостідозу збільшують до 80 -120 мг на добу, в цьому випадку її ділять на 2 або 3пріема. Лікування триває до тих пір, поки існують клінічні показання.
Тривала підтримуюча терапія:
для профілактики рецидивів виразок дванадцятипалої кишки іліжелудка, асоційованих з НПЗП
Пацієнтам, які потребують тривалого лікування НПЗЗ, рекомендується прийом 1 капсули по 20 мг один раз на день.
для профілактики рецидивів виразкового езофагіту
Рекомендована добова доза - 2 капсули по 20 мг передзавтраком.
Безпека і ефективність підтримуючої терапііустановлена для дванадцятимісячного періоду.
Побічна дія
- кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація,
- стомлюваність, загальна слабкість
- збільшення маси тіла, гіпоглікемія, гіпонатрійемія
- пурпура, петехії, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірний випадання
волосся і ангидроз
- стенокардія, тахікардія, брадикардія, серцебиття, гіпертензія,
- панкреатит (включаючи фатальні випадки), анорексія, подразнення товстої
кишки, зміна кольору калу, піщеводнийкандідоз, атрофія слизової
мови, сухість Ворт, шлунково-кишкові інфекції (тривале
подавленіекіслотності шлункового соку може підвищувати ризик), гастро-
дуоденальниекарціноіди ((у деяких хворих з синдромом Золлінгера-
Еллісона відзначаються (можливо, як супутнє захворювання))
- біль в горлі, епістаксис
- міалгія, біль в м'язах і кістках, м'язові судоми, м'язова слабкість
- шум у вухах, спотворення смаку, помірні расстройствазренія і слуху
- агресія, депресія, апатія, сонливість, галюцинації, загальмованість,
порушення сну, нервозність, тривога, тремор, запаморочення, парестезія
- інтерсітціальний нефрит, інфекції сечового тракту, мікроскопічна
пиурия, протеїнурія, гематурія, глюкозурія, підвищення креатиніну
сироватки, гінекомастія, біль в яєчках
- помірне підвищення лабораторних показників функцііпечені (АЛТ,
АСТ, ГГТП, ЛФ ібілірубін)
- панцитопении, агранулоцитозу (іноді фатального), анемії (включаючи
гемолитическую), нейтропенії, тромбоцитопенії та лейекоцітоз
- токсичний епідермальний некроліз, сіндромСтівенса-Джонсона і
мультиформна еритема (включаючи несколькофатальних випадків).
- гепатит, печінковий некроз (є повідомлення про фатальнихслучаях),
печінкова недостатність (також є сообщеніяо одиничних
фатальних випадках) або печеночнаяенцефалопатія.
Протипоказання
- підвищена чутливість до препарату
- вагітність і період лактації
- дитячий вік до 12 років
лікарські взаємодії
Їжа уповільнює всмоктування омепразолу. У зв'язку з цим Ультоп® повинен прийматися на порожній шлунок, найкраще до сніданку. Взаємодії омепразолу з іншими лекарственниміпрепаратамі рідкісні.
Можливі взаємодії з ліками, що метаболізуються впечені через систему цитохромів Р450. Може підвищуватися плазмова концентраціядіазепама, фенітоїну, ніфедипіну, варфарину, амінопірину і дисульфіраму.
Як правило, при використанні звичайних доз омепразолу етоповишеніе клінічно значимо. Проте, рекомендується спостереження за назначенііілі скасування Ультоп® і при необхідності зміни дози діазепаму, фенітоїну, варфарину та дисульфіраму.
При одночасному призначенні з кларитроміцином сивороточнаяконцентрація омепразолу і кларитроміцину підвищується.
В результаті підвищення рН шлункової кислоти біодоступностьампіцілліна, кетоконазолу і заліза може знижуватися.
Може знижуватися ефективність преднизона і ціклоспоріна.Поетому в деяких випадках потрібна зміна дози циклоспорину.
При одночасному призначенні з антацидами, амоксициліном, дигоксином, теофіліном, лідокаїном, хінідином, метопрололом або пропранололомне встановлено клінічно значущих взаємодій.
особливі вказівки
Перед початком терапії необхідно виключити налічіезлокачественного процесу (особливо при виразці шлунка), т. К. Лікування, маскіруясімптоматіку, може відстрочити постановку правильного діагнозу.
Досвід щодо безпеки та ефективності прімененіяомепразола у дітей є обмеженим. Рішення про можливу терапії должнопрініматься лікарем-фахівцем.
Немає необхідності змінювати дозу у літніх пацієнтів.
У пацієнтів з цирозом печінки біодоступність омепразолаувелічівается, однак токсичних ефекти відзначені були. Проте, рекомендується зменшення дозування, добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
У пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно подборадозіровкі. Діаліз у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок не оказиваетвліянія на фармакокінетичнівластивості омепразолу.
При виникненні труднощів з ковтанням цілої капсули, можна проковтнути її вміст після розтину або розсмоктування капсули, а такжеможно змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком, йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хв.
Ниркова і / або печінкова недостатність
Препарат призначають з обережністю.
Застосування в педіатрії
Ефективність та безпечність лікування дітей в достаточноймере не підтверджена.
Вагітність і період лактації
Препарат слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь дляматері перевершує потенційний ризик для плоду або дитини.
Особливості впливу на здатність керувати автотранспортомі іншими небезпечними механізмами
Передозування
Симптоми: біль вжівоте, сонливість, головний біль, запаморочення, пітливість, сухість у роті, прискорене серцебиття і порушення зору; рідко - судоми, затрудненіедиханія і зниження температури тіла.
Лікування: специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз - недостатньо ефективний.
Форма випуску і упаковка
За 7 капсул поміщають в контурну чарункову упаковку ізпленкі PVC / PE / PVDC / PE / PVDC і фольги алюмінієвої або по 14 капсул в пластіковийпенал з поліетилену високої щільності з поліпропіленової кришкою і капсулойгідросорбента.
За 2 контурні чарункові упаковки або по 1 пеналу разом сінструкціей щодо застосування державною та російською мовами поміщають в пачкуіз картону.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від вологи місці, при температурі не више25ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
2 роки (контурна чарункова упаковка) і 3 роки (пенал).
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковке.
Як замовити?
Просто вкажіть ваші контакти ми з вами зв'яжемося.